Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskobiałkowej w połączeniu z dapagliflozyną na przewlekłą chorobę nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PRODAPA-CKD)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anemia Working Group Romania

Wpływ diety niskobiałkowej w połączeniu z DAPAgliflozyną i RAASi na postęp przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie trwające łącznie 36 miesięcy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa diety niskobiałkowej w połączeniu z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) i inhibitorami reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAASi) u pacjentów zmniejszenie postępu przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne KDIGO Diabetes in CKD (2020) zalecają stosowanie SGLT2i (poziom 1A) i sugerują (poziom 2C) przepisywanie diety niskobiałkowej opartej na białkach roślinnych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą (DM) . Obie interwencje wykazały synergiczne działanie nefroprotekcyjne, spowalniając postęp przewlekłej choroby nerek poprzez zmniejszenie nadmiernej filtracji kłębuszkowej i białkomoczu, co prowadzi do hipotezy, że połączenie tych dwóch interwencji umożliwiłoby osiągnięcie lepszej kontroli nad postępem cukrzycowej choroby nerek.

Interwencja żywieniowa będzie polegać na łagodnym ograniczeniu białka (0,6 g/kg suchej masy ciała) i całkowitym zalecanym spożyciu energii na poziomie 30-35 kcal/kg idealnej suchej masy ciała dziennie u wszystkich pacjentów. Spożycie białka będzie sprawdzane w dzienniczku żywienia i obliczane na podstawie mocznika z 24-godzinnej zbiórki moczu.

Parametry skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • potwierdzona przewlekła choroba nerek (z eGFR pomiędzy 60 a 20 ml/min/1,73 m2 i/lub białkomocz >500 mg/g kreatyniny w moczu) i potwierdzoną cukrzycę typu 2
  • stabilna czynność nerek przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem (definiowana jako spadek eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/rok zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012)
  • leczenie ACE/ARB i/lub MRA przez co najmniej 3 miesiące
  • brak wcześniejszego leczenia SGLT2i
  • dobry stan odżywienia
  • deklarowane i przewidywane dobre przestrzeganie przepisanej diety
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • źle kontrolowane ciśnienie tętnicze (średnie BP ≥145/85 mm Hg)
  • niewydolność serca klasy IV według NYHA, niedawno przebyty MACE (mniej niż 6 miesięcy)
  • istotne choroby współistniejące (aktywne infekcje (HBV, HCV, HIV), aktywna nowotwory, choroby układu trawiennego z zespołem złego wchłaniania, aktywne choroby autoimmunologiczne/leczenie immunosupresyjne)
  • ADPKD
  • przeszczep nerki z przeszczepem funkcjonalnym
  • niedożywienie: BMI <18 kg/m, 8 ubytków >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, albumina w surowicy <3 g/dL
  • niemożność karmienia (anoreksja, nudności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywać roślinną dietę niskobiałkową (0,6 g białka/kg idealnej masy ciała na dzień) powiązaną z dapagliflozyną w dawce 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Behawioralne: Dieta niskobiałkowa
Roślinna dieta niskobiałkowa (0,6 g/kg ICC)
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu: ≥30% trwałego spadku eGFR lub osiągnięcia ESRD lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmierci nerkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Schyłkową chorobę nerek (ESRD) definiuje się jako:

  • Utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m2 Lub,
  • Przewlekłe leczenie dializą lub,
  • Otrzymanie przeszczepu nerki
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między eGFR w dowolnym momencie a początkowym eGFR
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Odmiana albuminurii
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między albuminurią w dowolnym momencie a początkową albuminurią (wyrażoną jako stosunek albumin do kreatyniny)
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między HbA1C w dowolnym momencie a początkową wartością HbA1C
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między cholesterolem w surowicy w dowolnym momencie a początkowym cholesterolem w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między wodorowęglanem w surowicy w dowolnym momencie a początkową zawartością wodorowęglanu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu potasu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między stężeniem potasu w surowicy w dowolnym momencie a początkowym stężeniem potasu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu sodu w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między poziomem sodu w surowicy w dowolnym momencie a początkowym stężeniem sodu w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu hemoglobiny
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między hemoglobiną w dowolnym momencie a początkową hemoglobiną w surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między hematokrytem w dowolnym momencie a hematokrytem początkowym
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Wszystkie powodują hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy po randomizacji
Różnice w masie ciała
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między masą ciała w dowolnym momencie a masą ciała
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w BMI
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między BMI w dowolnym momencie a początkowym BMI
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między siłą uścisku dłoni w dowolnym momencie a początkową siłą uścisku
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w poziomach albumin w surowicy
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między albuminą surowicy w dowolnym momencie a początkową albuminą surowicy
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnice w stężeniu CRP
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Różnica między CRP w dowolnym momencie a początkowym CRP
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji
Ocenione za pomocą kwestionariusza SF-36
miesiące 3, 9 i 12 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie spożycia białka
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie białka zostanie oszacowane na podstawie wydalania mocznika z moczem, przy wykorzystaniu wzoru Mitcha-Maroniego
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Zgodność z poborem energii
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dziennika żywienia, w celu obliczenia dziennego spożycia energii
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Przestrzeganie spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji
Osiągnięte spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywienia w celu wyliczenia spożycia węglowodanów
miesiąc 1, 3, 9 i 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Współpracownicy

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj