Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna kieszonkowego USG płuc w etiologii zapalenia płuc i powikłaniach u dzieci hospitalizowanych (POCUS-L)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Dokładność diagnostyczna kieszonkowego badania ultrasonograficznego płuc w kontekście etiologicznej definicji zapalenia płuc i monitorowania powikłań u hospitalizowanych dzieci: prospektywne diagnostyczne badanie kohortowe

  1. Tło i cele badań Zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną zgonów dzieci na całym świecie. Chociaż diagnoza ma charakter kliniczny, często konieczne jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR), aby ją wyjaśnić, narażając pacjenta na promieniowanie. Coraz częściej w ocenie miąższu płuc bez narażania pacjentów na promieniowanie stosuje się badanie ultrasonograficzne. Kieszonkowy ultrasonograf przyłóżkowy (POCUS) można stosować przy łóżku pacjenta, zapewniając wygodę i oszczędność czasu. Dowody sugerują, że ultradźwięki mogą wykryć CAP (społeczne zapalenie płuc) u dzieci z podobną dokładnością i niezawodnością jak CXR. Jednak w niewielu badaniach oceniano możliwość rozróżnienia etiologii zapalenia płuc i w żadnym nie stosowano kieszonkowego urządzenia POCUS. Celem tego badania jest po raz pierwszy ocena dokładności diagnostycznej kieszonkowego urządzenia POCUS w diagnostyce etiologicznej CAP w porównaniu z CXR u dzieci i młodzieży. Po drugie, badacze zamierzają ocenić korelację pomiędzy obrazem CXR a obrazem USG, korelację pomiędzy progresją kliniczną a obrazami USG oraz trafność diagnostyczną w wykrywaniu powikłań.

  2. Kto może wziąć udział:

    Badaczami będą kolejno objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat hospitalizowane na Oddziale Pediatrycznym z rozpoznaniem PZP przy przyjęciu. Badacze wykluczą dzieci hospitalizowane z powodu szpitalnego zapalenia płuc, z rozpoznaniem mukowiscydozy lub długoterminowo wentylowane w domu.

  3. Na czym polega badanie:

    Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna POCUS i CXR w różnicowaniu rodzaju zapalenia płuc. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie. Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby.

  4. Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem:

    Dzieci będą poddawane częstszej i seryjnej ocenie WPR, która nie wiąże się z ryzykiem.

  5. Skąd jest prowadzone badanie:

    Badanie przeprowadzono w Centro Materno Infantil do Norte – Centro Hospitalar Universitário de Santo António, ośrodku referencyjnym dla dzieci trzeciego stopnia.

  6. Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało:

Przewiduje się, że okres rekrutacji rozpocznie się w styczniu 2024 r. i zakończy w styczniu 2025 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne diagnostyczne badanie kohortowe w referencyjnym ośrodku pediatrycznym trzeciego stopnia, aby zbadać dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia USG POCUS w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej (CXR) w diagnostyce etiologicznej PZP, w wiek pediatryczny. W ciągu 1 roku badaniami zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat przyjęte na Oddział Pediatryczny z rozpoznaniem PZP w chwili przyjęcia. Wymaganych będzie co najmniej 76 uczestników. Dwóch badaczy wykona niezależnie badanie POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie. Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby. Trzeci badacz dokona niezależnej klasyfikacji CXR. Będzie używany General Electrics Vscan AirTM® z połączeniem Bluetooth ze smartfonem/tabletem. Zostaną zebrane usystematyzowane opisy POCUS i CXR, zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i terapeutycznych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS® w wersji 28.

Badanie to zdobyło konkursowy grant od MSD Portugal. Kwota zostanie przeznaczona wyłącznie na systematyzację i standaryzację techniki POCUS pod kierunkiem konsultanta zewnętrznego, na analizę statystyczną, na rozpowszechnianie wyników poprzez udział w kongresie krajowym i międzynarodowym oraz na utworzenie grupy zadaniowej za krajowe wdrożenie tej techniki w służbach pediatrycznych. Projekt, wdrożenie, analiza i rozpowszechnianie tego badania będą niezależne od MSD Portugal i za całą odpowiedzialność ponoszą autorzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 12 miesięcy i < 18 lat
  • Hospitalizacja na Oddziale Pediatrycznym
  • Rozpoznanie PZP przy przyjęciu (w oparciu o ocenę kliniczną lekarza, a mianowicie kryteria kliniczne, analityczne i/lub CXR)

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitalne zapalenie płuc
  • Diagnostyka mukowiscydozy
  • Długotrwałe stosowanie wentylacji domowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POCUS-L
Badacze zbadają dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia POCUS w porównaniu z CXR w diagnostyce etiologicznej PZP u dzieci. W ciągu 1 roku badaniami zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat przyjęte na Oddział Pediatryczny z rozpoznaniem PZP w chwili przyjęcia. Wymaganych będzie co najmniej 76 uczestników. Dwóch badaczy wykona niezależnie badanie POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie. Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby. Trzeci badacz dokona niezależnej klasyfikacji CXR. Będzie używany General Electrics Vscan AirTM® z połączeniem Bluetooth ze smartfonem/tabletem. Zostaną zebrane usystematyzowane opisy POCUS i CXR, zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i terapeutycznych.
Urządzenie: Kieszonkowe USG płuc do etiologicznego określenia zapalenia płuc i monitorowania powikłań u hospitalizowanych dzieci
Badacze zbadają dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia POCUS w porównaniu z CXR w diagnostyce etiologicznej PZP u dzieci. W ciągu 1 roku wszystkie dzieci w wieku > 12 miesięcy i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POCUS vs. CXR w diagnostyce etiologicznej PZP
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Dokładność diagnostyczna kieszonkowego urządzenia POCUS do diagnostyki etiologicznej CAP w porównaniu z CXR w wieku pediatrycznym.

Zostanie sklasyfikowany jako bakteryjny CAP w POCUS, w związku z zagęszczeniem płuc, bronchogramem powietrznym i objawem strzępienia. Wirusowe CAP w POCUS będzie brane pod uwagę w przypadku obecności co najmniej jednego: nieprawidłowości w opłucnej (nieregularność lub zgrubienie), zmiennej liczby (co najmniej trzy) i zlania się linii B, licznych małych konsolidacji podopłucnowych.

Zostanie sklasyfikowana jako bakteryjna CAP w CXR, gdy obecne są zagęszczenia płuc, reprezentowane jako obszary hipoprzezroczystości, które zwykle pojawiają się początkowo w obwodowym płucu podopłucnowym i rozprzestrzeniają się centralnie. Wirusowe CAP w CXR będzie brane pod uwagę w przypadku obecności obustronnych, niejednolitych hipoprzezroczystości i rozproszonych obszarów konsolidacji przestrzeni powietrznej lub śródmiąższowej choroby płuc.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz CXR a USG
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Korelacja pomiędzy obrazem CXR a obrazem USG.

Wynik USG porównuje się z wynikami badań radiologicznych dotyczących co najmniej jednego: zagęszczenia płuc, bronchogramu powietrznego, zmian w opłucnej, nacieków śródmiąższowych.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
Postęp kliniczny i obrazy USG
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Korelacja między postępem klinicznym a obrazami ultrasonograficznymi.

Postęp kliniczny będzie obejmował trzy główne objawy: kaszel, duszność i gorączkę. Wyniki badania POCUS na przestrzeni czasu (przyjęcie, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni po wypisie i 1 miesiąc po wypisie) będą obejmować: konsolidację płuc, bronchogram powietrzny, oznaki strzępienia, nieprawidłowości w opłucnej, zmienną liczbę i zlewanie się linii B.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
Komplikacje
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Dokładność diagnostyczna pozwalająca wykryć powikłania.

Powikłania będą obejmować wykrycie co najmniej jednego: wysięku opłucnowego, martwiczego zapalenia płuc, ropnia płuc i odmy opłucnowej zarówno w badaniu POCUS, jak i CXR.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.062(051-DEFI/053-CE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami