Eksploracyjne badanie RWE badające wpływ preparatu dla małych dzieci na bazie mleka koziego na korzyści zdrowotne

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 1-2 lat
2. Zdrowe noworodki urodzone o czasie, wiek ciążowy 37–42 tygodnie
3. Masa urodzeniowa mieszcząca się w granicach normy dla wieku ciążowego i płci (od 10 do 90 percentyla chińskiej tabeli wzrostu dziecka);
4. Normalna waga i wzrost w momencie badania przesiewowego (od 10 do 90 percentyla chińskiej tabeli wzrostu dziecka)
5. ludność chińska;
6. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie zamierzają karmić mieszanką dla kóz zgodnie z protokołem w okresie badania;
7. Świadoma zgoda jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego;
8. Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie są dorośli, posiadają wystarczającą znajomość języka chińskiego, aby wypełnić świadomą zgodę i inne dokumenty dotyczące badania;
9. Osoby, których rodzice/opiekunowie mogą korzystać ze smartfonów z aparatem; zainstalować i korzystać z bezpiecznej platformy WeChat na telefonie komórkowym w okresie studiów; połączyć się z siecią za pośrednictwem telefonu komórkowego; robić zdjęcia, aby nagrać stolec; kompletne kwestionariusze;
10. Uczestnicy, z którymi można się bezpośrednio kontaktować przez telefon lub WeChat z rodzicami/opiekunami przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Probiotyki lub produkty zawierające probiotyki stosować w ciągu 4 tygodni przed zapisem;
2. Preparat na bazie mleka koziego lub świeżego mleka koziego w ciągu 4 tygodni przed zapisem;
3. Stosowanie specjalnego preparatu do początkowego żywienia niemowląt w ciągu 4 tygodni przed zapisem, w tym między innymi hydrolizowanego preparatu do początkowego żywienia niemowląt, preparatu do początkowego żywienia niemowląt niezawierającego laktozy, preparatu do początkowego leczenia refluksu itp.;
4. Znana alergia na produkty mleczne lub produkty sojowe;
5. Choroby zdiagnozowane średnio, wymagające specjalnej diety, w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, fenyloketonurię itp.;
6. Znaczące wady wrodzone lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na pomiary wynikowe;
7. niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do spełnienia wymagań protokołu;
8. Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.