Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskobiałkowej w połączeniu z dapagliflozyną na przewlekłą chorobę nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PRODAPA-CKD)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anemia Working Group Romania

Wpływ diety niskobiałkowej w połączeniu z DAPAgliflozyną i RAASi na postęp przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie trwające łącznie 36 miesięcy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa diety niskobiałkowej w połączeniu z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) i inhibitorami reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAASi) u pacjentów zmniejszenie postępu przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne KDIGO Diabetes in CKD (2020) zalecają stosowanie SGLT2i (poziom 1A) i sugerują (poziom 2C) przepisywanie diety niskobiałkowej opartej na białkach roślinnych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą (DM) . Obie interwencje wykazały synergiczne działanie nefroprotekcyjne, spowalniając postęp przewlekłej choroby nerek poprzez zmniejszenie nadmiernej filtracji kłębuszkowej i białkomoczu, co prowadzi do hipotezy, że połączenie tych dwóch interwencji umożliwiłoby osiągnięcie lepszej kontroli nad postępem cukrzycowej choroby nerek.

Interwencja żywieniowa będzie polegać na łagodnym ograniczeniu białka (0,6 g/kg suchej masy ciała) i całkowitym zalecanym spożyciu energii na poziomie 30-35 kcal/kg idealnej suchej masy ciała dziennie u wszystkich pacjentów. Spożycie białka będzie sprawdzane w dzienniczku żywienia i obliczane na podstawie mocznika z 24-godzinnej zbiórki moczu.

Parametry skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • potwierdzona przewlekła choroba nerek (z eGFR pomiędzy 60 a 20 ml/min/1,73 m2 i/lub białkomocz >500 mg/g kreatyniny w moczu) i potwierdzoną cukrzycę typu 2
  • stabilna czynność nerek przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem (definiowana jako spadek eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/rok zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012)
  • leczenie ACE/ARB i/lub MRA przez co najmniej 3 miesiące
  • brak wcześniejszego leczenia SGLT2i
  • dobry stan odżywienia
  • deklarowane i przewidywane dobre przestrzeganie przepisanej diety
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • źle kontrolowane ciśnienie tętnicze (średnie BP ≥145/85 mm Hg)
  • niewydolność serca klasy IV według NYHA, niedawno przebyty MACE (mniej niż 6 miesięcy)
  • istotne choroby współistniejące (aktywne infekcje (HBV, HCV, HIV), aktywna nowotwory, choroby układu trawiennego z zespołem złego wchłaniania, aktywne choroby autoimmunologiczne/leczenie immunosupresyjne)
  • ADPKD
  • przeszczep nerki z przeszczepem funkcjonalnym
  • niedożywienie: BMI <18 kg/m, 8 ubytków >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, albumina w surowicy <3 g/dL
  • niemożność karmienia (anoreksja, nudności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywać roślinną dietę niskobiałkową (0,6 g białka/kg idealnej masy ciała na dzień) powiązaną z dapagliflozyną w dawce 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Behawioralne: Dieta niskobiałkowa
Roślinna dieta niskobiałkowa (0,6 g/kg ICC)
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu: ≥30% trwałego spadku eGFR lub osiągnięcia ESRD lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmierci nerkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Schyłkową chorobę nerek (ESRD) definiuje się jako:

  • Utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m2 Lub,
  • Przewlekłe leczenie dializą lub,
  • Otrzymanie przeszczepu nerki
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między eGFR w dowolnym momencie a początkowym eGFR
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Odmiana albuminurii
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między albuminurią w dowolnym momencie a początkową albuminurią (wyrażoną jako stosunek albumin do kreatyniny)
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między HbA1C w dowolnym momencie a początkową wartością HbA1C
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między cholesterolem w surowicy w dowolnym momencie a początkowym cholesterolem w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między wodorowęglanem w surowicy w dowolnym momencie a początkową zawartością wodorowęglanu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu potasu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między stężeniem potasu w surowicy w dowolnym momencie a początkowym stężeniem potasu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu sodu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między poziomem sodu w surowicy w dowolnym momencie a początkowym stężeniem sodu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu hemoglobiny
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między hemoglobiną w dowolnym momencie a początkową hemoglobiną w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między hematokrytem w dowolnym momencie a hematokrytem początkowym
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Wszystkie powodują hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy po randomizacji
Różnice w masie ciała
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między masą ciała w dowolnym momencie a masą ciała
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w BMI
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między BMI w dowolnym momencie a początkowym BMI
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między siłą uścisku dłoni w dowolnym momencie a początkową siłą uścisku
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach albumin w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między albuminą surowicy w dowolnym momencie a początkową albuminą surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu CRP
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między CRP w dowolnym momencie a początkowym CRP
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Ocenione za pomocą kwestionariusza SF-36
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie spożycia białka
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie białka zostanie oszacowane na podstawie wydalania mocznika z moczem, przy wykorzystaniu wzoru Mitcha-Maroniego
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Zgodność z poborem energii
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dziennika żywienia, w celu obliczenia dziennego spożycia energii
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Przestrzeganie spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywienia w celu wyliczenia spożycia węglowodanów
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anemia Working Group Romania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami