Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii genowej ZM-02 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (MOON)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhongmou Therapeutics

Prospektywne, zwiększające dawkę, zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ZM-02 w barwnikowym zapaleniu siatkówki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ZM-02 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP). Jednostronne zastrzyki doszklistkowe (IVT) zostaną podane do badanego oka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP) jest najczęstszą dziedziczną chorobą siatkówki. Osoby dotknięte RP często doświadczają postępującego upośledzenia wzroku, które może prowadzić do ślepoty prawnej. Obecnie nie ma ustalonego, skutecznego leczenia klinicznego. Opracowaliśmy innowacyjną terapię genową opartą na wirusie adenowirusowym (AAV) dla osób z RP, niezależnie od ich mutacji sprawczych. Zrekrutowanych zostanie ośmiu do dwunastu pacjentów z RP, a sześciu do dziewięciu z nich otrzyma pojedynczy jednostronny zastrzyk do ciała szklistego ZM-02 w rosnących dawkach, podczas gdy dwóch do trzech otrzyma pozorowane zastrzyki jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yin Shen

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Kontakt:
          • Yin Shen
        • Główny śledczy:
          • Laichun Lu, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jako badani mogą zostać wybrani pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Klinicznie zdiagnozowano zwyrodnienie barwnika siatkówki
  2. Widzenie badanego oka nie jest lepsze od wartości wskaźnika, zaś widzenie oka przeciwnego nie jest lepsze od oka badanego
  3. Osoba badana miała doświadczenie wzrokowe powyżej wartości wskaźnika
  4. W badaniu OCT badanego oka obserwuje się zanik strefy elipsoidalnej, ale wewnętrzna warstwa jądrowa i warstwa włókien nerwowych siatkówki są nadal obecne
  5. Moc refrakcyjna badanego oka mieści się w przedziale od -6,00 D do +6,00 D
  6. Nie jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani innymi ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi
  7. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF), a wiek nie jest krótszy niż 18 lat i nie większy niż 65 lat
  8. Potrafi w pełni zrozumieć i zgodzić się na współpracę przy realizacji protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z badania:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję w ciągu 12 miesięcy przed i po zastosowaniu leku
  2. Pacjenci z wąskimi kątami komory przedniej lub innymi schorzeniami przeciwwskazanymi do rozszerzenia źrenic
  3. Pacjenci uczuleni na kortykosteroidy, którzy nie tolerują leczenia kortykosteroidami opisanego w protokole lub mają aktywne 4. współistniejące zakażenia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia
  4. Uczestnicy cierpiący na choroby ogólnoustrojowe lub inne choroby medyczne lub psychiczne, bądź też z innymi problemami związanymi z bezpieczeństwem badania
  5. Osoby z innymi objawami i/lub chorobami lub stanami, które mogą zmieniać funkcję wzroku, w tym między innymi jaskrę i zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (łagodna zaćma nie jest objęta tym ograniczeniem)
  6. Choroby oczu, które mogą zakłócać ocenę widzenia podczas badania i/lub zakłócać inne oceny oczu, takie jak OCT
  7. Choroby, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne, takie jak nowotwory, choroby metaboliczne, choroby pochodzenia immunologicznego itp.
  8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe
  10. Pacjenci z innymi chorobami siatkówki nieodpowiednimi do tego badania, takimi jak odwarstwienie siatkówki
  11. Pacjenci poddawani lub potencjalnie poddawani leczeniu immunosupresyjnemu z powodu innych chorób, z wyłączeniem tego badania
  12. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych niż to badanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Pacjenci, którzy otrzymali terapię genową poza tym badaniem
  14. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Podawanie IVT pojedynczego wstrzyknięcia małej dawki ZM-02
Lek: ZM-02-L
rAAV-PsCatCh2.0 wstrzyknięcie do ciała szklistego małej dawki
Inne nazwy:
  • rAAV-PsCatCh2.0e
  • rAAV-PsCatCh2.0
Eksperymentalny: grupa 2
Podanie IVT pojedynczego wstrzyknięcia dużej dawki ZM-02
Lek: ZM-02-H
rAAV-PsCatCh2.0 wstrzyknięcie do ciała szklistego dużej dawki
Inne nazwy:
  • rAAV-PsCatCh2.0e
  • rAAV-PsCatCh2.0
Pozorny komparator: grupa 3
Pozorny zastrzyk IVT
Procedura: ZM-02-S
pozorowany zastrzyk doszklistkowy ZM-02 (nie rzeczywisty zastrzyk)
Inne nazwy:
  • Fałszywy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 3, tydzień 1, 4, 12, 24, 36, 52

Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie to nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.

Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, prowadzące do następujących skutków: Zakończenie się zgonem; Stanowiące zagrożenie życia, odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent jest narażony na ryzyko śmierci w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było bardziej poważne; Znaczne lub trwałe upośledzenie/niezdolność, gdzie upośledzenie odnosi się do poważnego zakłócenia i uszkodzenia zdolności osoby do wykonywania normalnych funkcji życiowych; Wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Wrodzona anomalia lub wada wrodzona; Inne istotne medycznie zdarzenia.
linia bazowa do dnia 3, tydzień 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób badanych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
IOP oznacza ciśnienie płynu wewnątrz oka. Monitorowanie IOP zapewnia, że interwencje nie zwiększają przypadkowo IOP do niebezpiecznych poziomów. IOP będzie mierzone za pomocą klinicznego urządzenia do tonometrii.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu MLMT
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Test Mobilności w Warunkach Różnego Oświetlenia (MLMT) służy do oceny, jak dobrze osoby z zaburzeniami wzroku mogą poruszać się i wykonywać zadania w różnych warunkach oświetleniowych. Test ten jest szczególnie istotny w przypadku schorzeń wpływających na widzenie nocne lub adaptację do światła, takich jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub inne formy dziedzicznych dystrofii siatkówki.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzroku (VFQ-25) lub innych podobnych kwestionariuszy przed i po leczeniu
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Ostrość wzroku obu oczu zostanie oceniona za pomocą wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub wykresu przewracającej się litery "E" lub innego dostępnego pomiaru. To podejście zostało wybrane, aby ułatwić badanie ostrości wzroku u osób, które nie potrafią rozpoznać liter.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozróżnianiu kolorów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Testy rozróżniania kolorów mierzą zdolność jednostki do postrzegania i rozróżniania odcieni w całym widzialnym spektrum przy standardowym poziomie luminancji. Zamiast polegać na drobnych szczegółach przestrzennych, te testy zmuszają układ wzrokowy do wykrywania subtelnych różnic w długości fali – umiejętność, która często jest upośledzona w zaawansowanych chorobach siatkówki.
od punktu wyjściowego do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana w polu widzenia (VF)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Pole widzenia będzie oceniane za pomocą perymetrii Humphrey'a, analizowane będą zmiany wskaźników VFI, MD i PSD.
linia bazowa do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
FAF to nieinwazyjna technika obrazowania, która dostarcza kluczowych informacji na temat zdrowia siatkówki, co jest istotne dla jej prawidłowego funkcjonowania.
linia bazowa do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana grubości centralnej dołka (CFT) mierzona za pomocą tomografii optycznej koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Central Foveal Thickness odnosi się do grubości siatkówki w dołku środkowym, centralnej części plamki żółtej. Zmiany w CFT mogą wskazywać na różne schorzenia siatkówki, w tym obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej oraz retinopatię centralną surowiczą.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Grubość centralna plamki jest pomiarem grubości plamki, która obejmuje dołek środkowy i niewielki obszar wokół niego. Plamka odpowiada za widzenie centralne i ostrość wzroku.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiany w dnie oka za pomocą kolorowej fotografii dna oka
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Fotografia dna oka służy do dokumentowania i monitorowania zmian w oku w czasie. Jest kluczowa do oceny stanu siatkówki i monitorowania efektów leczenia.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana poziomu MLCBT
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Test wielopoziomowego szachownicy luminancji (MLCBT) to funkcjonalna ocena wzroku zaprojektowana specjalnie dla osób z ciężką niepełnosprawnością wzrokową. Podczas testu uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie orientacji celów świetlnych i unikanie przeszkód w postaci wzoru szachownicy prezentowanych pod wieloma poziomami oświetlenia symulującymi rzeczywiste środowiska, od bardzo słabego do jasnego oświetlenia. Oceniając wydajność na różnych poziomach luminancji, MLCBT zapewnia czuły pomiar resztkowego widzenia przestrzennego i funkcjonalnych zysków zależnych od kontrastu, umożliwiając wykrycie klinicznie znaczących popraw, które nie są wychwytywane przez konwencjonalne testy ostrości wzroku.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana poziomu MLSDT
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Test Rozróżniania Kształtów przy Wielu Poziomach Luminancji (MLSDT) ocenia funkcjonalne widzenie poprzez pomiar zdolności uczestnika do rozpoznawania kształtów geometrycznych prezentowanych przy wysokim kontraście pod różnymi poziomami luminancji. Kształty, takie jak koła, kwadraty lub trójkąty, są pokazywane pojedynczo, a uczestnik musi poprawnie zidentyfikować każdy cel. Testując wydajność w zakresie natężeń światła naśladujących codzienne środowiska, MLSDT czule rejestruje zmiany w percepcji przestrzennej i rozpoznawaniu obiektów. Dzięki temu jest szczególnie wartościowy do oceny poprawy związanej z leczeniem u osób z głęboką utratą wzroku, gdzie tradycyjne metryki ostrości wzroku mogą nie odzwierciedlać znaczących funkcjonalnych korzyści.
od wartości wyjściowej do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Zmiana wyniku FST
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52
Pełny Test Bodźca (FST) to badanie oceniające funkcjonalną integralność całej drogi wzrokowej, od siatkówki do kory wzrokowej. Często stosowany w badaniach dotyczących dystrofii siatkówki lub niektórych schorzeń neuro-okulistycznych, FST może być używany do oceny skuteczności leczenia lub interwencji.
od punktu wyjściowego do dnia 3, tygodnia 1, 4, 12, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongmou Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbin Wei, PhD, Beijing Tongren Hospital, CMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOON-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami