Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zasobów na opiekę nad tracheostomią w domu (BREATHE)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Zwiększanie zasobów i wzmacnianie pozycji opiekunów w zakresie opieki nad trachą w domu: pragmatyczna, randomizowana próba

The goal of this trial is to advance the understanding of how to best support caregivers of children with tracheostomies who are caring for their child at home. The main questions it aims to answer are:

  • What are the best ways to support caregivers post-discharge with both medical and nonmedical decisions about resuming life, work, and family activities, while safely caring for their child with a tracheostomy at home?
  • How can the investigators leverage existing technology to facilitate communication between inpatient and outpatient care teams to better support needs of pediatric patients and caregivers post-discharge?

Caregiver participants will be randomly assigned to receive Trach Me Home (gold standard discharge program) or Trach Me Home with additional components. Caregiver participants will complete three surveys over the course of 6 months. Researchers will see if caregivers in the Trach Me Home with additional components report lower caregiver burden at 4 weeks post discharge (primary outcome) and fewer hospital readmissions at 6 months than those in Trach Me Home arm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The study is focused on a rare and medically complex population of children with tracheostomies. The study is a Type I hybrid effectiveness-implementation study using a pragmatic randomized trial at six participating sites. The goal of this trial is to advance the understanding of how to best support caregivers of children with tracheostomies who are caring for their child at home. The main question[s] it aims to answer are:

  • What are the best ways to support caregivers post-discharge with both medical and nonmedical decisions about resuming life, work, and family activities, while safely caring for their child with a tracheostomy at home?
  • How can the investigators leverage existing technology to facilitate communication between inpatient and outpatient care teams to better support needs of pediatric patients and caregivers post-discharge?

Caregiver participants will randomly assigned to the Comparator arm (gold standard discharge program) or to the Intervention arm (gold standard program with other components). Caregiver participants will complete three surveys over the course of 6 months. The investigators will test two main hypotheses: the Intervention arm will have (1) significantly lower caregiver burden at 4 weeks post discharge (primary outcome) and (2) significantly lower readmissions or emergency room visits at 6 months post discharge than the Comparator arm.

The investigators will also survey pediatricians of participating patients at 6 months post discharge and examine whether intervention arm pediatricians have higher satisfaction with discharge communication than those in comparator arm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of San Diego Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Children's National Medical Center, Children's Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Lead or primary adult caregiver (18 or older) of infants or children (0-17 years old) with tracheostomy who are planning for discharge to home, including children who are dependent on ventilator

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred to other hospital or facility (and/or not discharged to home during study period)
  • Primary caregiver unable to read or write in English, Spanish, Mandarin, or Arabic
  • Not residing in the U.S. for at least 12 months after discharge

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Active Comparator Caregivers

TrachMeHome program delivered in the hospital including education, skills training and case management for caregivers
Behawioralne: Trach Me Home

The Trach Me Home discharge program includes caregiver education, skills training and case management.
Eksperymentalny: Intervention Caregivers

Trach Me Home and Trach Plus with additional education, outpatient care team communication and social support for caregivers.
Behawioralne: Trach Me Home

The Trach Me Home discharge program includes caregiver education, skills training and case management.

Behawioralne: Trach Plus

The Trach Plus program includes education, social support, and outreach to outpatient care team.
Aktywny komparator: Active Comparator Physicians

Primary care physicians' of the enrolled participant's child receiving discharge communication
Behawioralne: Trach Me Home

The Trach Me Home discharge program includes caregiver education, skills training and case management.
Eksperymentalny: Intervention Physicians

Primary care physicians' of the enrolled participant's child receiving outpatient care team communication prior to discharge
Behawioralne: Trach Me Home

The Trach Me Home discharge program includes caregiver education, skills training and case management.

Behawioralne: Trach Plus

The Trach Plus program includes education, social support, and outreach to outpatient care team.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Caregiver Burden
Ramy czasowe: 4 weeks post-discharge

Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Caregiver burden subscale, total scores range from 0-68. Higher scores indicate higher burden.
4 weeks post-discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medical Complications Associated with Tracheostomy
Ramy czasowe: 6 months post-discharge

4-item modified Medical Complications Associated with Tracheostomy (MCAT) measure that includes 4 caregiver reported items to assess the total number of urgent medical visits, emergency room and readmissions for tracheostomy-related issues. Items are summed and scores start at 0 and there is no upper limit. Higher total numbers are worse.
6 months post-discharge
6-month Readmission Rate
Ramy czasowe: 6 months post-discharge

Percentage with one or more emergency room visits or hospital readmissions as documented in the electronic health record within 6 months of discharge.
6 months post-discharge
Frequency of pediatrician communication
Ramy czasowe: 6 months post-discharge

Percentage of pediatrician-specific communication with inpatient team prior to and/or shortly after discharge documented in electronic medical record or by pediatrician report.
6 months post-discharge
Primary care pediatrician satisfaction
Ramy czasowe: 6 months post-discharge

Clinician reported satisfaction with discharge communication scored from 0-100, higher scores indicate higher satisfaction with discharge communication.
6 months post-discharge
Medical Complications Associated with Tracheostomy
Ramy czasowe: 4 weeks post-discharge

4-item modified Medical Complications Associated with Tracheostomy (MCAT) measure that includes 4 caregiver reported items to assess the total number of urgent medical visits, emergency room and readmissions for tracheostomy-related issues. Items are summed and scores start at 0 and there is no upper limit. Higher total numbers are worse.
4 weeks post-discharge
Caregiver Burden
Ramy czasowe: 6 months post-discharge

Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Caregiver burden subscale, total scores range from 0-68. Higher scores indicate higher burden.
6 months post-discharge

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of readmissions
Ramy czasowe: 6 months post discharge

The total number of electronic health record documented emergency room visits and hospital admissions will be collected, with higher numbers being worse (indicating more readmissions).
6 months post discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001695
  • IHS-2022C1-26100 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To promote research replicability, transparency and future use of the data, de-identified data sets will be created and will be available, by request, to outside researchers.

The Data Package (comprised of the de-identified Analyzable Data Set, Full Protocol, metadata, data dictionary, full statistical analysis plan, and analytic code from the project) will be deposited in the Patient-Centered Outcomes Research Institute's Data Repository at the ICPSR. Participant information sheets for the study will indicate that de-identified information will be deposited in an open access service to promote use of the data by other researchers. No information that contains identifiers or that could be used to link an individual to the data will be included in the de-identified data set. No data will be provided from qualitative transcripts as this may lead to identifying information about participants. However, codes abstracted from qualitative transcripts may be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After study results have been published, about 1 year after the end of the funded grant period, the study materials and de-identified data will be placed on an open access service such as ICPSR where they will be available indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers may access the data through the PCORI-designated repository (ICPSR's website) once it is made available.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami