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Previsione precoce e avvertimento per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline

21 febbraio 2024 aggiornato da: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Previsione precoce e avvertenza per la cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline: uno studio clinico prospettico, multicentrico

Questo studio clinico multicentrico mira a costruire una diagnosi intelligente e accurata, una previsione dinamica e un modello di allarme precoce della cardiotossicità dovuta alla chemioterapia del cancro al seno a base di antracicline, chiarire il valore del modello di allarme precoce nel guidare la prevenzione mirata della protezione del miocardio, fornendo un importante base teorica per ridurre il tasso di mortalità del cancro al seno e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ultimi dati globali sull’incidenza del cancro rilasciati dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità hanno dimostrato che l’incidenza del cancro al seno è al primo posto nel mondo. I trattamenti a base di antracicline sono agenti chemioterapici di prima linea per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Sebbene i trattamenti a base di antracicline abbiano migliorato significativamente il tasso di sopravvivenza a 5 anni delle pazienti affette da cancro al seno, la disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale (CTRCD) causata dalle antracicline è diventata la principale causa di morte per cancro al seno. Tuttavia, i pazienti affetti da CTRCD spesso non presentano sintomi evidenti di insufficienza cardiaca nella fase iniziale e la diagnosi è molto riservata, il che comporta un intervento ritardato, l'incapacità di interrompere tempestivamente il processo patologico e un grave impatto sulla prognosi.

L'ecocardiografia presenta i vantaggi di essere in tempo reale, non invasiva e ripetibile ed è attualmente il metodo di rilevamento preferito per i CTRCD asintomatici. La diagnosi di CTRCD asintomatico dipende dalla variazione della frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro (LV) e dello sforzo longitudinale globale (GLS) prima e dopo la chemioterapia. Tuttavia, la misurazione della LVEF e della GLS si basa su metodi manuali, con conseguente scarsa ripetibilità. La cardiotossicità dovuta alla chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline progredisce gradualmente e cambia dinamicamente con la dose e il tempo.

Pertanto, questo studio intende costruire un modello intelligente per la previsione precoce e l'allarme di CTRCD asintomatico, in modo da fornire una base affidabile per l'adeguamento tempestivo delle strategie di protezione cardiaca individualizzate e per il mantenimento della funzione ventricolare sinistra e la riduzione della mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiqin Huang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Qingxiong Yue
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Bo Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Xiaoxue Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Min Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario HER2+ in stadio I-III confermato istologicamente o citopatologicamente, programmato per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia mirata sequenziale con trastuzumab
  • LVEF≥53% prima della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita ≤12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici oncologici in corso
  • Precedente trattamento con antracicline o radioterapia del torace
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Le immagini ecografiche del cuore sono di pessima qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di chemioterapia per il cancro al seno a base di antracicline
Età ≥ 18 anni, carcinoma mammario di stadio I-III HER2+ confermato istologicamente o citopatologicamente, programmata per ricevere chemioterapia consecutiva con antracicline o successiva terapia sequenziale mirata a trastuzumab, con LVEF prechemioterapia ≥ 53%.
Dispositivo: Ecocardiografia
Verranno effettuate registrazioni di immagini bidimensionali, color Doppler, Doppler spettrale, Doppler tissutale e tridimensionali utilizzando un dispositivo per ecocardiografia Philips Epiq 7C e una sonda X5-1. I parametri convenzionali, parametri aggiuntivi e analisi della deformazione verranno eseguiti dal software TomTec AutoStrain Suite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
Valutare i cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
1 giorno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro (unità:%) in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
Valutare i cambiamenti subclinici della funzione cardiaca sistolica in tutti i pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia a base di antracicline.
1 giorno dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Hospital of China Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yonghuai Wang, Ph.D, the First Hospital of China Medical Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPW-CABC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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