Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne: analiza wykonalności (LUXA)
Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne: analiza wykonalności i krzywa uczenia się chirurgów w małoinwazyjnych zabiegach ginekologicznych
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę możliwości wykonywania laparoskopowego badania ultrasonograficznego bezpośrednio przez chirurga podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie krzywej uczenia się laparoskopowego badania ultrasonograficznego oraz wyników w uzyskiwaniu wysokiej jakości obrazów ultrasonograficznych parametrów anatomicznych przez zespół 5 stypendystek zajmujących się laparoskopią ginekologiczną. Historia choroby i objawy pacjenta będą również rejestrowane, aby określić, czy te dane kliniczne mogą mieć wpływ na wskaźnik niepowodzeń. Dzięki zaawansowanej technologii konwencjonalny przebieg pracy można uprościć, stosując laparoskopowe sondy ultradźwiękowe bezpośrednio przez chirurgów, co pozwala efektywnie wykorzystać zasoby szpitala i skrócić czas operacji. W tym kontekście chcielibyśmy pokazać, że zastosowanie badania laparoskopowego jest możliwe i łatwe do nauczenia się przez chirurgów. Ta innowacyjna technika może otworzyć przed pacjentem wiele możliwości diagnostycznych i terapeutycznych, dostarczając potencjalnych informacji klinicznych przydatnych chirurgowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie ultrasonografii laparoskopowej jest rozwijającą się dziedziną o potencjalnie szerokim spektrum zalet, które mogą ułatwić wykonywanie skomplikowanych zabiegów chirurgii ginekologicznej; zwiększenie bezpieczeństwa operacyjnego poprzez umożliwienie chirurgowi widzenia poza powierzchnią narządu, wizualizację struktur anatomicznych i identyfikację np. wznów zaotrzewnowych oraz łagodnych lub złośliwych zmian w miednicy mniejszej, nawet małych i niewidocznych laparoskopowo, a w konsekwencji poprawę chirurgicznej dokładności resekcji guza . (10) Ginekolodzy zaznajomieni z ginekologicznym ultrasonografią przezpochwową powinni być w stanie nabrać biegłości w identyfikacji narządów miednicy podczas zabiegów chirurgicznych, aby poprawić dokładność operacji, zmniejszyć ryzyko powikłań i ostatecznie poprawić opiekę nad pacjentką.
Niemniej jednak wdrożenie tej techniki w warunkach klinicznych było powolne, być może ze względu na brak krzywej uczenia się. Dlatego też szkolenie stypendystek chirurgii ginekologicznej w zakresie rozpoznawania struktur miednicy za pomocą sond laparoskopowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia im korzystanie z tego narzędzia w różnych obszarach zastosowań, co zapewnia im ważną zaletę. Szkolenie chirurgów ginekologów w zakresie obsługi sond laparoskopowych zapewniłoby przewagę pod względem czasu operacji, przyspieszając procedury rozpoznawania i usuwania docelowych zmian. Ponadto, dzięki zapewnieniu chirurgom autonomiczności na sali operacyjnej, wyeliminowana zostanie potrzeba dodatkowego operatora USG podczas operacji. Korzyści te przełożyłyby się również na potencjalną redukcję kosztów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Floriana Mascilini
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Teresa Giudice
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Kontakt:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Główny śledczy:
- Floriana Mascilini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koledzy chirurdzy z doświadczeniem w zakresie ultrasonografii w ginekologii na poziomie EFSUMB 1.
- Kobiety dotknięte patologiami ginekologicznymi poddawanymi planowym operacjom laparoskopowym, takimi jak rak endometrium, rak szyjki macicy we wczesnym stadium lub łagodne patologie.
- Wszystkie kobiety będą musiały podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dotknięci patologiami ginekologicznymi poddawani pilnym operacjom.
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci po wcześniejszej histerektomii lub salpingooforektomii.
- W badaniu LPS nie uwidoczniono macicy i przydatków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość wykonania laparoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
|
do oceny możliwości wykonania laparoskopowego badania ultrasonograficznego podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, uzyskanie jednego obrazu USG w maksymalnie 120 sekund podczas minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej, pod kątem uzyskania jednego obrazu USG w maksymalnie 120 sekund
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krzywa uczenia się innych chirurgów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zbadanie krzywej uczenia się innych chirurgów w zakresie zdobywania kompetencji przy użyciu sondy laparoskopowej
|
5 minut
|
|
wydajność innych chirurgów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena wyników innych chirurgów w uzyskiwaniu wysokiej jakości obrazów USG parametrów anatomicznych przy zastosowaniu oceny eksperckiej jako złotego standardu oraz w osiąganiu skrócenia czasu operacyjnego przy użyciu sondy laparoskopowej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .