Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie i ostrzeganie o kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią raka piersi opartą na antracyklinach

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Wczesne przewidywanie i ostrzeganie o kardiotoksyczności spowodowanej chemioterapią raka piersi opartą na antracyklinach: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest zbudowanie inteligentnego i dokładnego modelu diagnostyki oraz dynamicznego przewidywania i wczesnego ostrzegania o kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią raka piersi opartą na antracyklinach, wyjaśnienie wartości modelu wczesnego ostrzegania w kierowaniu ukierunkowaną profilaktyką ochrony mięśnia sercowego, zapewniając ważne teoretyczne podstawy zmniejszenia umieralności na raka piersi i poprawy rokowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najnowsze dane dotyczące globalnego obciążenia nowotworami opublikowane przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia (IARC) wykazały, że zapadalność na raka piersi zajmuje pierwsze miejsce na świecie. Leki oparte na antracyklinach są chemioterapeutykami pierwszego rzutu w leczeniu wczesnego raka piersi. Chociaż leczenie oparte na antracyklinach znacząco poprawiło wskaźnik 5-letniego przeżycia pacjentów z rakiem piersi, dysfunkcja serca związana z terapią nowotworową (CTRCD) spowodowana przez antracykliny stała się główną przyczyną zgonów z powodu raka piersi. Jednakże u pacjentów z CTRCD często nie występują widoczne objawy niewydolności serca we wczesnym stadium, a diagnoza jest bardzo tajna, co skutkuje opóźnioną interwencją, brakiem możliwości terminowego zakończenia procesu chorobowego i poważnym pogorszeniem rokowania.

Echokardiografia ma tę zaletę, że umożliwia badanie w czasie rzeczywistym, jest nieinwazyjna i powtarzalna i jest obecnie preferowaną metodą wykrywania bezobjawowego CTRCD. Rozpoznanie bezobjawowej CTRCD zależy od zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) (EF) i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) przed i po chemioterapii. Jednakże pomiar LVEF i GLS opiera się na metodach ręcznych, co skutkuje słabą powtarzalnością. Kardiotoksyczność wywołana chemioterapią raka piersi opartą na antracyklinach postępuje stopniowo i zmienia się dynamicznie wraz z dawką i czasem.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbudowanie inteligentnego modelu wczesnego przewidywania i ostrzegania o bezobjawowej CTRCD, aby zapewnić wiarygodną podstawę do szybkiego dostosowania zindywidualizowanych strategii ochrony serca i utrzymania funkcji LV oraz zmniejszenia śmiertelności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Min Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi stosujący chemioterapię raka piersi opartą na antracyklinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi z potwierdzonym histologicznie lub cytopatologicznie stadium I-III HER2+, u którego zaplanowano kolejną chemioterapię antracyklinową lub sekwencyjną terapię celowaną trastuzumabem
  • LVEF ≥53% przed chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych trwających onkologicznych badaniach klinicznych
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub radioterapią klatki piersiowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obrazy USG serca są bardzo złej jakości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Chemioterapii Raka Piersi Opartej Na Antracyklinach
Wiek ≥18 lat, rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie w stopniu I-III HER2+, zaplanowany do otrzymania kolejnej chemioterapii antracyklinowej lub kolejnej terapii celowanej trastuzumabem, z LVEF przed chemioterapią ≥53%.
Urządzenie: Echokardiografia
Zapisy dwuwymiarowego, kolorowego Dopplera, Dopplera spektralnego, Dopplera tkankowego i trójwymiarowego obrazu echokardiograficznego będą wykonywane przy użyciu urządzenia do echokardiografii Philips Epiq 7C i sondy X5-1. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną wykonane przez oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (jednostka: %) u wszystkich pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
Ocena zmian czynności skurczowej serca u wszystkich chorych na raka piersi leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.
1 dzień po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (jednostka: %) u wszystkich chorych na raka piersi leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
Ocena subklinicznych zmian czynności skurczowej serca u wszystkich chorych na raka piersi leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.
1 dzień po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Hospital of China Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPW-CABC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami