Badanie dotyczące wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii ARC-IM w łagodzeniu deficytów narządu ruchu u osób z chorobą Parkinsona (SPARKL)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii stymulacji rdzenia kręgowego ARC-IM w łagodzeniu deficytów ruchowych u osób z chorobą Parkinsona.
Terapia ARC-IM wykorzystuje zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) w celu modulowania rekrutacji mięśni nóg w celu poprawy deficytów ruchowych.
Ostatecznym celem jest poprawa jakości życia osób chorych na chorobę Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp choroby Parkinsona (PD) często charakteryzuje się rozwojem poważnych deficytów narządu ruchu, w tym zaburzeń chodu, które znacząco wpływają na niezależność pacjentów i nie są skutecznie leczone obecnymi metodami leczenia. Badanie kliniczne STIMO-PARKINSON (NCT04956770) wykazało obiecujące wyniki stosowania zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES) w znacznym zmniejszeniu deficytów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
W oparciu o te ustalenia badanie kliniczne SPARKL ma na celu kontynuację tych badań. Celem badania SPARKL jest włączenie sześciu osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii ARC-IM. Ta nowa terapia została zaprojektowana tak, aby przezwyciężyć dotychczasowe ograniczenia technologiczne i ułatwić jej stosowanie w domu.
Badanie to odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie (CHUV, Szwajcaria). Całkowity czas trwania badania wynosi 4 lata na uczestnika. Interwencja badawcza składa się z kilku etapów poprzedzonych wstępną selekcją. Pierwszy rok obejmuje intensywne uczestnictwo, składające się z następujących etapów: rejestracja i badanie początkowe, chirurgiczne wszczepienie urządzenia do stymulacji, główna faza badania obejmująca sesje konfiguracji stymulacji oraz rehabilitację zarówno w klinice, jak i w domu, a na koniec badanie w domu faza użytkowania. Nastąpi to po 3 latach obserwacji bezpieczeństwa, podczas której uczestnik będzie mógł używać urządzenia do stymulacji w życiu codziennym, pod warunkiem uzyskania zgody badacza.
W trakcie badania badacze będą przeprowadzać oceny na różnych etapach podróży każdego uczestnika w badaniu. Oceny te zostaną wykorzystane do wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii ARC-IM w łagodzeniu deficytów ruchowych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
6
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyne Bloch, MD
- Numer telefonu: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Martin Moraud, Prof
- Numer telefonu: +41 21 31 42 455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowa postać choroby Parkinsona w stopniu III-V Hoehna-Yahra przy leczeniu standardowym,
- Osoby cierpiące na wyniszczające deficyty lokomotoryczne, w tym zaburzenia chodu, niestabilność postawy i/lub zamrożenie chodu, pomimo optymalnego leczenia medycznego,
- ukończone 18 lat,
- Potrafi rozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję,
- Musi zgodzić się na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania oraz na uczestnictwo we wszystkich wymaganych szkoleniach i wizytach studyjnych.
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy dostarczyć i podpisać Świadomą Zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe postacie choroby Parkinsona (takie jak zanik wieloukładowy lub postępujące porażenie nadjądrowe),
- Wtórne przyczyny problemów z chodem niezależne od choroby Parkinsona,
- Niemożność przestrzegania procedur studiowania,
- Niestabilny lub istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub zakłócać ocenę punktu końcowego badania określoną przez Badacza,
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych, uznana przez Badaczy w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i neurologiem prowadzącym,
- Istotna zmiana w leczeniu PD planowana do zakończenia głównej fazy badania (taka jak głęboka stymulacja mózgu lub wszczepienie pompy dopaminowej),
- Choroby i stany zwiększające zachorowalność i śmiertelność w przypadku zabiegu implantacji,
- Wady anatomiczne kręgosłupa uniemożliwiające operację,
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat,
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania,
- Wskazania wymagające częstego wykonywania rezonansu magnetycznego (MRI),
- Eksperymentalne leczenie podjęte w ciągu ostatnich 5 lat,
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają tę samą interwencję. Pierwszy rok badania składa się z następujących faz: rekrutacja, ocena wyjściowa, chirurgiczna implantacja urządzenia do stymulacji ARC-IM, sesje konfiguracyjne do stymulacji, rehabilitacja w klinice i w domu oraz faza użytkowania w domu. Następnie następuje 3-letnia obserwacja bezpieczeństwa. Oceny będą planowane przez cały czas trwania badania oraz na początku badania, na końcu fazy optymalizacji, na końcu fazy rehabilitacji i po 12 miesiącach po operacji. |
Wszczepienie elektrody stymulującej na poziomie lędźwiowym rdzenia kręgowego oraz wszczepienie neurostymulatora w okolicy brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, które uważa się za powiązane lub prawdopodobnie związane z procedurami badawczymi lub systemem badawczym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia fazy monitorowania bezpieczeństwa (4 lata)
|
Ocena bezpieczeństwa Terapii ARC-IM w łagodzeniu deficytów ruchowych u osób z chorobą Parkinsona.
|
Od rejestracji do zakończenia fazy monitorowania bezpieczeństwa (4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Aby ocenić prędkość chodu.
Narzędzie pomiarowe: czas (s)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Aby ocenić wytrzymałość.
Narzędzie pomiarowe: odległość (m)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Timed up and Go i jego wersja poznawcza
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Ocena częstości występowania zamrożenia chodu.
Narzędzie pomiarowe: czas (s)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Zamrożenie obwodu chodu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Ocena częstości występowania zamrożenia chodu.
Narzędzie pomiarowe: czas (s)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Obwód chodu do oceny kinematyki chodu.
Narzędzie pomiarowe: zmiany położenia i orientacji ciała za pomocą czujników (mm)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Analiza mięśni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Obwód chodu do oceny aktywności mięśni.
Narzędzie pomiarowe: aktywność mięśni poprzez czujniki (mV)
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Test systemów oceny miniwag (mini-BESTest)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Test składający się z 4 pozycji, pozwalający ocenić równowagę.
Narzędzie pomiarowe: wynik całkowity
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część III
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
19-punktowy test pozwalający ocenić przebieg choroby Parkinsona.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 132.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Skala Bólu w chorobie Parkinsona Kinga (KPPS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
7-elementowy kwestionariusz oceniający efektywność życia codziennego.
Narzędzie pomiarowe: wynik całkowity od 0 do 168.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), część IA i IV, część I, II i IV.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
3-częściowy kwestionariusz oceniający efektywność życia codziennego.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 128.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena wyjściowa (przed operacją), ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji) i ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
39-elementowy kwestionariusz oceniający wydajność życia codziennego.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 100.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz pewności salda dotyczący konkretnych działań (ABC-Q)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
16-elementowy kwestionariusz oceniający efektywność życia codziennego.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG-Q)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
6-punktowy kwestionariusz oceniający efektywność życia codziennego.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 24. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Co miesiąc, od rozpoczęcia badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Monitoring kinematyczny do użytku domowego
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
Ocena wzorca chodu w środowisku ekologicznym.
Narzędzie pomiarowe: zmiany położenia i orientacji stóp poprzez czujniki umieszczone na butach (mm)
|
Co tydzień, od początku badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Codzienne śledzenie upadków
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
Aby ocenić dzienne spadki.
Narzędzie pomiarowe: liczba upadków
|
Co tydzień, od początku badania do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Co miesiąc, od ocen krótkoterminowych (~1 miesiąc po operacji) do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
16-punktowy kwestionariusz służący do zbierania informacji zwrotnej na temat terapii.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 100.
|
Co miesiąc, od ocen krótkoterminowych (~1 miesiąc po operacji) do końca fazy użytku domowego (~12 miesięcy)
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
12-punktowy kwestionariusz oceniający przydatność terapii.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 12 do 60.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
Kwestionariusz oceniający przydatność terapii.
Narzędzie pomiarowe: łączny wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena kontrolna (~4 i 11 miesięcy po operacji)
|
|
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
|
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
|
Semi-structured interview
Ramy czasowe: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: Oceny podstawowe
|
Ocena stanu obwodowego układu nerwowego.
Narzędzie pomiarowe: aktywność elektryczna w nerwie (mV)
|
Oceny podstawowe
|
|
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP)
Ramy czasowe: Ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji)
|
Aby ocenić transmisję aktywności elektrycznej w wyniku stymulacji dotykowej.
Narzędzie pomiarowe: aktywność elektryczna w nerwie (mV)
|
Ocena krótkoterminowa (~1 miesiąc po operacji)
|
|
Rejestracja sygnału korowego
Ramy czasowe: Po operacji, do 18 tygodnia po operacji
|
Aby ocenić zmiany we wzorcach aktywności mózgu.
Narzędzie pomiarowe: aktywność elektryczna w mózgu (mV)
|
Po operacji, do 18 tygodnia po operacji
|
|
Analiza kinematyczna w różnych warunkach terapeutycznych
Ramy czasowe: Po operacji, do 18 tygodnia po operacji
|
Obwód chodu do oceny zmian kinematycznych chodu.
Narzędzie pomiarowe: zmiany położenia i orientacji ciała za pomocą czujników (mm)
|
Po operacji, do 18 tygodnia po operacji
|
|
Analiza mięśni w różnych warunkach terapeutycznych
Ramy czasowe: Po zabiegu, do 18 tygodnia po zabiegu
|
Obwód chodu do oceny zmiany aktywności mięśni.
Narzędzie pomiarowe: aktywność mięśni poprzez czujniki (mV)
|
Po zabiegu, do 18 tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARKL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .