Fotobiomodulacja w przypadku bólu dolnej części pleców po operacji zespolenia kręgosłupa i dekompresji
Wykorzystanie fotobiomodulacji za pomocą pasów diod laserowych w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców u pacjentów, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa i dekompresji
Po operacji zespolenia kręgosłupa i dekompresji istnieje ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pleców. Po operacji wokół miejsca operacji zwykle występuje stan zapalny, który może być bolesny i wyniszczający dla pacjentów.
Aby pomóc pacjentowi w powrocie do zdrowia uwzględniono wiele możliwych planów leczenia – w szczególności leki, fizjoterapię i aparaty ortodontyczne. Jednak w niewielu badaniach analizowano diody laserowe wykorzystujące światła laserowe o dużej mocy, których celem jest zmniejszenie bólu i stanu zapalnego. Badacze mają na celu porównanie pacjentów stosujących ortezę pleców z diodami laserowymi w środku z pacjentami noszącymi normalny ortez stosowany jako placebo. Badacze ocenią również ranę chirurgiczną pacjenta, aby monitorować postęp gojenia się rany podczas używania ortezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dokonano przeglądu kart 80 pacjentów, którzy doświadczyli przewlekłego bólu pleców w różnych miejscach operacyjnych dydaktycznej placówki medycznej, w tym w stacjonarnym akademickim ośrodku medycznym, ambulatoryjnym szpitalu i regionalnym centrum urazowym. Zdezidentyfikowane dane demograficzne, które zostaną zebrane w drodze obszernych przeglądów wykresów, obejmują wiek, płeć, BMI, diagnostykę przedoperacyjną, skale bólu przed i pooperacyjnego, badania motoryczne i kwestionariusze funkcji. Dane operacyjne będą obejmować czas operacji i szacowaną utratę krwi (EBL).
Pacjenci, którzy wyrazili już zainteresowanie operacją zespolenia kręgosłupa lub dekompresji, będą zgłaszać się do kliniki w celu konsultacji i zapisania się do badania. Niezależnie od udziału w badaniu pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu. Do badania zostanie zapisanych 80 osób (40 poddawanych minimalnie inwazyjnemu zespoleniu kręgosłupa i 40 poddawanych minimalnie inwazyjnym operacjom dekompresyjnym). Przed datą operacji pacjenci wypełniają kwestionariusze przedoperacyjne, które obejmują skalę wizualno-analogową (VAS) i wskaźnik Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI), aby samodzielnie ocenić swój aktualny poziom bólu i zdolność do wykonywania podstawowych czynności funkcje życiowe, odpowiednio. Po zabiegu włączone osoby otrzymają aparat ortodontyczny zawierający diody laserowe lub aparat pozorowany (placebo), który wygląda identycznie jak aparat zawierający diody, ale nie zawiera diod funkcjonalnych. Pacjenci będą nosić aparat 3 razy dziennie przez 12 minut w każdej sesji przez 12 tygodni. Wypełnią i złożą za pośrednictwem elektronicznego portalu składania wniosków REDCap kwestionariusze VAS i ODI w następujących punktach czasowych po operacji: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni. Uczestnicy badania prześlą także zdjęcia swoich blizn chirurgicznych do oceny członkom zespołu badawczego. Gojenie się blizn i ran będzie oceniane za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (Zdjęcie J) zgodnie ze skalą oceny blizn Stony Brook. Zdjęcia będą przechowywane na bezpiecznym, zaszyfrowanym serwerze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Holley, PhD
- Numer telefonu: 3108252763
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Kontakt:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Mark Yamamoto, BS
- Numer telefonu: 424-535-9634
- E-mail: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Kontakt:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Adreanne Rivera, BS
- Numer telefonu: 424-946-5712
- E-mail: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zostanie poddany minimalnie inwazyjnej operacji zespolenia kręgosłupa lub operacji dekompresji kręgosłupa w dolnej części pleców L1-S1.
- Czy cierpisz na ból krzyża trwający > 3 miesiące i próg bólu > 4 (jak opisuje pacjent), wiek > 18 lat i mówisz po angielsku, aby wyeliminować możliwe nieporozumienia i wynikające z tego błędy ludzkie dotyczące używania pasa.
- Uczestnik musiał przejść operację co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i nie więcej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami
- Aktualna infekcja
- Historia nadużywania narkotyków
- Choroby skóry wykluczają stosowanie pasa laserowego
- Ciężka kręgozmyk, kręgozmyk, zwężenie kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Wcześniejsza operacja krzyża w okresie dłuższym niż 5 lat od początkowej daty rozpoczęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza z diodami elektrycznymi
Pacjent otrzyma aparat laserowy z diodą do noszenia przez 1 rok.
W określonych punktach czasowych po operacji (2, 4, 6, 8 i 12 tygodni) pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i zdolności do funkcjonowania oraz przesłanie zdjęć blizn/ran, aby określić ich stan w każdym przedziale czasowym. |
Urządzenie jest ortezą z diodami laserowymi.
Aparat świeci, a czerwone światło ma właściwości terapeutyczne.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Atrapa Ortezy Bez Diód Elektrycznych
Pacjent otrzyma do noszenia przez 1 rok imitację/placebo opaski z diodą laserową.
W określonych punktach czasowych po operacji (2, 4, 6, 8 i 12 tygodni) od uczestników będzie wymagane wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i zdolności funkcjonowania oraz przesłanie zdjęć blizny/rany w celu określenia ich stanu w każdym przedziale czasowym.
|
Orteza Sham nie ma właściwości terapeutycznych i działa jak placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze samoopisowe wyników pacjentów po fotobiomodulacji - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci wypełnią dwa kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia przed i po zabiegu fotobiomodulacji laserem diodowym z zastosowaniem ortezy. Pierwsza ankieta to Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której pacjenci określają, jak dobre lub złe jest ich obecne zdrowie w skali 0-100, gdzie 1 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 najlepszy wyobrażalny stan zdrowia. Dodatkowe dwa pytania proszą pacjentów o ocenę obecnego bólu pleców i nóg w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy wyobrażalny ból. |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów po terapii fotobiomodulacyjnej - ODI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugie badanie to Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI), który ma na celu dostarczenie informacji o tym, jak ból badanego wpływa na jego codzienne życie.
Badanie składa się z 10 sekcji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym 5 oznacza największe upośledzenie.
Łączny wynik waha się od 0 do 50, gdzie 0-10 oznacza minimalną niepełnosprawność, a 40-50 oznacza, że ból wpływa na wszystkie aspekty ich codziennego życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar Evaluation
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie się blizn pooperacyjnych zostanie zbadane w celu sprawdzenia, czy istnieje jakiekolwiek przyspieszenie gojenia ran wynikające z terapeutycznej przewagi terapii fotobiomodulacyjnej za pomocą ortezy. Oceny obejmują rozmiar blizny/rany (w mm) oraz gojenie się blizny/rany przy użyciu oprogramowania Image J. Ocena blizn Stony Brook będzie punktować bliznę w skali 0-5, gdzie 5 oznacza znaczące gojenie. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#23-000444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .