Dokładność diagnostyczna kieszonkowego USG płuc w etiologii zapalenia płuc i powikłaniach u dzieci hospitalizowanych (POCUS-L)
Dokładność diagnostyczna kieszonkowego badania ultrasonograficznego płuc w kontekście etiologicznej definicji zapalenia płuc i monitorowania powikłań u hospitalizowanych dzieci: prospektywne diagnostyczne badanie kohortowe
- Tło i cele badań Zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną zgonów dzieci na całym świecie. Chociaż diagnoza ma charakter kliniczny, często konieczne jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR), aby ją wyjaśnić, narażając pacjenta na promieniowanie. Coraz częściej w ocenie miąższu płuc bez narażania pacjentów na promieniowanie stosuje się badanie ultrasonograficzne. Kieszonkowy ultrasonograf przyłóżkowy (POCUS) można stosować przy łóżku pacjenta, zapewniając wygodę i oszczędność czasu. Dowody sugerują, że ultradźwięki mogą wykryć CAP (społeczne zapalenie płuc) u dzieci z podobną dokładnością i niezawodnością jak CXR. Jednak w niewielu badaniach oceniano możliwość rozróżnienia etiologii zapalenia płuc i w żadnym nie stosowano kieszonkowego urządzenia POCUS. Celem tego badania jest po raz pierwszy ocena dokładności diagnostycznej kieszonkowego urządzenia POCUS w diagnostyce etiologicznej CAP w porównaniu z CXR u dzieci i młodzieży. Po drugie, badacze zamierzają ocenić korelację pomiędzy obrazem CXR a obrazem USG, korelację pomiędzy progresją kliniczną a obrazami USG oraz trafność diagnostyczną w wykrywaniu powikłań.
Kto może wziąć udział:
Badaczami będą kolejno objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat hospitalizowane na Oddziale Pediatrycznym z rozpoznaniem PZP przy przyjęciu. Badacze wykluczą dzieci hospitalizowane z powodu szpitalnego zapalenia płuc, z rozpoznaniem mukowiscydozy lub długoterminowo wentylowane w domu.
Na czym polega badanie:
Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna POCUS i CXR w różnicowaniu rodzaju zapalenia płuc. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie. Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem:
Dzieci będą poddawane częstszej i seryjnej ocenie WPR, która nie wiąże się z ryzykiem.
Skąd jest prowadzone badanie:
Badanie przeprowadzono w Centro Materno Infantil do Norte – Centro Hospitalar Universitário de Santo António, ośrodku referencyjnym dla dzieci trzeciego stopnia.
- Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało:
Przewiduje się, że okres rekrutacji rozpocznie się w styczniu 2024 r. i zakończy w styczniu 2025 r.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne diagnostyczne badanie kohortowe w referencyjnym ośrodku pediatrycznym trzeciego stopnia, aby zbadać dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia USG POCUS w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej (CXR) w diagnostyce etiologicznej PZP, w wiek pediatryczny. W ciągu 1 roku badaniami zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat przyjęte na Oddział Pediatryczny z rozpoznaniem PZP w chwili przyjęcia. Wymaganych będzie co najmniej 76 uczestników. Dwóch badaczy wykona niezależnie badanie POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie. Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby. Trzeci badacz dokona niezależnej klasyfikacji CXR. Będzie używany General Electrics Vscan AirTM® z połączeniem Bluetooth ze smartfonem/tabletem. Zostaną zebrane usystematyzowane opisy POCUS i CXR, zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i terapeutycznych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS® w wersji 28.
Badanie to zdobyło konkursowy grant od MSD Portugal. Kwota zostanie przeznaczona wyłącznie na systematyzację i standaryzację techniki POCUS pod kierunkiem konsultanta zewnętrznego, na analizę statystyczną, na rozpowszechnianie wyników poprzez udział w kongresie krajowym i międzynarodowym oraz na utworzenie grupy zadaniowej za krajowe wdrożenie tej techniki w służbach pediatrycznych. Projekt, wdrożenie, analiza i rozpowszechnianie tego badania będą niezależne od MSD Portugal i za całą odpowiedzialność ponoszą autorzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Monteiro
- Numer telefonu: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 12 miesięcy i < 18 lat
- Hospitalizacja na Oddziale Pediatrycznym
- Rozpoznanie PZP przy przyjęciu (w oparciu o ocenę kliniczną lekarza, a mianowicie kryteria kliniczne, analityczne i/lub CXR)
Kryteria wyłączenia:
- Szpitalne zapalenie płuc
- Diagnostyka mukowiscydozy
- Długotrwałe stosowanie wentylacji domowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POCUS-L
Badacze zbadają dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia POCUS w porównaniu z CXR w diagnostyce etiologicznej PZP u dzieci.
W ciągu 1 roku badaniami zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku >12 miesięcy i <18 lat przyjęte na Oddział Pediatryczny z rozpoznaniem PZP w chwili przyjęcia.
Wymaganych będzie co najmniej 76 uczestników.
Dwóch badaczy wykona niezależnie badanie POCUS przy przyjęciu, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni i 1 miesiąc po wypisie.
Wszystkie dzieci zostaną również poddane badaniu CXR przy przyjęciu i w razie potrzeby.
Trzeci badacz dokona niezależnej klasyfikacji CXR.
Będzie używany General Electrics Vscan AirTM® z połączeniem Bluetooth ze smartfonem/tabletem.
Zostaną zebrane usystematyzowane opisy POCUS i CXR, zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i terapeutycznych.
|
Badacze zbadają dokładność diagnostyczną kieszonkowego urządzenia POCUS w porównaniu z CXR w diagnostyce etiologicznej PZP u dzieci.
W ciągu 1 roku wszystkie dzieci w wieku > 12 miesięcy i
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR w diagnostyce etiologicznej PZP
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Dokładność diagnostyczna kieszonkowego urządzenia POCUS do diagnostyki etiologicznej CAP w porównaniu z CXR w wieku pediatrycznym. Zostanie sklasyfikowany jako bakteryjny CAP w POCUS, w związku z zagęszczeniem płuc, bronchogramem powietrznym i objawem strzępienia. Wirusowe CAP w POCUS będzie brane pod uwagę w przypadku obecności co najmniej jednego: nieprawidłowości w opłucnej (nieregularność lub zgrubienie), zmiennej liczby (co najmniej trzy) i zlania się linii B, licznych małych konsolidacji podopłucnowych. Zostanie sklasyfikowana jako bakteryjna CAP w CXR, gdy obecne są zagęszczenia płuc, reprezentowane jako obszary hipoprzezroczystości, które zwykle pojawiają się początkowo w obwodowym płucu podopłucnowym i rozprzestrzeniają się centralnie. Wirusowe CAP w CXR będzie brane pod uwagę w przypadku obecności obustronnych, niejednolitych hipoprzezroczystości i rozproszonych obszarów konsolidacji przestrzeni powietrznej lub śródmiąższowej choroby płuc. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz CXR a USG
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Korelacja pomiędzy obrazem CXR a obrazem USG. Wynik USG porównuje się z wynikami badań radiologicznych dotyczących co najmniej jednego: zagęszczenia płuc, bronchogramu powietrznego, zmian w opłucnej, nacieków śródmiąższowych. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
|
Postęp kliniczny i obrazy USG
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Korelacja między postępem klinicznym a obrazami ultrasonograficznymi. Postęp kliniczny będzie obejmował trzy główne objawy: kaszel, duszność i gorączkę. Wyniki badania POCUS na przestrzeni czasu (przyjęcie, codziennie podczas hospitalizacji, 15 dni po wypisie i 1 miesiąc po wypisie) będą obejmować: konsolidację płuc, bronchogram powietrzny, oznaki strzępienia, nieprawidłowości w opłucnej, zmienną liczbę i zlewanie się linii B. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Dokładność diagnostyczna pozwalająca wykryć powikłania. Powikłania będą obejmować wykrycie co najmniej jednego: wysięku opłucnowego, martwiczego zapalenia płuc, ropnia płuc i odmy opłucnowej zarówno w badaniu POCUS, jak i CXR. |
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .