Leczenie zapalenia ucha za pomocą OtoSight™ – modyfikacja interwencji antybiotykowej u dzieci (OTO-MATIC)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Leczenie zapalenia ucha za pomocą OtoSight™ – Modyfikacja interwencji antybiotykowej u dzieci
Pragmatyczne badanie oparte na metodach mieszanych ma wykazać zdolność OtoSight do zmiany postępowania z pacjentem pediatrycznym zgłaszającym się z bólem ucha w sposób poprawiający wyniki leczenia i zmniejszający koszty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda mieszana, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane w klastrach badanie skuteczności – wdrożenie, skupiające się na pacjentach pediatrycznych zgłaszających się w gabinecie lekarskim z dolegliwościami ucha.
W przypadku prospektywnego, randomizowanego komponentu kwalifikujący się lekarze w danym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej OtoSight lub grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką. Będą trzy (3) okresy oceny pointerwencyjnej: 10 dni (opcjonalnie), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną automatycznie zapisani (lub zaproszeni do wzięcia udziału) w badaniu klinicznym i otrzymają informacje. Ponieważ jest to projekt nieingerujący, lekarze pierwszej linii losowo przydzieleni do obu ramion zostaną poproszeni o: (1) ocenę obecności lub braku płynu w uchu środkowym; (2) zapisz diagnozę; oraz (3) traktować pacjenta tak, jak postępowałby zgodnie z dostępnymi im informacjami.
Przeprowadzona zostanie również osobna, retrospektywna, dopasowana historycznie część kontrolna w celu przeanalizowania potencjalnego efektu Hawthorne’a w podzbiorze współpracujących praktyk lub systemów opieki zdrowotnej. Randomizacja klinicystów (a nie dzieci) zmniejszy zanieczyszczenie w grupie wykonującej zwykłą praktykę (tj. dlatego klinicyści nie będą proszeni o przełączanie między interwencją a zwykłymi praktykami opiekuńczymi).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent pediatryczny w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, zapisany na wizytę w gabinecie z dolegliwościami związanymi z uszami, uznany za kwalifikującego się do oceny otoskopowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
- Dzieci zgłaszające się na wizytę w gabinecie lekarskim z powodu bólu ucha (otalgii)/dolegliwości w uszach/bólu ucha wskazującego na potencjalne wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) lub ostre zapalenie ucha środkowego (OAOM)
- Dzieci i młodzież, u których tradycyjnie wskazana byłaby otoskopia
- Pacjenci pediatryczni, których rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun uczestniczący w wizytach nie mówi tym samym językiem, co ich lekarz
- Dzieci i młodzież włączeni do innego badania klinicznego
- Pacjenci pediatryczni z:
- Objawy ciężkiej choroby przewlekłej (np. niedoboru odporności, wrodzonej choroby serca, encefalopatii, choroby płuc innej niż astma oraz schorzeń ucha, nosa i gardła) lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który w opinii badacza uniemożliwiałby podmiotu od udziału w rozprawie
- Warunki anatomiczne, które mogą mieć wpływ na możliwość poddania się otoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki nr 1
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)
|
|
|
OtoSight nr 1
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą lunety ucha środkowego OtoSight
|
|
OtoSight nr 2
Sprawa i dostawca pasują
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą lunety ucha środkowego OtoSight
|
|
Standard opieki nr 2
Retrospektywne kontrole przypadku i dostawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stawki lekarzy przepisujących antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zarządzanie antybiotykami
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmień liczbę rund antybiotykowych na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zarządzanie antybiotykami
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmień koszty związane z leczeniem pacjentów pediatrycznych zgłaszających się z bólem ucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana kosztów całkowitych
|
Wartość wyjściowa do 21-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepotrzebnych recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w zakresie niepotrzebnych recept na antybiotyki na podstawie zgłoszonej diagnozy i zaleceń terapeutycznych dostawców
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana w przestrzeganiu recept
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w przestrzeganiu recept
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana szybkości przepisywania antybiotyków w przypadku braku płynu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana wskaźnika przepisanych antybiotyków w przypadku braku płynu na podstawie zgłoszonych przez dostawców zaleceń dotyczących leczenia
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Popraw wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w postępie nawracających OZUŚ (rAOM) na podstawie diagnoz dostawcy śledzenia
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmień wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana częstotliwości wizyt kontrolnych i częstotliwości skierowań do laryngologii (ucha, nosa i gardła).
|
Wartość bazowa do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmień niepotrzebną interwencję medyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana ilości niepotrzebnych interwencji medycznych (np. operacji rurki tympanostomijnej) na podstawie zaleceń i diagnoz dostawcy śledzenia leczenia
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Wpływ na zaufanie lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w wynikach zaufania klinicysty zgłaszanych w programie Provider CRF
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Wpływ na satysfakcję opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana w wynikach zadowolenia lekarzy zgłaszanych w Provider CRF
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiana wyników HQoL odnotowanych w testach OMO-22 i OM-6
|
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .