Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i starsi dorośli użytkownicy konopi (QUARTz)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Centrum badań nad konopiami indyjskimi w Górach Skalistych - Kannabidiol i starsi dorośli użytkownicy konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane placebo

W latach 2014–2016 użycie konopi indyjskich wzrosło 10-krotnie wśród dorosłych w wieku powyżej 65 lat, istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat zakresu ich szkodliwego wpływu na zdrowie i zachowanie. Nadrzędnym celem tego projektu jest przetestowanie nowatorskiej strategii redukcji szkód, w ramach której starsze osoby chcące używać konopi indyjskich w leczeniu bólu, lęku lub problemów z nastrojem (depresja/lęk) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech schorzeń w 8-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu próba: CBD+THC pochodzące z konopi, CBD-THC pochodzące z konopi lub placebo. Praca ta może bezpośrednio wpłynąć na indywidualne wybory dotyczące używania produktów z konopi indyjskich wśród osób starszych oraz na bezpośrednie decyzje polityczne regulujące formuły konopi indyjskich na legalnym rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 60 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Musiał przynajmniej raz użyć produktu z konopi indyjskich bez żadnych negatywnych skutków
  • Nie wolno regularnie używać żadnych produktów z konopi indyjskich (<3x/miesiąc) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie
  • Testy czynności wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) i
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)) musi wykazywać poziom nie większy niż 2x górna granica normy dla wieku
  • Musi przyjmować leki na ból, sen i/lub nastrój

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom alkoholu we krwi > 0 podczas badania przesiewowego (do podpisania formularza zgody)
  • Zgłoszenie zażywania innych narkotyków (kokainy, opiatów, metamfetaminy) w ciągu ostatnich 90 dni lub nieudanego badania moczu na obecność któregokolwiek z tych narkotyków
  • Przeszła lub aktualna diagnoza lub wywiad rodzinny dotyczący diagnozy psychozy
  • Bieżące stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. klobazam, walproinian sodu)
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w poważne interakcje z Epidioleksem (buprenorfina, leflunomid, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, peksydartynib, propoksyfen, hydroksymaślan sodu i (lub) teryflunomid).
  • Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Obecnie w trakcie chemioterapii (aby zapobiec interakcjom leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Ramię placebo; użyte zostaną kapsułki produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp
Eksperymentalny: CBD pochodzące z konopi o pełnym spektrum działania (fsCBD)
8 tygodni stosowania dziennej dawki konopi (200mg CBD/4mg THC)
Lek: fsCBD Kannabidiol
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzące z konopi Full Spectrum (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp
Eksperymentalny: CBD pochodzące z konopi o szerokim spektrum działania (bsCBD)
8 tygodni stosowania dziennej dawki konopi (200mg CBD)
Lek: bsCBD Kannabidiol
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzące z konopi o szerokim spektrum działania (bsCBD; 200 mg CBD) produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu 4a. Wyniki rozdzielane są pomiędzy pierwszym pytaniem (jakość snu) a pozostałymi 7 pytaniami. W przypadku pierwszego pytania wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo słabą jakość snu, a 5 bardzo dobrą jakość snu. Pozostałe 7 pytań oceniane jest indywidualnie w skali od 1 do 5; w przypadku niektórych pytań wyższe wyniki oznaczają mniej zakłóceń, a w przypadku innych wyższy wynik oznacza więcej zakłóceń.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu 4a. Wyniki mieszczą się w przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Stresu Depresji Lęku – 21 pozycji (DASS-21). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne stany emocjonalne.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena funkcjonalna funkcji poznawczych – poznawcza (FACT-Cog). Wyniki są przekształcane w taki sposób, że wyniki wahają się od 0-132, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcje poznawcze.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Subiektywna funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala zaufania salda dla poszczególnych działań. Uczestnicy pytali o pewność wykonania 16 codziennych zadań bez utraty równowagi i utraty równowagi. Odpowiedzi udzielane są na skali od braku pewności do całkowitej pewności, przy czym wyższe wyniki zbiorcze oznaczają wyższą subiektywną funkcję motoryczną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Dynamiczne kołysanie (równowaga) mierzone za pomocą aplikacji na standardowym smartfonie, który zostanie przymocowany do talii uczestnika za pomocą paska na rzep.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Inwentarz lęku Becka. Ankieta składająca się z 21 pytań. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali od 0 (w ogóle) do 3 (poważnie), gdzie wyższy wynik sugeruje większy niepokój. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–63, gdzie wszystko powyżej 36 wskazuje na potencjalnie niepokojący poziom lęku.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka. Ankieta składająca się z 21 pytań. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź od 0 (w ogóle) do 3 (poważnie), gdzie wyższy wynik sugeruje wyższą depresję. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–63, gdzie wszystko powyżej 40 sugeruje potencjalnie istotny poziom depresji.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziom cytokin we krwi będzie mierzony w próbkach biologicznych. Obejmuje poziomy markerów stanu zapalnego cytokin we krwi (IL6, TNF-α, IL-β i CRP)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skutki narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Skutki Leków (DEQ). Sześć pytań dotyczących działania leku z możliwymi odpowiedziami „w ogóle”, „w pewnym stopniu” i „skrajnie”, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze działanie leku.
4 tygodnie, 8 tygodni
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zadanie polegające na kontroli hamowania i skupieniu uwagi na flankerze
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu – Formularz Krótki (BPI – SF). Mierzy poziom bólu, jego zakłócenia i ulgę w przyjmowaniu leków, a także zawiera diagramy do oznaczania bólu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test podstawienia symboli cyfrowych (DSST) ocenia globalne zdolności poznawcze
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Natężenie bólu (7 dni). Wyniki mieszczą się w przedziale 1-5, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 5 bardzo poważny. Oceniano na podstawie 2 pozycji i bieżącego bólu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana stanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). 7-punktowa skala oceniająca subiektywne zmiany stanu uczestnika.
4 tygodnie, 8 tygodni
Pamięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya ocenia pamięć werbalną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polipragmazja – leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Polipragmazja – leki psychiatryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków psychiatrycznych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Polipragmazja – leki nasenne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków nasennych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Siłę i wytrzymałość nóg mierzono za pomocą 30-sekundowego zadania stojącego na krześle. Uczestnicy proszeni są o wstawanie z krzesła tyle razy, ile to możliwe, na 30 sekund.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) mierzy jakość i wzorce snu. Globalne wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-08-0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami