Zwiększanie zasobów na opiekę nad tracheostomią w domu (BREATHE)
Zwiększanie zasobów i wzmacnianie pozycji opiekunów w zakresie opieki nad trachą w domu: pragmatyczna, randomizowana próba
Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat najlepszego wsparcia opiekunów dzieci z tracheostomią, którzy opiekują się dzieckiem w domu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób możemy wspierać opiekunów po wypisie ze szpitala w podejmowaniu decyzji medycznych i pozamedycznych dotyczących wznowienia życia, pracy i zajęć rodzinnych, jednocześnie bezpiecznie opiekując się dzieckiem z tracheostomią w domu?
- W jaki sposób możemy wykorzystać istniejącą technologię, aby ułatwić komunikację między zespołami opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, aby lepiej wspierać potrzeby pacjentów pediatrycznych i opiekunów po wypisaniu ze szpitala?
Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Trach Me Home (program o złotym standardzie) lub Trach Me Home z dodatkowymi komponentami. Uczestnicy-opiekunowie wypełnią trzy ankiety w ciągu 6 miesięcy. Naukowcy sprawdzą, czy opiekunowie korzystający z urządzenia Trach Me Home wyposażonego w dodatkowe komponenty zgłaszają mniejsze obciążenie opiekunów po 4 tygodniach od wypisu ze szpitala (pierwotny wynik) i mniejszą liczbę ponownych przyjęć do szpitala po 6 miesiącach niż opiekunowie korzystający z urządzenia Trach Me Home.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koncentruje się na rzadkiej i złożonej pod względem medycznym populacji dzieci z tracheostomią. Badanie jest hybrydowym badaniem skuteczności i wdrożenia typu I, wykorzystującym pragmatyczne, randomizowane badanie w sześciu uczestniczących ośrodkach. Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat najlepszego wsparcia opiekunów dzieci z tracheostomią, którzy opiekują się dzieckiem w domu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób możemy wspierać opiekunów po wypisie ze szpitala w podejmowaniu decyzji medycznych i pozamedycznych dotyczących wznowienia życia, pracy i zajęć rodzinnych, jednocześnie bezpiecznie opiekując się dzieckiem z tracheostomią w domu?
- W jaki sposób możemy wykorzystać istniejącą technologię, aby ułatwić komunikację między zespołami opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, aby lepiej wspierać potrzeby pacjentów pediatrycznych i opiekunów po wypisaniu ze szpitala?
Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy porównawczej (program o złotym standardzie dotyczący wypisu ze szpitala) lub do grupy interwencyjnej (program o złotym standardzie z innymi komponentami). Uczestnicy-opiekunowie wypełnią trzy ankiety w ciągu 6 miesięcy. Przetestujemy dwie główne hipotezy: w grupie interwencyjnej (1) znacznie mniejsze obciążenie opiekunów po 4 tygodniach od wypisu ze szpitala (główny wynik) oraz (2) znacznie mniejsza liczba ponownych przyjęć lub wizyt na izbie przyjęć po 6 miesiącach od wypisu w porównaniu z grupą porównawczą.
Przeprowadzimy także ankietę wśród pediatrów uczestniczących pacjentów 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i sprawdzimy, czy pediatrzy z ramienia interwencyjnego są bardziej zadowoleni z komunikacji przy wypisie ze szpitala niż pediatrzy z ramienia porównawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Sepucha, PhD
- Numer telefonu: 617-724-3350
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Leavitt, MA
- Numer telefonu: 617-643-5320
- E-mail: ljleavitt@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Brigger, MD
- E-mail: mbrigger@rchsd.org
-
Główny śledczy:
- Matthew Brigger, MD
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Habib Zalzal, MD
- E-mail: hzalzal@cnmc.org
-
Główny śledczy:
- Habib Zalzal, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Karen Sepucha, PhD
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christopher Hartnick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Asitha Jayawardena, MD
- E-mail: asitha.jayawardena@childrensmn.org
-
Główny śledczy:
- Asitha Jayawardena, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Matthew Smith, MD
-
Kontakt:
- Matthew Smith, MD
- E-mail: matthew.smith@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Luv Javia, MD
- E-mail: javia@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Luv Javia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny lub główny dorosły opiekun (18 lat lub więcej) niemowląt lub dzieci (0–17 lat) z tracheostomią, które planują wypis do domu, w tym dzieci zależne od respiratora
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub placówki (i/lub nie wypisani do domu w okresie badania)
- Główny opiekun nie potrafi czytać ani pisać w języku angielskim, hiszpańskim, mandaryńskim ani arabskim
- Nie planuje przebywać w USA przez co najmniej 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywni opiekunowie porównawczy
Program TrachMeHome realizowany w szpitalu, obejmujący edukację, szkolenie umiejętności i zarządzanie przypadkami dla opiekunów
|
Program wypisu ze szpitala Trach Me Home obejmuje edukację opiekunów, szkolenie umiejętności i zarządzanie przypadkami.
|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie interwencyjni
Trach Me Home i Trach@Home z dodatkową edukacją, komunikacją z zespołem opieki ambulatoryjnej i wsparciem socjalnym dla opiekunów.
|
Program wypisu ze szpitala Trach Me Home obejmuje edukację opiekunów, szkolenie umiejętności i zarządzanie przypadkami.
Program Trach@Home obejmuje edukację, wsparcie społeczne i dotarcie do zespołu opieki ambulatoryjnej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywni lekarze porównawczy
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej dziecka uczestniczącego w badaniu otrzymują powiadomienie o wypisie ze szpitala
|
Program wypisu ze szpitala Trach Me Home obejmuje edukację opiekunów, szkolenie umiejętności i zarządzanie przypadkami.
|
|
Eksperymentalny: Lekarze interwencyjni
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej dziecka uczestniczącego w badaniu, otrzymujący informację od zespołu opieki ambulatoryjnej przed wypisem ze szpitala
|
Program wypisu ze szpitala Trach Me Home obejmuje edukację opiekunów, szkolenie umiejętności i zarządzanie przypadkami.
Program Trach@Home obejmuje edukację, wsparcie społeczne i dotarcie do zespołu opieki ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
|
Instrument stanu zdrowia tracheostomii pediatrycznej (PTHSI) Podskala obciążenia opiekuna, wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
|
4 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania medyczne związane z tracheostomią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Zaadaptowana wersja skali Powikłania medyczne związane z tracheostomią, która obejmuje 4 pozycje zgłaszane przez opiekuna, dotyczące pilnych wizyt lekarskich, izby przyjęć i ponownych przyjęć z powodu problemów związanych z tracheostomią.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek osób posiadających co najmniej jedną elektroniczną kartę zdrowia udokumentowaną wizytami na izbie przyjęć lub ponownym przyjęciem do szpitala
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Częstotliwość komunikacji z pediatrą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Odsetek lekarzy, którzy zgłosili komunikację z zespołem szpitalnym przed wypisem i/lub wkrótce po wypisaniu ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Satysfakcja pediatry podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Lekarz zgłosił zadowolenie z wyniku komunikacji przy wypisie, wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję
|
6 miesięcy po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania medyczne związane z tracheostomią
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
|
Zaadaptowana wersja skali Powikłania medyczne związane z tracheostomią, która obejmuje 4 pozycje zgłaszane przez opiekuna, dotyczące pilnych wizyt lekarskich, izby przyjęć i ponownych przyjęć z powodu problemów związanych z tracheostomią.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
4 tygodnie po wypisie
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Instrument stanu zdrowia tracheostomii pediatrycznej (PTHSI) Podskala obciążenia opiekuna, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Zbierana będzie łączna liczba wizyt na izbie przyjęć i przyjęć do szpitala, udokumentowanych elektroniczną kartoteką zdrowia, przy czym większa liczba jest gorsza (oznaczająca większą liczbę ponownych przyjęć).
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Aby promować powtarzalność badań, przejrzystość i przyszłe wykorzystanie danych, utworzone zostaną zbiory danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, które będą udostępniane na żądanie badaczom zewnętrznym.
Pakiet danych (składający się ze zdeidentyfikowanego zbioru danych możliwych do analizy, pełnego protokołu, metadanych, słownika danych, pełnego planu analizy statystycznej i kodu analitycznego z projektu) zostanie zdeponowany w repozytorium danych Instytutu Badań nad Wynikiem Skoncentrowanym na Pacjentu w ICPSR . W arkuszach informacyjnych dla uczestników badania będzie wskazano, że informacje pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zdeponowane w serwisie o otwartym dostępie w celu promowania wykorzystania danych przez innych badaczy. Żadne informacje zawierające identyfikatory lub które mogłyby zostać wykorzystane do powiązania danej osoby z danymi, nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych pozbawionych identyfikacji. Z transkrypcji jakościowych nie zostaną udostępnione żadne dane, ponieważ może to prowadzić do identyfikacji informacji o uczestnikach. Można jednak udostępnić kody wyodrębnione z transkrypcji jakościowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trachuj mnie do domu
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
University of OxfordZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaZakończony
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileZakończony
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUniversidade do PortoZakończonyRola zawodowaPortugalia