Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia raka szyjki macicy igłami śródmiąższowymi w 3 frakcjach

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Brachyterapia raka szyjki macicy za pomocą igieł śródmiąższowych w 3 frakcjach: wyniki dozymetryczne i kliniczne

Cel Określenie wykonalności i bezpieczeństwa 3 frakcji brachyterapii wysokodawkowej (HDR) z użyciem igieł śródmiąższowych w leczeniu raka szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych

Cel główny Określenie wyniku klinicznego (wskaźnik 2-letniej kontroli miejscowej, wskaźnik kontroli lokoregionalnej, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite)

Cel drugorzędny Określenie długoterminowej toksyczności tego schematu leczenia w oparciu o CTCAE v5

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie prospektywne fazy II, do którego rekrutacja będzie otwarta przez około 3 lata. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 56 pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych w NUH.

Ocena przed leczeniem

  1. Przypadek rozpatrywany na wielodyscyplinarnym spotkaniu ginekologicznym
  2. Szczegółowa ocena ginekologiczna w momencie rozpoznania
  3. Skanowanie etapowe - MRI miednicy, CT TAP lub PET CT
  4. Wyjściowy wynik krwi — pełna morfologia krwi, panel nerek, panel wątroby, profil krzepnięcia oraz badanie grupowe i dopasowanie

Leczenie

Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani i poddani przeglądowi w Centrum Radioterapii NUH. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na rekrutację, uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Brachyterapia Planowanie przed brachyterapią Badanie rezonansem magnetycznym (MRI) wykonuje się w celu oceny odpowiedzi i zakresu zajęcia przymacicza, jeśli występuje, a także określenia idealnego rozmieszczenia igieł śródmiąższowych w celu uzyskania optymalnego pokrycia. Jeśli to możliwe, aplikator, który ma zostać użyty, powinien zostać wybrany przed BT. Na dwadzieścia cztery godziny przed zabiegiem pacjentowi podaje się flotę doustną w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowania jelit.

Trzy frakcje brachyterapii HDR można realizować w następujący sposób:

Opcja 1: 3 wstawki w ciągu 2 nie następujących po sobie dni:

9 Gy do HRCTV w pierwszej frakcji w 1. dniu zabiegu brachyterapii i 7 Gy x 2 frakcje w odstępie co najmniej 6 godzin w 2. dniu, zachowując te same aplikatory brachyterapii co drugie wprowadzenie dla frakcji końcowej.

Opcja 2: 3 insercje w ciągu 3 nie następujących po sobie dni 8 Gy do HRCTV na frakcję dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni. Ostra i późna toksyczność popromienna zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5. Po miesiącu pacjentki zostaną poddane kontroli fizykalnej i badaniu MRI szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.

Następnie pacjentki będą poddawane kontroli co 3 miesiące z badaniem pochwy przez kolejne 2 lata. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowana będzie toksyczność zgodnie z CTCAE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Tseng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat i więcej
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczolakorak lub słabo zróżnicowany rak szyjki macicy
  3. Rak szyjki macicy w stadium klinicznym lub radiologicznym IB - IVA w oparciu o TNM 8. wydanie
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  5. Ukończenie radioterapii i brachyterapii wiązkami zewnętrznymi w NUH
  6. Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  7. Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji i leczenia w NUH

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki pooperacyjnego raka szyjki macicy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 frakcje
Procedura: Brachyterapia 3 frakcjami HDR

Trzy frakcje brachyterapii HDR można realizować w następujący sposób:

Opcja 1: 3 wstawki w ciągu 2 nie następujących po sobie dni:

Opcja 2: 3 insercje w ciągu 3 nie następujących po sobie dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentek, u których wystąpił nawrót w miejscu pierwotnego ogniska (szyjka macicy).
2 lata od momentu rekrutacji
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w miednicy lub regionalnych węzłach chłonnych (nie w szyjce macicy).
2 lata od momentu rekrutacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, u których pojawiają się pierwsze objawy wznowy nowotworu.
2 lata od momentu rekrutacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny
2 lata od momentu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Aby określić długoterminową toksyczność tego schematu w oparciu o CTCAE v5
2 lata od momentu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Brachy Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami