Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazowania mikrofalowego za pomocą MammoWave® w populacyjnym programie badań przesiewowych pod kątem wczesnego wykrywania raka piersi

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Umbria Bioengineering Technologies

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazowania mikrofalowego za pomocą MammoWave® w populacyjnym programie badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania raka piersi, aby badania przesiewowe w kierunku raka piersi były dokładniejsze, włączające i przyjazne dla kobiet

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne i nierandomizowane badanie kliniczne. Pierwszym celem badania jest potwierdzenie, że MammoWave osiąga czułość >75% i swoistość >90% w wykrywaniu raka piersi (BC) u 10 000 ochotniczek poddawanych regularnym programom badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MammoWave to urządzenie nie posiadające oznaczenia CE, które do badań przesiewowych BC wykorzystuje kuchenkę mikrofalową o małej mocy (1 mW) (1–9 GHz) zamiast promieniowania jonizującego (rentgena). MammoWave wykorzystuje bezpieczne sygnały o częstotliwości radiowej małej mocy w paśmie mikrofalowym; jest to wyrób medyczny klasy IIa (wyrób nieinwazyjny). Poprzednia generacja MammoWave uzyskała znak CE; w tym badaniu urządzenie zawiera ten sam sprzęt i będzie używane przy użyciu tej samej metody pozyskiwania danych, co urządzenie oznaczone znakiem CE, ale zostanie użyte dodatkowe oprogramowanie do przetwarzania danych.

10 000 ochotniczek poddawanych konwencjonalnym badaniom przesiewowym piersi zostanie również poddanych badaniu MammoWave. Wyniki MammoWave (WSF: pierś z podejrzanym wynikiem, tj. z podejrzaną zmianą lub NSF: bez podejrzanego wyniku, tj. pierś bez zmiany lub z mało podejrzaną zmianą) zostaną porównane ze Standardem Referencyjnym i będą traktowane jako wynik konwencjonalnego badania piersi ścieżka badania (tj. mammografia przesiewowa zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz w każdym ośrodku uzna to za konieczne). Standardem referencyjnym może być BC+ w przypadku raka piersi potwierdzonego histologicznie (BI-RADS 6); BC- inaczej (BI-RADS 1, 2, 3).

(UWAGA: BIRADS 4 i 5 to jedynie kryteria podejrzenia obrazu: podczas wykonywania biopsji BIRADS ulegają transformacji w 6 (BC+) lub 1,2 i 3 (BC-))

Niniejsze badanie kliniczne prowadzone jest w ramach projektu MammoScreen [1] nagrodzonego w ramach konkursu HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl jest partnerem Konsorcjum, w skład którego wchodzą (oprócz UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Włochy); Uniwersytet London South Bank (Wielka Brytania); ELAROS 24/7 Limited (Wielka Brytania); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Hiszpania); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Włochy); EVITA – Cancro Hereditário (Portugalia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Martínez Gálvez
        • Pod-śledczy:
          • Este Correo
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Romero Castellano
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Lubinsky
      • Lisbon, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ângelo Passos
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Frauenfelder
        • Pod-śledczy:
          • Jann Wieler
      • Trieste, Włochy, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Calabrese
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Włochy, 06034
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Loretoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 74 lat
  • Bezobjawowy
  • Podpisano formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Średnie ryzyko BC (każda kobieta z wyjątkiem tych ze znaną BRCA1, 2, TP53 i/lub wcześniejszą BC)
  • Badanie mammograficzne, 2D FFDM lub 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (zebranie skośnej projekcji środkowo-bocznej [MLO] prawej piersi, projekcji czaszkowo-ogonowej [CC] prawej piersi, projekcji MLO lewej piersi, projekcji CC lewej piersi ), wykonane w ciągu ostatniego miesiąca z dostępnymi wynikami lub planowane do wykonania w tym samym dniu badania MammoWave lub w dniach kolejnych
  • Spontaniczna chęć stosowania się do CIP i zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z protezami piersi
  • Kobiety z objawami lub pewnymi oznakami podejrzenia BC
  • Kobiety z BRCA1, 2, TP53 lub wcześniejszym BC
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, u których nie występują mammograficzne objawy nowotworu (znany utajony nowotwór piersi objawiający się jedynie pod pachami)
  • Kobiety z biustem większym niż największy rozmiar miseczki MammoWave

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Wszyscy uczestnicy wykonują:

konwencjonalna ścieżka badania piersi (tj. mammografia przesiewowa zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz w każdym ośrodku uzna to za konieczne) ORAZ badanie MammoWave.

Kobiety poddawane konwencjonalnym badaniom przesiewowym piersi zostaną zapytane przez personel kliniczny, czy są zainteresowane wzięciem udziału w badaniu.

Należy odbyć krótką wizytę w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia, przeglądu danych demograficznych i historii medycznej ochotnika. Po odbyciu tej wizyty ochotniczki wykonają badanie MammoWave obu piersi.

Egzamin będzie się składał z dwóch etapów: gromadzenia i przetwarzania danych. Podczas akwizycji, która powinna zająć około 8 minut, ochotnicy leżeli w pozycji na brzuchu, na łóżku będącym częścią MammoWave.

Po zakończeniu akwizycji dane zostaną przetworzone za pomocą dedykowanego algorytmu obrazowania mikrofalowego. Dane wyjściowe będą się składać z obrazów mikrofalowych oraz parametrów opisujących obrazy. Dane wyjściowe MammoWave będą również zawierać etykietę uzyskaną przy użyciu zoptymalizowanego algorytmu klasyfikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość MammoWave®
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czułość MammoWave® (procent wyników „prawdziwie pozytywnych”) przy zastosowaniu zoptymalizowanego algorytmu klasyfikacji. Standard referencyjny ma stanowić wynik konwencjonalnej ścieżki badania piersi (tj. mammografia przesiewowa, zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz uzna to za konieczne). Standardem referencyjnym może być: BC+ dla potwierdzonych histologicznie i sklasyfikowanych jako BI-RADS 1,2 lub 3.
Podczas zabiegu
Specyfika MammoWave®
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Specyficzność MammoWave® (procent wyników „prawdziwie negatywnych”) przy zastosowaniu zoptymalizowanego algorytmu.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wyświetlania programu
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Wskaźnik skriningu programu, obliczony jako odsetek kobiet, u których zdiagnozowano BC w badanej populacji
Podczas linii bazowej
Wskaźniki wykrywania BC każdego z nich według typu histologicznego i wielkości klasyfikacji BC i BI-RADS, a także według gęstości piersi
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Wskaźniki wykrywania BC każdego z nich według typu histologicznego i wielkości klasyfikacji BC i BI-RADS, a także według gęstości piersi
Podczas linii bazowej
Czułość i swoistość MammoWave® po retrospektywnej korekcie AI na podstawie danych na koniec badania
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Ocena poprawy zarówno czułości, jak i swoistości przy retrospektywnym zastosowaniu algorytmów AI do oceny danych MammoWave® po ich dalszej optymalizacji ze wszystkimi danymi zebranymi od uczestników objętych badaniem.
Podczas linii bazowej
Porozumienie pomiędzy różnymi ewaluatorami (tj. lokalnym i centralnym)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Ocena powtarzalności wyników porównania wykładów prowadzonych w ośrodkach akademickich i wykładów scentralizowanych
Podczas linii bazowej
Kwestionariusz satysfakcji wolontariuszy
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Satysfakcja wolontariuszy poprzez odpowiednio zaprojektowaną ankietę zbierającą kobiece problemy oraz plus podczas egzaminu z MammoWave® w języku, którym posługują się kobiety
Podczas linii bazowej
Wskaźniki wykrywalności według rodzaju zmiany
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Ocena współczynników wykrywalności (czułości) w zależności od rodzaju zmiany radiologicznej (mikrozwapnienie, masa, asymetria lub grupa zniekształceń architektonicznych), a także według gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowe badania przesiewowe i metody diagnostyczne.
Podczas linii bazowej
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Ocena wyników MammoWave, także na podstawie gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowymi metodami przesiewowymi i diagnostycznymi.
Podczas linii bazowej
Wartość dodatnio-przewidywalna
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej MammoWave (dla wykonanych biopsji), także na podstawie gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowymi metodami przesiewowymi i diagnostycznymi.
Podczas linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBT 2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .