Hipofizektomia metodą radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu bólu związanego z nowotworem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Określenie wykonalności włączenia i leczenia pacjentów w MD Anderson Cancer Center z wycięciem przysadki SRS w celu zaplanowania przyszłych badań. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zakończenie rekrutacji do badania SRS przysadki mózgowej i leczenia grupy wstępnej (n=20 pacjentów) w ciągu jednego roku od aktywacji badania.
Cele drugorzędne:
Aby uzyskać szacunkową zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w podskali najgorszego bólu w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).57
Aby uzyskać szacunkową zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w złożonej skali bólu w skróconej formie BPI.57
Uzyskanie szacunkowych zmian po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem nowotworowym w skali interferencyjnej krótkiej formy BPI.57
Uzyskanie szacunkowych zmian w codziennym stosowaniu leków opioidowych, obliczonych jako doustne odpowiedniki morfiny (OME), w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem nowotworowym.
Aby uzyskać szacunkową ocenę zmian nastroju i objawów depresyjnych za pomocą złożonej punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie.60
Aby uzyskać szacunkową zmianę przekonań na temat własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ) w czasie po wycięciu przysadki SRS u uczestników z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie.61
Aby uzyskać szacunkowe zmiany w jakości życia po usunięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w jakości życia mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 Opieka Paliatywna (QLC C15 PAL). 59 Aby uzyskać szacunkowe dane dotyczące toksyczności neurologicznej związanej z SRS, mierzone za pomocą narzędzia CTCAE v5.0 opracowanego przez NCI.
Cele powiązane:
Zastosowanie nowatorskich protokołów fMRI i DTI MRI do scharakteryzowania zmian funkcjonalnych i konektomicznych po wycięciu przysadki SRS.
Badanie zmian neuroanatomicznych i histobiochemicznych przysadki mózgowej/łodygi po wycięciu przysadki SRS na tkance pośmiertnej.
Aby uzyskać szacunkowe zmiany neurokognitywne po wycięciu przysadki SRS u uczestników z opornym na leczenie bólem związanym z nowotworem, w tym uczenie się i pamięć (poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa), uwaga (WAIS-IV Digit Span, test tworzenia śladów, część A, test Stroopa, WAIS- IV) i funkcję wykonawczą (test tworzenia szlaku, część B, stowarzyszenie kontrolowanego słowa ustnego), zwaną dalej „baterią neurokognitywną”.63-66
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenyang Wang, MD
- Numer telefonu: (832) 710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenyang Wang, MD
- Numer telefonu: 832-710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody oraz chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka angielskiego w celu ukończenia PRO i oceny neurokognitywnej
- Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości.
- Słabo kontrolowana, trudna do leczenia funkcja nocyceptywna lub ból mieszany ograniczająca jakość życia. Uczestnicy muszą wyczerpać lub nie wyczerpać kandydata do standardowych środków kontroli bólu, takich jak opioidy, zastrzyki/ablacje, konwencjonalna radioterapia lub interwencja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia i funkcją ograniczania bólu, która w ocenie Komitetu wpływa na jakość życia uczestników. lekarz leczący. Stan oporności na leczenie będzie wymagał co najmniej konsultacji i dwóch wizyt kontrolnych u specjalistów zajmujących się bólem (leczenie bólu lub leczenie wspomagające).
- Stan wydajności ECOG 0-3.
- W ocenie lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia wynosi ponad 4 tygodnie i mniej niż 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przebyli wcześniej napromienianie czaszki lub głowy/szyi, w przypadku których nie można osiągnąć ograniczenia dawki skumulowanej dla narządu ryzyka (patrz punkt 4.2).
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu z powodów takich jak niezgodny bioimplant, który może zostać przemieszczony podczas rezonansu magnetycznego, wbite odłamki (np. w wyniku ran wojennych), pracownicy zajmujący się obróbką metali i mechanicy (możliwość obecności fragmentów metalicznych w oczach lub w ich pobliżu) .
- Wyrażanie bólu spowodowanego depresją, majaczeniem lub uzależnieniem
- Uczestniczki w ciąży.
- Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w ocenie Badaczy mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przysadka SRS
Gdy plan radioterapii będzie gotowy, zostaniesz zabrany do gabinetu radioterapii i ustawiony do leczenia.
Podczas radioterapii będziesz leżeć na plecach na stole zabiegowym.
Podczas leczenia nie będziesz widzieć, słyszeć ani czuć promieniowania.
Czas leczenia jest różny, ale może wynosić od 1-3 trzech godzin.
Po zakończeniu zabiegu oprawa/maska zostaną zdjęte i zostaniesz przeniesiony na salę rekonwalescencji.
|
Podane przez radioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .