Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofizektomia metodą radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu bólu związanego z nowotworem

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy wycięcie przysadki mózgowej (leczenie przysadki mózgowej) przy użyciu rodzaju radioterapii zwanej radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) może pomóc w łagodzeniu bólu związanego z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie wykonalności włączenia i leczenia pacjentów w MD Anderson Cancer Center z wycięciem przysadki SRS w celu zaplanowania przyszłych badań. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zakończenie rekrutacji do badania SRS przysadki mózgowej i leczenia grupy wstępnej (n=20 pacjentów) w ciągu jednego roku od aktywacji badania.

Cele drugorzędne:

Aby uzyskać szacunkową zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w podskali najgorszego bólu w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).57

Aby uzyskać szacunkową zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w złożonej skali bólu w skróconej formie BPI.57

Uzyskanie szacunkowych zmian po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem nowotworowym w skali interferencyjnej krótkiej formy BPI.57

Uzyskanie szacunkowych zmian w codziennym stosowaniu leków opioidowych, obliczonych jako doustne odpowiedniki morfiny (OME), w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem nowotworowym.

Aby uzyskać szacunkową ocenę zmian nastroju i objawów depresyjnych za pomocą złożonej punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie.60

Aby uzyskać szacunkową zmianę przekonań na temat własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ) w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie.61

Aby uzyskać szacunkowe zmiany w jakości życia po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w jakości życia mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 Opieka Paliatywna (QLC C15 PAL). 59 Aby uzyskać szacunkowe dane dotyczące toksyczności neurologicznej związanej z SRS, mierzone za pomocą narzędzia CTCAE v5.0 opracowanego przez NCI.

Cele powiązane:

Zastosowanie nowatorskich protokołów fMRI i DTI MRI do scharakteryzowania zmian funkcjonalnych i konektomicznych po wycięciu przysadki SRS.

Badanie zmian neuroanatomicznych i histobiochemicznych przysadki mózgowej/łodygi po wycięciu przysadki SRS na tkance pośmiertnej.

Aby uzyskać szacunkowe zmiany neurokognitywne po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w tym uczenie się i pamięć (poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa), uwaga (WAIS-IV Digit Span, test tworzenia śladów, część A, test Stroopa, WAIS- IV) i funkcję wykonawczą (test tworzenia szlaku, część B, stowarzyszenie kontrolowanego słowa ustnego), zwaną dalej „baterią neurokognitywną”.63-66

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenyang Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody oraz chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w celu ukończenia PRO i oceny neurokognitywnej
  • Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości.
  • Słabo kontrolowana, trudna do leczenia funkcja nocyceptywna lub ból mieszany ograniczająca jakość życia. Uczestnicy muszą wyczerpać lub nie wyczerpać kandydata do standardowych środków kontroli bólu, takich jak opioidy, zastrzyki/ablacje, konwencjonalna radioterapia lub interwencja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia i funkcją ograniczania bólu, która w ocenie Komitetu wpływa na jakość życia uczestników. lekarz leczący. Stan oporności na leczenie będzie wymagał co najmniej konsultacji i dwóch wizyt kontrolnych u specjalistów zajmujących się bólem (leczenie bólu lub leczenie wspomagające).
  • Stan wydajności ECOG 0-3.
  • W ocenie lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia wynosi ponad 4 tygodnie i mniej niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przebyli wcześniej napromienianie czaszki lub głowy/szyi, w przypadku których nie można osiągnąć ograniczenia dawki skumulowanej dla narządu ryzyka (patrz punkt 4.2).
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu z powodów takich jak niezgodny bioimplant, który może zostać przemieszczony podczas rezonansu magnetycznego, wbite odłamki (np. w wyniku ran wojennych), pracownicy zajmujący się obróbką metali i mechanicy (możliwość obecności fragmentów metalicznych w oczach lub w ich pobliżu) .
  • Wyrażanie bólu spowodowanego depresją, majaczeniem lub uzależnieniem
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w ocenie Badaczy mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przysadka SRS
Gdy plan radioterapii będzie gotowy, zostaniesz zabrany do gabinetu radioterapii i ustawiony do leczenia. Podczas radioterapii będziesz leżeć na plecach na stole zabiegowym. Podczas leczenia nie będziesz widzieć, słyszeć ani czuć promieniowania. Czas leczenia jest różny, ale może wynosić od 1-3 trzech godzin. Po zakończeniu zabiegu oprawa/maska ​​zostaną zdjęte i zostaniesz przeniesiony na salę rekonwalescencji.
Urządzenie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Podane przez radioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami