Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvstift shellbarrieresystem til alveolær knogleforøgelse (SSBS for ABA) (SSBS)

2. september 2025 opdateret af: Prisana Pripatnanont, Prince of Songkla University

Evaluering af kliniske resultater af det halvstive shellbarrieresystem til alveolær knogleforøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat før og efter augmentation i tilfældeserier på 10 patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om det semi-stive skalsystem letter knogleregenerering ved moderate til svære alveolære knogledefekter efter 4 måneders knogleforøgelse. Deltagere med knogledefekter mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) vil blive behandlet med xenograft dækket med det semi-rigide shell-barrieresystem som en scene-tilgangsteknik til implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier er forsøgspersoner, der kræver en knogledefekt mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) dækket 1-2 tandspænd med tilstødende tand, planlagt til tandimplantat og fast protese, i alderen 20 og derover, men under 65 år med god fysisk sundhed og god mundhygiejne, i stand til at begribe og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen og kan overholde protokollen inklusive planlagte klinikbesøg og tildelt behandling og til rådighed for opfølgning efter implantatindsættelse.

Eksklusionskriterier er emner af følgende årsager: (i) Storrygere (>10 cigaretter/dag), (ii) modtager bisfosfonater, (iii) gennemgår strålebehandling, (iv) ukontrollerede medicinske tilstande, (v) Alkoholisme, (vi) Graviditetsknogler augmentation procedure Før operation vil patienter være præmedicineret med 1000 mg amoxicillin antibiotikum og skylle klorhexidin mundskyl 0,12% koncentration i 1 minut. En enkelt mund- og kæbekirurg vil udføre alle kirurgiske indgreb. Lokalbedøvelse med 4 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000 (Septanest, Septodont, Frankrig) vil blive administreret til hver patient for inferior alveolær nerveblok eller lokal infiltration. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive skabt, og den faktiske defektstørrelse vil blive målt med en parodontalsonde efter flapproceduren. Flapfremføring med periosteal frigørende klap, dekorer knoglen med en rund bor, påfør derefter den halvstive skal og fastgør den med ti-taks eller skruer. Efter dette, xenograft, vil et knogletransplantatmateriale blive placeret, og ti-tacks vil blive brugt til at fiksere den semi-resorberbare dækkende membran. Til sidst spændingsfri flap lukning med dobbeltlags suturteknik som er en vandret madras og afbryder sutur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Hatyai
      • Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der kræver en knogledefekt mellem 3 og 8 millimeter (moderat til svær knogledefekt) dækkede 1-2 tandspænd med tilstødende tand
  • Planlagt til tandimplantat og fast protese
  • 20 år og derover, men under 65 år med et godt fysisk helbred og god mundhygiejne
  • Er i stand til at forstå og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og kan overholde protokollen inklusive planlagte klinikbesøg og tildelt behandling.
  • Tilgængelig til opfølgning efter implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • (ii) modtagelse af bisfosfonater
  • (iii) gennemgår strålebehandling
  • (iv) ukontrollerede medicinske tilstande
  • (v) Alkoholisme
  • (vi) Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: semi-stiv shell barriere system

Det semi-stive shell-barrieresystem er baseret på polycaprolacton (PCL) og bifasisk calciumphosphat (BCP) i et forhold på 70:30.

In vitro undersøgelse, Tunthasen Pripatnanont et al. demonstreret, at det semi-stive skalbarrieresystem udviser passende fysiske egenskaber og mekaniske egenskaber, herunder passende morfologi, hydrofilicitet, tilstrækkelig porøsitet og en lille porestørrelse på mindre end 40 µm, hvilket letter angiogenese og vaskulær penetrering i defektområdet. Den halvstive skal udviser høj modstand mod trykkraft, mens den semi-resorberbare dækmembran udviser høj elastisk styrke.

In vivo undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​det semi-stive shell-barrieresystem, der viser knogle- og vævsintegration efter funktion, god stabilitet, biokompatibilitet og egenskaber som en barriere på grund af pladsdannelse og vedligeholdelse. Systemet udviser også begrænset modtagelighed for komplikationer og let klinisk håndtering under operation.
Procedure: Rygforstørrelse med semi-stiv skalbarrieresystem
Den halvstive skal, der er fastgjort til den udvendige cortex med stifter, fungerer som en knoglevæg. Knoglepartikler placeres i mellemrummet og dækkes med den semi-resorberbare dækmembran, der tjener som en barrieremembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglegevinst evaluering
Tidsramme: 4 måneder
CBCT-billeder vil blive taget af den alveolære knogledefekt med en akrylstent før operationen som baseline, umiddelbart efter operationen og 4 måneder efter operationen. Det mest oplagte punkt på markøren vil blive brugt til at bestemme den lodrette og vandrette knogleforstærkning. Afstandene fra referencepunkterne til den alveolære knogledefekt vil blive målt ved hjælp af analysesoftware. Eventuelle ændringer i afstandene mellem tidspunkterne vil blive beregnet i procenter.
4 måneder
Biokompatibilitetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
Den semi-resorberbare dækmembran og den halvstive skal vil blive fjernet under re-entry besøget, og en trephine knogle i størrelsen 2x4 mm. vil blive analyseret ved hjælp af standard histologi. Prøven fikseres med 10 % formalin, derefter vil prøverne blive indlejret i paraffin, og langsgående seriel 5 μm tykke snit vil blive skåret gennem deres midterlinje og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E). Sektionsdiasene scannes ved hjælp af en diasscanner (ScanScope, Aperio, USA) for at oprette billedfiler. De histologiske træk ved prøverne vil blive evalueret deskriptivt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridge volumen ændring af alveolær højderyg evaluering
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsen vil måle og analysere volumenændringen af ​​den bukkale alveolære højderyg ved baseline, 1 måned og 4 måneder efter en knogleforøgelsesprocedure. Billederne vil blive opnået ved hjælp af en intraoral scanner og eksporteret som stereolitografi (STL) filer. For at minimere billedforvrængning vil der blive udført matchning og overlejring af 3D-modeller af præoperative og postoperative knogledefekter. Analysen af ​​dataene vil blive udført ved hjælp af Geomagic Studio 1-software. Området af interesse vil blive udpeget 10 mm. under knogletoppen af ​​tilstødende tænder, og volumen af ​​blødt væv i målområdet vil blive beregnet. Det kliniske rygvolumen af ​​knogledefekter vil blive målt i kubik mm. (mm.3) ved hjælp af et volumetrisk analyseværktøj.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Songkla University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dentistry Prince of Songkla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger