Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia raka szyjki macicy igłami śródmiąższowymi w 3 frakcjach

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Brachyterapia raka szyjki macicy za pomocą igieł śródmiąższowych w 3 frakcjach: wyniki dozymetryczne i kliniczne

Cel Określenie wykonalności i bezpieczeństwa 3 frakcji brachyterapii wysokodawkowej (HDR) z użyciem igieł śródmiąższowych w leczeniu raka szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych

Cel główny Określenie wyniku klinicznego (wskaźnik 2-letniej kontroli miejscowej, wskaźnik kontroli lokoregionalnej, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite)

Cel drugorzędny Określenie długoterminowej toksyczności tego schematu leczenia w oparciu o CTCAE v5

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie prospektywne fazy II, do którego rekrutacja będzie otwarta przez około 3 lata. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 56 pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych w NUH.

Ocena przed leczeniem

  1. Przypadek rozpatrywany na wielodyscyplinarnym spotkaniu ginekologicznym
  2. Szczegółowa ocena ginekologiczna w momencie rozpoznania
  3. Skanowanie etapowe - MRI miednicy, CT TAP lub PET CT
  4. Wyjściowy wynik krwi — pełna morfologia krwi, panel nerek, panel wątroby, profil krzepnięcia oraz badanie grupowe i dopasowanie

Leczenie

Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani i poddani przeglądowi w Centrum Radioterapii NUH. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na rekrutację, uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Brachyterapia Planowanie przed brachyterapią Badanie rezonansem magnetycznym (MRI) wykonuje się w celu oceny odpowiedzi i zakresu zajęcia przymacicza, jeśli występuje, a także określenia idealnego rozmieszczenia igieł śródmiąższowych w celu uzyskania optymalnego pokrycia. Jeśli to możliwe, aplikator, który ma zostać użyty, powinien zostać wybrany przed BT. Na dwadzieścia cztery godziny przed zabiegiem pacjentowi podaje się flotę doustną w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowania jelit.

Trzy frakcje brachyterapii HDR można realizować w następujący sposób:

Opcja 1: 3 wstawki w ciągu 2 nie następujących po sobie dni:

9 Gy do HRCTV w pierwszej frakcji w 1. dniu zabiegu brachyterapii i 7 Gy x 2 frakcje w odstępie co najmniej 6 godzin w 2. dniu, zachowując te same aplikatory brachyterapii co drugie wprowadzenie dla frakcji końcowej.

Opcja 2: 3 insercje w ciągu 3 nie następujących po sobie dni 8 Gy do HRCTV na frakcję dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni. Ostra i późna toksyczność popromienna zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5. Po miesiącu pacjentki zostaną poddane kontroli fizykalnej i badaniu MRI szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.

Następnie pacjentki będą poddawane kontroli co 3 miesiące z badaniem pochwy przez kolejne 2 lata. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowana będzie toksyczność zgodnie z CTCAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Tseng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat i więcej
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczolakorak lub słabo zróżnicowany rak szyjki macicy
  3. Rak szyjki macicy w stadium klinicznym lub radiologicznym IB - IVA w oparciu o TNM 8. wydanie
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  5. Ukończenie radioterapii i brachyterapii wiązkami zewnętrznymi w NUH
  6. Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  7. Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji i leczenia w NUH

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki pooperacyjnego raka szyjki macicy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 frakcje
Procedura: Brachyterapia 3 frakcjami HDR

Trzy frakcje brachyterapii HDR można realizować w następujący sposób:

Opcja 1: 3 wstawki w ciągu 2 nie następujących po sobie dni:

Opcja 2: 3 insercje w ciągu 3 nie następujących po sobie dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentek, u których wystąpił nawrót w miejscu pierwotnego ogniska (szyjka macicy).
2 lata od momentu rekrutacji
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w miednicy lub regionalnych węzłach chłonnych (nie w szyjce macicy).
2 lata od momentu rekrutacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, u których pojawiają się pierwsze objawy wznowy nowotworu.
2 lata od momentu rekrutacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny
2 lata od momentu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata od momentu rekrutacji
Aby określić długoterminową toksyczność tego schematu w oparciu o CTCAE v5
2 lata od momentu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brachy Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Brachyterapia 3 frakcjami HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj