Badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazowania mikrofalowego za pomocą MammoWave® w populacyjnym programie badań przesiewowych pod kątem wczesnego wykrywania raka piersi
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę obrazowania mikrofalowego za pomocą MammoWave® w populacyjnym programie badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania raka piersi, aby badania przesiewowe w kierunku raka piersi były dokładniejsze, włączające i przyjazne dla kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MammoWave to urządzenie nie posiadające oznaczenia CE, które do badań przesiewowych BC wykorzystuje kuchenkę mikrofalową o małej mocy (1 mW) (1–9 GHz) zamiast promieniowania jonizującego (rentgena). MammoWave wykorzystuje bezpieczne sygnały o częstotliwości radiowej małej mocy w paśmie mikrofalowym; jest to wyrób medyczny klasy IIa (wyrób nieinwazyjny). Poprzednia generacja MammoWave uzyskała znak CE; w tym badaniu urządzenie zawiera ten sam sprzęt i będzie używane przy użyciu tej samej metody pozyskiwania danych, co urządzenie oznaczone znakiem CE, ale zostanie użyte dodatkowe oprogramowanie do przetwarzania danych.
10 000 ochotniczek poddawanych konwencjonalnym badaniom przesiewowym piersi zostanie również poddanych badaniu MammoWave. Wyniki MammoWave (WSF: pierś z podejrzanym wynikiem, tj. z podejrzaną zmianą lub NSF: bez podejrzanego wyniku, tj. pierś bez zmiany lub z mało podejrzaną zmianą) zostaną porównane ze Standardem Referencyjnym i będą traktowane jako wynik konwencjonalnego badania piersi ścieżka badania (tj. mammografia przesiewowa zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz w każdym ośrodku uzna to za konieczne). Standardem referencyjnym może być BC+ w przypadku raka piersi potwierdzonego histologicznie (BI-RADS 6); BC- inaczej (BI-RADS 1, 2, 3).
(UWAGA: BIRADS 4 i 5 to jedynie kryteria podejrzenia obrazu: podczas wykonywania biopsji BIRADS ulegają transformacji w 6 (BC+) lub 1,2 i 3 (BC-))
Niniejsze badanie kliniczne prowadzone jest w ramach projektu MammoScreen [1] nagrodzonego w ramach konkursu HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl jest partnerem Konsorcjum, w skład którego wchodzą (oprócz UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Włochy); Uniwersytet London South Bank (Wielka Brytania); ELAROS 24/7 Limited (Wielka Brytania); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Hiszpania); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Włochy); EVITA – Cancro Hereditário (Portugalia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianluigi Tiberi
- Numer telefonu: 0039 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
Kontakt:
- Marina Álvarez Benito
- E-mail: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
Główny śledczy:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- María Martínez Gálvez
- E-mail: martinezgalvez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- María Martínez Gálvez
-
Pod-śledczy:
- Este Correo
-
Toledo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-mail: danialsanba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska
- Rekrutacyjny
- Pomeranian Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Lubinsky
- E-mail: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Jan Lubinsky
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Champalimaud Foundation
-
Kontakt:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-mail: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
Główny śledczy:
- Celeste Alves
-
Pod-śledczy:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
Kontakt:
- Ângelo Passos
- E-mail: epassosangelo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Thomas Frauenfelder
-
Pod-śledczy:
- Jann Wieler
-
-
-
-
-
Trieste, Włochy, 34128
- Rekrutacyjny
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Kontakt:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Massimo Calabrese
- E-mail: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
Główny śledczy:
- Massimo Calabrese
-
Pod-śledczy:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Włochy, 06034
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Kontakt:
- Riccardo Loretoni
- E-mail: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
Główny śledczy:
- Riccardo Loretoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 45 do 74 lat
- Bezobjawowy
- Podpisano formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Średnie ryzyko BC (każda kobieta z wyjątkiem tych ze znaną BRCA1, 2, TP53 i/lub wcześniejszą BC)
- Badanie mammograficzne, 2D FFDM lub 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (zebranie skośnej projekcji środkowo-bocznej [MLO] prawej piersi, projekcji czaszkowo-ogonowej [CC] prawej piersi, projekcji MLO lewej piersi, projekcji CC lewej piersi ), wykonane w ciągu ostatniego miesiąca z dostępnymi wynikami lub planowane do wykonania w tym samym dniu badania MammoWave lub w dniach kolejnych
- Spontaniczna chęć stosowania się do CIP i zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta z protezami piersi
- Kobiety z objawami lub pewnymi oznakami podejrzenia BC
- Kobiety z BRCA1, 2, TP53 lub wcześniejszym BC
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, u których nie występują mammograficzne objawy nowotworu (znany utajony nowotwór piersi objawiający się jedynie pod pachami)
- Kobiety z biustem większym niż największy rozmiar miseczki MammoWave
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy wykonują: konwencjonalna ścieżka badania piersi (tj. mammografia przesiewowa zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz w każdym ośrodku uzna to za konieczne) ORAZ badanie MammoWave. |
Kobiety poddawane konwencjonalnym badaniom przesiewowym piersi zostaną zapytane przez personel kliniczny, czy są zainteresowane wzięciem udziału w badaniu. Należy odbyć krótką wizytę w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia, przeglądu danych demograficznych i historii medycznej ochotnika. Po odbyciu tej wizyty ochotniczki wykonają badanie MammoWave obu piersi. Egzamin będzie się składał z dwóch etapów: gromadzenia i przetwarzania danych. Podczas akwizycji, która powinna zająć około 8 minut, ochotnicy leżeli w pozycji na brzuchu, na łóżku będącym częścią MammoWave. Po zakończeniu akwizycji dane zostaną przetworzone za pomocą dedykowanego algorytmu obrazowania mikrofalowego. Dane wyjściowe będą się składać z obrazów mikrofalowych oraz parametrów opisujących obrazy. Dane wyjściowe MammoWave będą również zawierać etykietę uzyskaną przy użyciu zoptymalizowanego algorytmu klasyfikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MammoWave®
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czułość MammoWave® (procent wyników „prawdziwie pozytywnych”) przy zastosowaniu zoptymalizowanego algorytmu klasyfikacji.
Standard referencyjny ma stanowić wynik konwencjonalnej ścieżki badania piersi (tj.
mammografia przesiewowa, zintegrowana z innymi wynikami radiologicznymi/histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz uzna to za konieczne).
Standardem referencyjnym może być: BC+ dla potwierdzonych histologicznie i sklasyfikowanych jako BI-RADS 1,2 lub 3.
|
Podczas zabiegu
|
|
Specyfika MammoWave®
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Specyficzność MammoWave® (procent wyników „prawdziwie negatywnych”) przy zastosowaniu zoptymalizowanego algorytmu.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wyświetlania programu
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Wskaźnik skriningu programu, obliczony jako odsetek kobiet, u których zdiagnozowano BC w badanej populacji
|
Podczas linii bazowej
|
|
Wskaźniki wykrywania BC każdego z nich według typu histologicznego i wielkości klasyfikacji BC i BI-RADS, a także według gęstości piersi
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Wskaźniki wykrywania BC każdego z nich według typu histologicznego i wielkości klasyfikacji BC i BI-RADS, a także według gęstości piersi
|
Podczas linii bazowej
|
|
Czułość i swoistość MammoWave® po retrospektywnej korekcie AI na podstawie danych na koniec badania
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Ocena poprawy zarówno czułości, jak i swoistości przy retrospektywnym zastosowaniu algorytmów AI do oceny danych MammoWave® po ich dalszej optymalizacji ze wszystkimi danymi zebranymi od uczestników objętych badaniem.
|
Podczas linii bazowej
|
|
Porozumienie pomiędzy różnymi ewaluatorami (tj. lokalnym i centralnym)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Ocena powtarzalności wyników porównania wykładów prowadzonych w ośrodkach akademickich i wykładów scentralizowanych
|
Podczas linii bazowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji wolontariuszy
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Satysfakcja wolontariuszy poprzez odpowiednio zaprojektowaną ankietę zbierającą kobiece problemy oraz plus podczas egzaminu z MammoWave® w języku, którym posługują się kobiety
|
Podczas linii bazowej
|
|
Wskaźniki wykrywalności według rodzaju zmiany
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Ocena współczynników wykrywalności (czułości) w zależności od rodzaju zmiany radiologicznej (mikrozwapnienie, masa, asymetria lub grupa zniekształceń architektonicznych), a także według gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowe badania przesiewowe i metody diagnostyczne.
|
Podczas linii bazowej
|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Ocena wyników MammoWave, także na podstawie gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowymi metodami przesiewowymi i diagnostycznymi.
|
Podczas linii bazowej
|
|
Wartość dodatnio-przewidywalna
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej MammoWave (dla wykonanych biopsji), także na podstawie gęstości piersi (zgodnie z klasyfikacją BI-RADS ACR nadaną przez radiologa) i porównanie z innymi standardowymi metodami przesiewowymi i diagnostycznymi.
|
Podczas linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBT 2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .