Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia ucha za pomocą OtoSight™ – modyfikacja interwencji antybiotykowej u dzieci (OTO-MATIC)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: Leczenie zapalenia ucha za pomocą OtoSight™ – Modyfikacja interwencji antybiotykowej u dzieci

Pragmatyczne badanie oparte na metodach mieszanych ma wykazać zdolność OtoSight do zmiany postępowania z pacjentem pediatrycznym zgłaszającym się z bólem ucha w sposób poprawiający wyniki leczenia i zmniejszający koszty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda mieszana, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane w klastrach badanie skuteczności – wdrożenie, skupiające się na pacjentach pediatrycznych zgłaszających się w gabinecie lekarskim z dolegliwościami ucha.

W przypadku prospektywnego, randomizowanego komponentu kwalifikujący się lekarze w danym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej OtoSight lub grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką. Będą trzy (3) okresy oceny pointerwencyjnej: 10 dni (opcjonalnie), 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną automatycznie zapisani (lub zaproszeni do wzięcia udziału) w badaniu klinicznym i otrzymają informacje. Ponieważ jest to projekt nieingerujący, lekarze pierwszej linii losowo przydzieleni do obu ramion zostaną poproszeni o: (1) ocenę obecności lub braku płynu w uchu środkowym; (2) zapisz diagnozę; oraz (3) traktować pacjenta tak, jak postępowałby zgodnie z dostępnymi im informacjami.

Przeprowadzona zostanie również osobna, retrospektywna, dopasowana historycznie część kontrolna w celu przeanalizowania potencjalnego efektu Hawthorne’a w podzbiorze współpracujących praktyk lub systemów opieki zdrowotnej. Randomizacja klinicystów (a nie dzieci) zmniejszy zanieczyszczenie w grupie wykonującej zwykłą praktykę (tj. dlatego klinicyści nie będą proszeni o przełączanie między interwencją a zwykłymi praktykami opiekuńczymi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • ABBA Medical Group LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
        • AdventHealth Children's Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Trillim Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent pediatryczny w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, zapisany na wizytę w gabinecie z dolegliwościami związanymi z uszami, uznany za kwalifikującego się do oceny otoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
  • Dzieci zgłaszające się na wizytę w gabinecie lekarskim z powodu bólu ucha (otalgii)/dolegliwości w uszach/bólu ucha wskazującego na potencjalne wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) lub ostre zapalenie ucha środkowego (OAOM)
  • Dzieci i młodzież, u których tradycyjnie wskazana byłaby otoskopia
  • Pacjenci pediatryczni, których rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun uczestniczący w wizytach nie mówi tym samym językiem, co ich lekarz
  • Dzieci i młodzież włączeni do innego badania klinicznego
  • Pacjenci pediatryczni z:
  • Objawy ciężkiej choroby przewlekłej (np. niedoboru odporności, wrodzonej choroby serca, encefalopatii, choroby płuc innej niż astma oraz schorzeń ucha, nosa i gardła) lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który w opinii badacza uniemożliwiałby podmiotu od udziału w rozprawie
  • Warunki anatomiczne, które mogą mieć wpływ na możliwość poddania się otoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standard opieki nr 1
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)
OtoSight nr 1
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)
Urządzenie: Luneta ucha środkowego OtoSight
Pacjenci będą oceniani za pomocą lunety ucha środkowego OtoSight
OtoSight nr 2
Sprawa i dostawca pasują
Urządzenie: Luneta ucha środkowego OtoSight
Pacjenci będą oceniani za pomocą lunety ucha środkowego OtoSight
Standard opieki nr 2
Retrospektywne kontrole przypadku i dostawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stawki lekarzy przepisujących antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zarządzanie antybiotykami
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmień liczbę rund antybiotykowych na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zarządzanie antybiotykami
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmień koszty związane z leczeniem pacjentów pediatrycznych zgłaszających się z bólem ucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana kosztów całkowitych
Wartość wyjściowa do 21-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepotrzebnych recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w zakresie niepotrzebnych recept na antybiotyki na podstawie zgłoszonej diagnozy i zaleceń terapeutycznych dostawców
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w przestrzeganiu recept
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w przestrzeganiu recept
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana szybkości przepisywania antybiotyków w przypadku braku płynu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana wskaźnika przepisanych antybiotyków w przypadku braku płynu na podstawie zgłoszonych przez dostawców zaleceń dotyczących leczenia
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Popraw wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w postępie nawracających OZUŚ (rAOM) na podstawie diagnoz dostawcy śledzenia
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmień wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana częstotliwości wizyt kontrolnych i częstotliwości skierowań do laryngologii (ucha, nosa i gardła).
Wartość bazowa do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
Zmień niepotrzebną interwencję medyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana ilości niepotrzebnych interwencji medycznych (np. operacji rurki tympanostomijnej) na podstawie zaleceń i diagnoz dostawcy śledzenia leczenia
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wpływ na zaufanie lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w wynikach zaufania klinicysty zgłaszanych w programie Provider CRF
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wpływ na satysfakcję opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w wynikach zadowolenia lekarzy zgłaszanych w Provider CRF
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana wyników HQoL odnotowanych w testach OMO-22 i OM-6
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhotoniCare, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TTi Health Research & Economics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami