Kannabidioli ja vanhemmat aikuiset kannabiksen käyttäjät (QUARTz)
Rocky Mountainin kannabiksen tutkimuskeskus - Kannabidioli ja vanhemmat aikuiset kannabiksen käyttäjät: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle A Chrystal, BA
- Puhelinnumero: 6037697718
- Sähköposti: kyle.chrystal@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University of Colorado at Boulder
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellie Sundali, BA
- Sähköposti: ellie.sundali@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 60 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinun on täytynyt käyttää kannabisvalmistetta vähintään kerran ilman negatiivisia vaikutuksia
- Ei ole täytynyt käyttää säännöllisesti mitään kannabistuotteita (<3x/kk) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia
- Maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT) ja
- Aspartaattitransaminaasien (AST)) tasot eivät saa ylittää 2x iän normaalin ylärajaa
- Täytyy käyttää parhaillaan lääkkeitä kipuun, uneen ja/tai mielialaan
Poissulkemiskriteerit:
- Veren alkoholipitoisuus > 0 seulonnassa (suostumuslomakkeen allekirjoittaminen)
- Ilmoita muiden huumeiden käytöstä (kokaiini, opiaatit, metamfetamiini) viimeisen 90 päivän aikana tai epäonnistuneesta virtsan seulonnasta jollekin näistä huumeista
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi tai psykoosin diagnoosi suvussa
- Nykyinen epilepsialääkkeiden käyttö (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti)
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai teriflunomidi).
- Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä kemoterapiassa (lääkkeiden yhteisvaikutusten estämiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo käsi; käytetään Ecofibre/Ananda Hempin valmistamia kapseleita
|
|
Kokeellinen: Täyden spektrin hampusta johdettu CBD (fsCBD)
8 viikon päivittäinen kannabiksen käyttö (200mg CBD/4mg THC)
|
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia täyden spektrin hamppuperäisiä CBD-kapseleita (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC).
|
|
Kokeellinen: Laajaspektri hampusta johdettu CBD (bsCBD)
8 viikon päivittäisen kannabiksen (200mg CBD) käyttö
|
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia laajakirjoisia hamppuperäisiä CBD-kapseleita (bsCBD; 200mg CBD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) unihäiriöt 4a.
Pisteet erotetaan ensimmäisen kysymyksen (unen laatu) ja lopun 7 kysymyksen välillä.
Ensimmäisen kysymyksen pisteet ovat 1–5, jolloin 1 on erittäin huono unen laatu ja 5 erittäin hyvä unen laatu.
Loput 7 kysymystä pisteytetään yksilöllisesti asteikolla 1--5; Joillekin kysymyksille korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiriötä ja toisille korkeampi pistemäärä lisää häiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) uneen liittyvä heikentyminen 4a.
Pisteet ovat 4–20, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän uneen liittyvään heikkenemiseen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko - 21 kohta (DASS-21).
Pisteet ovat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa tunnetilaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi - kognitiivinen (FACT-Cog).
Pisteet muunnetaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0-132 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/kognitiivisia toimintoja.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen moottoritoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko.
Osallistujat kysyivät luottamusta 16 päivittäisen tehtävän suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi.
Vastaukset ovat asteikolla epäluottamuksesta täysin luottavaiseen, ja korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat korkeampaa subjektiivista motorista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Dynaaminen heiluminen (tasapaino) mitataan tavallisen älypuhelimen sovelluksella, joka kiinnitetään osallistujan vyötärölle tarranauhalla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Beckin ahdistuskartoitus.
21 kysymyksen kysely.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti), missä korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuuteen.
Kokonaispisteet ovat välillä 0-63, missä kaikki yli 36 viittaavat mahdollisesti ahdistuneisuustasoon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Beckin masennuskartoitus.
21 kysymyksen kysely.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti), missä korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennukseen.
Kokonaispisteet ovat välillä 0-63, missä kaikki yli 40 viittaa mahdollisesti masennukseen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Veren sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Veren sytokiinitasot mitataan biologisista näytteistä.
Sisältää sytokiinien tulehdusmarkkereita (IL6, TNF-α, IL-β ja CRP) veressä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Huumeiden vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Kuusi kysymystä huumeiden vaikutuksista ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan", "jonkin verran" ja "erittäin", joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Estovalvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Flankerin eston valvonta- ja huomiotehtävä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI - SF). Mittaa kivun tasoa, kivun häiriöitä ja lääkkeiden helpotusta sekä sisältää kaavioita kivun merkitsemiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Digitaalinen symbolikorvaustesti (DSST) arvioi globaaleja kognitiivisia kykyjä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun intensiteetti (7 päivää).
Pisteet ovat välillä 1-5, 1 ei ole kipua ja 5 on erittäin vakava.
Arvioitu 2 kohteen sekä nykyisen kivun perusteella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos kuntoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).
7 pisteen asteikko, joka arvioi subjektiivisia muutoksia osallistujan tilassa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti arvioi sanallista muistia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypharmacy-kipulääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kipulääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Polypharmacy-psykiatriset lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Psykiatristen lääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Polypharmacy-unilääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Unilääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Jalkojen voimaa ja kestävyyttä mitattuna 30 sekunnin tuolitelinetehtävällä.
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mittaa unen laatua ja unen malleja.
Globaalit pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-08-0138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .