Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półsztywny system barierowy do augmentacji kości wyrostka zębodołowego (SSBS dla ABA) (SSBS)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Prisana Pripatnanont, Prince of Songkla University

Ocena wyników klinicznych systemu półsztywnej powłoki barierowej do augmentacji kości wyrostka zębodołowego

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych przed i po augmentacji w serii przypadków obejmującej 10 pacjentów. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy półsztywny system skorupy ułatwia regenerację kości w umiarkowanych i ciężkich ubytkach kości wyrostka zębodołowego po 4 miesiącach augmentacji kości. Uczestnicy z ubytkami kości o wielkości od 3 do 8 milimetrów (umiarkowany do ciężkiego ubytku kości) będą leczeni ksenoprzeszczepem pokrytym półsztywnym systemem bariery skorupowej jako technika etapowego wszczepiania implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteriami włączenia są osoby wymagające ubytku kości od 3 do 8 milimetrów (umiarkowany do ciężkiego ubytku kości), pokrytego 1-2 rozpiętością zęba z zębem sąsiednim, planowanego na implant dentystyczny i protezę stałą, w wieku 20 lat i więcej, ale poniżej 65 lat z dobrym zdrowie fizyczne i dobra higiena jamy ustnej, rozumieją i chcą podpisać formularz zgody oraz potrafią przestrzegać protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i przypisanego leczenia, a także być dostępni do kontroli po wszczepieniu implantu.

Kryteriami wykluczającymi są badani z następujących powodów: (i) nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie), (ii) przyjmujący bisfosfoniany, (iii) poddawani radioterapii, (iv) niekontrolowane schorzenia, (v) alkoholizm, (vi) ciąża kości zabieg augmentacji Przed zabiegiem pacjent otrzyma premedykację 1000 mg antybiotyku amoksycyliny i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną o stężeniu 0,12% przez 1 minutę. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonuje jeden chirurg jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Znieczulenie miejscowe 4% chlorowodorkiem artykainy z epinefryną 1:100 000 (Septanest, Septodont, Francja) zostanie podane każdemu pacjentowi w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego lub nacieku miejscowego. Zostanie utworzony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, a po zabiegu płatowym zostanie zmierzona rzeczywista wielkość ubytku za pomocą sondy periodontologicznej. Przesunięcie płata za pomocą płata uwalniającego okostnę, dekortykowanie kości za pomocą okrągłego wiertła, następnie nałożenie półsztywnej skorupy i przymocowanie za pomocą kołków lub śrub. Następnie zostanie umieszczony ksenoprzeszczep, materiał do przeszczepu kości, a ti-tack zostaną użyte do zamocowania półwchłanialnej membrany pokrywającej. Wreszcie, beznaprężeniowe zamknięcie klapy techniką szycia dwuwarstwowego, które stanowi poziomy materac i przerywa szew.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Hatyai
      • Songkhla, Hatyai, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów wymagających ubytku kości od 3 do 8 milimetrów (umiarkowany do ciężkiego ubytku kości) pokrywających 1-2 rozpiętość zęba sąsiadującym zębem
  • Planowane na implanty dentystyczne i protezy stałe
  • Osoby w wieku 20 lat i starsze, ale poniżej 65 lat, o dobrym zdrowiu fizycznym i dobrej higienie jamy ustnej
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz zgody oraz potrafi przestrzegać protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i przypisanego leczenia.
  • Możliwość obserwacji po wszczepieniu implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • (ii) otrzymywanie bisfosfonianów
  • (iii) poddawany radioterapii
  • (iv) niekontrolowane schorzenia
  • (v) Alkoholizm
  • (vi) Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: półsztywny system barier skorupowych

Półsztywny system barierowy oparty jest na polikaprolaktonie (PCL) i dwufazowym fosforanie wapnia (BCP) w stosunku 70:30.

Badanie in vitro, Tunthasen Pripatnanont i in. wykazali, że półsztywny system bariery skorupowej wykazuje odpowiednie właściwości fizyczne i mechaniczne, w tym odpowiednią morfologię, hydrofilowość, odpowiednią porowatość i mały rozmiar porów mniejszy niż 40 µm, ułatwiając angiogenezę i penetrację naczyń do obszaru ubytku. Półsztywna powłoka charakteryzuje się dużą odpornością na działanie sił ściskających, natomiast półwchłanialna membrana kryjąca charakteryzuje się dużą wytrzymałością sprężystą.

Badania in vivo potwierdziły skuteczność półsztywnego systemu bariery skorupowej, wykazując integrację kości i tkanek po funkcjonowaniu, dobrą stabilność, biokompatybilność i właściwości jako bariery ze względu na tworzenie przestrzeni i konserwację. System wykazuje również ograniczoną podatność na powikłania i łatwość obsługi klinicznej podczas operacji.
Procedura: Wzmocnienie kalenicy za pomocą półsztywnego systemu barier skorupowych
Półsztywna skorupa, przymocowana do zewnętrznej kory za pomocą gwoździ, działa jak ściana kości. Cząstki kości umieszcza się w szczelinie i przykrywa półwchłanialną membraną pokrywającą, która pełni rolę bariery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przyrostu kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdjęcia CBCT ubytku kości wyrostka zębodołowego ze stentem akrylowym będą wykonywane przed operacją jako obraz wyjściowy, bezpośrednio po operacji i 4 miesiące po operacji. Najbardziej oczywisty punkt znacznika zostanie wykorzystany do określenia pionowego i poziomego przyrostu kości. Odległości od punktów odniesienia do ubytku kości wyrostka zębodołowego zostaną zmierzone za pomocą oprogramowania analitycznego. Wszelkie zmiany odległości pomiędzy punktami czasowymi zostaną obliczone w procenty.
4 miesiące
Ocena biokompatybilności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podczas wizyty reentryjnej zostanie usunięta półwchłanialna membrana osłonowa i półsztywna otoczka oraz kość trepanowa o wymiarach 2x4 mm. będą analizowane przy użyciu standardowej histologii. Próbka zostanie utrwalona 10% formaliną, następnie próbki zostaną zatopione w parafinie, a wzdłużne seryjne skrawki o grubości 5 μm zostaną pocięte przez ich linię środkową i wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E). Slajdy sekcji zostaną zeskanowane za pomocą skanera slajdów (ScanScope, Aperio, USA) w celu utworzenia plików graficznych. Cechy histologiczne próbek zostaną ocenione opisowo.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrostka zębodołowego w ocenie wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
W badaniu zostanie dokonany pomiar i analiza zmiany objętości wyrostka zębodołowego policzkowego na początku badania, 1 miesiąc i 4 miesiące po zabiegu augmentacji kości. Obrazy zostaną uzyskane za pomocą skanera wewnątrzustnego i wyeksportowane jako pliki stereolitograficzne (STL). Aby zminimalizować zniekształcenia obrazu, przeprowadzone zostanie dopasowanie i nałożenie modeli 3D przedoperacyjnych i pooperacyjnych ubytków kostnych. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Geomagic Studio 1. Obszar zainteresowania zostanie oznaczony jako 10 mm. poniżej wierzchołka kości sąsiednich zębów i obliczona zostanie objętość tkanki miękkiej w docelowym obszarze. Kliniczna objętość wyrostka zębodołowego ubytków kości będzie mierzona w mm sześciennych. (mm.3) przy użyciu narzędzia do analizy wolumetrycznej.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dentistry Prince of Songkla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami