Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w przypadku bólu dolnej części pleców po operacji zespolenia kręgosłupa i dekompresji

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Wykorzystanie fotobiomodulacji za pomocą pasów diod laserowych w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców u pacjentów, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa i dekompresji

Po operacji zespolenia kręgosłupa i dekompresji istnieje ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pleców. Po operacji wokół miejsca operacji zwykle występuje stan zapalny, który może być bolesny i wyniszczający dla pacjentów.

Aby pomóc pacjentowi w powrocie do zdrowia uwzględniono wiele możliwych planów leczenia – w szczególności leki, fizjoterapię i aparaty ortodontyczne. Jednak w niewielu badaniach analizowano diody laserowe wykorzystujące światła laserowe o dużej mocy, których celem jest zmniejszenie bólu i stanu zapalnego. Badacze mają na celu porównanie pacjentów stosujących ortezę pleców z diodami laserowymi w środku z pacjentami noszącymi normalny ortez stosowany jako placebo. Badacze ocenią również ranę chirurgiczną pacjenta, aby monitorować postęp gojenia się rany podczas używania ortezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu dokonano przeglądu kart 80 pacjentów, którzy doświadczyli przewlekłego bólu pleców w różnych miejscach operacyjnych dydaktycznej placówki medycznej, w tym w stacjonarnym akademickim ośrodku medycznym, ambulatoryjnym szpitalu i regionalnym centrum urazowym. Zdezidentyfikowane dane demograficzne, które zostaną zebrane w drodze obszernych przeglądów wykresów, obejmują wiek, płeć, BMI, diagnostykę przedoperacyjną, skale bólu przed i pooperacyjnego, badania motoryczne i kwestionariusze funkcji. Dane operacyjne będą obejmować czas operacji i szacowaną utratę krwi (EBL).

Pacjenci, którzy wyrazili już zainteresowanie operacją zespolenia kręgosłupa lub dekompresji, będą zgłaszać się do kliniki w celu konsultacji i zapisania się do badania. Niezależnie od udziału w badaniu pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu. Do badania zostanie zapisanych 80 osób (40 poddawanych minimalnie inwazyjnemu zespoleniu kręgosłupa i 40 poddawanych minimalnie inwazyjnym operacjom dekompresyjnym). Przed datą operacji pacjenci wypełniają kwestionariusze przedoperacyjne, które obejmują skalę wizualno-analogową (VAS) i wskaźnik Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI), aby samodzielnie ocenić swój aktualny poziom bólu i zdolność do wykonywania podstawowych czynności funkcje życiowe, odpowiednio. Po zabiegu włączone osoby otrzymają aparat ortodontyczny zawierający diody laserowe lub aparat pozorowany (placebo), który wygląda identycznie jak aparat zawierający diody, ale nie zawiera diod funkcjonalnych. Pacjenci będą nosić aparat 3 razy dziennie przez 12 minut w każdej sesji przez 12 tygodni. Wypełnią i złożą za pośrednictwem elektronicznego portalu składania wniosków REDCap kwestionariusze VAS i ODI w następujących punktach czasowych po operacji: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni. Uczestnicy badania prześlą także zdjęcia swoich blizn chirurgicznych do oceny członkom zespołu badawczego. Gojenie się blizn i ran będzie oceniane za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (Zdjęcie J) zgodnie ze skalą oceny blizn Stony Brook. Zdjęcia będą przechowywane na bezpiecznym, zaszyfrowanym serwerze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie poddany minimalnie inwazyjnej operacji zespolenia kręgosłupa lub operacji dekompresji kręgosłupa w dolnej części pleców L1-S1.
  • Czy cierpisz na ból krzyża trwający > 3 miesiące i próg bólu > 4 (jak opisuje pacjent), wiek > 18 lat i mówisz po angielsku, aby wyeliminować możliwe nieporozumienia i wynikające z tego błędy ludzkie dotyczące używania pasa.
  • Uczestnik musiał przejść operację co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i nie więcej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami
  • Aktualna infekcja
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Choroby skóry wykluczają stosowanie pasa laserowego
  • Ciężka kręgozmyk, kręgozmyk, zwężenie kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Wcześniejsza operacja krzyża w okresie dłuższym niż 5 lat od początkowej daty rozpoczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orteza z diodami elektrycznymi
Pacjent otrzyma aparat laserowy z diodą do noszenia przez 1 rok.
W określonych punktach czasowych po operacji (2, 4, 6, 8 i 12 tygodni) pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i zdolności do funkcjonowania oraz przesłanie zdjęć blizn/ran, aby określić ich stan w każdym przedziale czasowym.
Urządzenie: Wspornik diody laserowej
Urządzenie jest ortezą z diodami laserowymi. Aparat świeci, a czerwone światło ma właściwości terapeutyczne.
Inne nazwy:
  • Orteza laserowa
Pozorny komparator: Atrapa Ortezy Bez Diód Elektrycznych
Pacjent otrzyma do noszenia przez 1 rok imitację/placebo opaski z diodą laserową. W określonych punktach czasowych po operacji (2, 4, 6, 8 i 12 tygodni) od uczestników będzie wymagane wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i zdolności funkcjonowania oraz przesłanie zdjęć blizny/rany w celu określenia ich stanu w każdym przedziale czasowym.
Urządzenie: Fikcyjny stabilizator diody laserowej
Orteza Sham nie ma właściwości terapeutycznych i działa jak placebo.
Inne nazwy:
  • Wstyd Bracie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze samoopisowe wyników pacjentów po fotobiomodulacji - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci wypełnią dwa kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia przed i po zabiegu fotobiomodulacji laserem diodowym z zastosowaniem ortezy.

Pierwsza ankieta to Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której pacjenci określają, jak dobre lub złe jest ich obecne zdrowie w skali 0-100, gdzie 1 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 najlepszy wyobrażalny stan zdrowia. Dodatkowe dwa pytania proszą pacjentów o ocenę obecnego bólu pleców i nóg w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy wyobrażalny ból.
3 miesiące
Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów po terapii fotobiomodulacyjnej - ODI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugie badanie to Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI), który ma na celu dostarczenie informacji o tym, jak ból badanego wpływa na jego codzienne życie. Badanie składa się z 10 sekcji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym 5 oznacza największe upośledzenie. Łączny wynik waha się od 0 do 50, gdzie 0-10 oznacza minimalną niepełnosprawność, a 40-50 oznacza, że ból wpływa na wszystkie aspekty ich codziennego życia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stony Brook Scar Evaluation
Ramy czasowe: 3 miesiące

Gojenie się blizn pooperacyjnych zostanie zbadane w celu sprawdzenia, czy istnieje jakiekolwiek przyspieszenie gojenia ran wynikające z terapeutycznej przewagi terapii fotobiomodulacyjnej za pomocą ortezy. Oceny obejmują rozmiar blizny/rany (w mm) oraz gojenie się blizny/rany przy użyciu oprogramowania Image J.

Ocena blizn Stony Brook będzie punktować bliznę w skali 0-5, gdzie 5 oznacza znaczące gojenie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#23-000444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami