Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter hos mennesker med Parkinsons sygdom (SPARKL)

3. juni 2026 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-rygmarvsstimuleringsterapien til at lindre bevægelsesdefekter hos personer med Parkinsons sygdom. ARC-IM-terapien anvender epidural elektrisk stimulation (EES) til at modulere benmuskelrekruttering med det formål at forbedre mobilitetsunderskud. Det ultimative mål er at forbedre livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Progressionen af ​​Parkinsons sygdom (PD) er ofte præget af udviklingen af ​​alvorlige bevægelseshæmninger, herunder gangbesvær, som væsentligt påvirker patienternes uafhængighed og ikke effektivt behandles af nuværende behandlinger. Det kliniske forsøg med STIMO-PARKINSON (NCT04956770) har vist lovende resultater med epidural elektrisk stimulation (EES) til signifikant at reducere disse bevægelsesdefekter hos patienter med Parkinsons sygdom.

Med udgangspunkt i disse resultater sigter det kliniske SPARKL-studie mod at fremme denne forskning. SPARKL-studiet sigter mod at indskrive seks personer med fremskreden Parkinsons sygdom for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye ARC-IM-terapi. Denne nye terapi er designet til at overvinde tidligere teknologiske begrænsninger og lette dens hjemmebrug.

Denne undersøgelse vil finde sted på Lausanne Universitetshospital (CHUV, Schweiz). Den samlede varighed af undersøgelsen er 4 år pr. deltager. Studieinterventionen består af flere faser forud for screening. Det første år indebærer en intensiv deltagelse, bestående af følgende faser: indskrivning og baseline, kirurgisk implantation af stimuleringsapparatet, en hovedstudiefase, der omfatter stimulationskonfigurationssessioner og både klinik- og rehabilitering i hjemmet, og endelig hjemme- brugsfasen. Dette vil blive afløst af 3 års sikkerhedsopfølgning, hvor deltageren kan bruge stimulationsapparatet i deres dagligdag, med forbehold af efterforskerens godkendelse.

Under hele undersøgelsen vil efterforskerne foretage vurderinger på forskellige stadier af hver deltagers rejse i undersøgelsen. Disse vurderinger vil blive brugt til at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk form for Parkinsons sygdom med III-V Hoehn-Yahr stadium med standardterapi,
  • Lider af svækkende bevægelsesdefekter, herunder gangbesvær af enten postural ustabilitet og/eller frysning af gang, på trods af optimal medicinsk behandling,
  • 18 år eller ældre,
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk,
  • Skal bruge sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
  • Skal acceptere i god tro at overholde alle betingelser for studiet og at deltage i alle nødvendige studietræninger og besøg.
  • Skal give og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske former for Parkinsons sygdom (såsom multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese),
  • Sekundære årsager til gangproblemer uafhængigt af Parkinsons sygdom,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer,
  • Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre undersøgelsens endepunktsevalueringer som bestemt af investigator,
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller større neurokognitiv lidelse som vurderet af efterforskerne i overensstemmelse med behandlende læge og behandlende neurolog,
  • Større ændring i PD-behandling planlagt indtil slutningen af ​​hovedstudiefasen (såsom dyb hjernestimulation eller dopaminpumpeimplantation),
  • Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden ved implantationsoperationen,
  • Spinale anatomiske abnormiteter, der udelukker kirurgi,
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år,
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder,
  • Gravid eller ammende,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Indikation, der kræver hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
  • Eksperimentel behandling taget inden for de seneste 5 år,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere

Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage den samme intervention.

Studiets første år består af følgende faser: indskrivning, baseline-vurderinger, kirurgisk implantation af ARC-IM-stimuleringsapparatet, konfigurationssessioner til stimulering, rehabilitering i klinik og hjemme, og en hjemmebrugsfase. Det efterfølges af 3 års sikkerhedsopfølgning.

Vurderinger vil blive planlagt i løbet af undersøgelsen og ved baseline, slutningen af ​​optimeringsfasen, slutningen af ​​rehabiliteringsfasen og efter 12 måneder efter operationen.
Enhed: ARC-IM System implantation
Implantation af en stimulationsledning på rygmarvens lumbale niveau og implantation af en neurostimulator i maveregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesprocedurerne eller til undersøgelsessystemet.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsfasen (4 år)
Vurder sikkerheden af ​​ARC-IM-terapien til at lindre bevægelsesdefekter hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Fra tilmelding til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsfasen (4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
At vurdere ganghastighed. Måleværktøj: tid(er)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
At vurdere udholdenhed. Måleværktøj: afstand (m)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Timed up and Go og dens kognitive version
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
At vurdere frysning af gangprævalens. Måleværktøj: tid(er)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Fastfrysning af gangkredsløb
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
At vurdere frysning af gangprævalens. Måleværktøj: tid(er)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Gangkredsløb for at vurdere gangkinematisk. Måleværktøj: ændringer i kroppens position og orientering gennem sensorer (mm)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Muskelanalyse
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Gangkredsløb for at vurdere muskelaktivitet. Måleværktøj: muskelaktivitet gennem sensorer (mV)
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
4-punkts test for at vurdere balancen. Måleværktøj: samlet score
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
19 item-test for at vurdere forløbet af Parkinsons sygdom. Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 132. Lav score betyder et bedre resultat.
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Kings Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
7-punkts spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne. Måleværktøj: samlet score 0 op til 168. Lav score betyder et bedre resultat.
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IA & IV Part I, II & IV.
Tidsramme: Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
3-delt spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne. Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 128. Lav score betyder et bedre resultat.
Baseline (før operation), korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen) og opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Spørgeskema med 39 punkter til vurdering af dagliglivets ydeevne. Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100. Lav score betyder et bedre resultat.
Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Questionnaire (ABC-Q)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Spørgeskema med 16 punkter til vurdering af dagliglivets ydeevne. Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100. Høj score betyder et bedre resultat.
Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
6-punkts spørgeskema til vurdering af dagliglivets ydeevne. Måleværktøj: samlet score 0 op til 24. Høj score betyder et bedre resultat.
Månedligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Kinematisk overvågning til hjemmebrug
Tidsramme: Ugentligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
At vurdere gangmønster i økologiske omgivelser. Måleværktøj: ændringer i position og orientering af fødderne gennem sensorer placeret på sko (mm)
Ugentligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Daglig faldsporing
Tidsramme: Ugentligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
At vurdere daglige fald. Måleværktøj: antal fald
Ugentligt, fra studiets start til slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Månedligt fra korttidsvurderingerne (~1 måned efter operationen) indtil slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
16 punkters spørgeskema for at indsamle feedback fra terapien. Måleværktøj: samlet score fra 0 op til 100.
Månedligt fra korttidsvurderingerne (~1 måned efter operationen) indtil slutningen af ​​hjemmebrugsfasen (~12 måneder)
Brugervurdering af tilfredshed med teknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
12-punkts spørgeskema til vurdering af terapiens anvendelighed. Måleværktøj: samlet score fra 12 op til 60. Lav score betyder et bedre resultat.
Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Spørgeskema til vurdering af terapiens anvendelighed. Måleværktøj: samlet score fra 0 til 100. Høj score betyder et bedre resultat.
Opfølgningsvurderinger (~4 og 11 måneder efter operationen)
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function. Measurement tool: total score from 0 up to 30. High score means a better outcome.
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment. Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Semi-structured interview
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life. Measurement tool: qualitative data.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: Baseline vurderinger
At vurdere status for det perifere nervesystem. Måleværktøj: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
Baseline vurderinger
Somato-sensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: Korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen)
At vurdere transmissionen af ​​elektrisk aktivitet fra en berøringsstimulering. Måleværktøj: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
Korttidsvurderinger (~1 måned efter operationen)
Kortikal signaloptagelse
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
At vurdere ændringer i hjerneaktivitetsmønstre. Måleværktøj: elektrisk aktivitet i hjernen (mV)
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
Kinematisk analyse i forskellige terapeutiske tilstande
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
Gangkredsløb for at vurdere gang kinematiske ændringer. Måleværktøj: ændringer i kroppens position og orientering gennem sensorer (mm)
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
Muskelanalyse under forskellige terapeutiske tilstande
Tidsramme: Efter operationen indtil 18 uger efter operationen
Gangkredsløb for at vurdere muskelaktivitetsændring. Måleværktøj: muskelaktivitet gennem sensorer (mV)
Efter operationen indtil 18 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARKL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger