Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja behawioralna po ACS (ACS-CBT)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Internetowa interwencja behawioralna po ostrym zespole wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy internetowy protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowany do potrzeb pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) zmniejsza lęk kardiologiczny, poprawia jakość życia (QoL) i promuje zwiększoną aktywność fizyczną, kontrolując jednocześnie opiekuna uwagę, wykorzystując aktywną grupę kontrolną otrzymującą interwencję kardiologiczną związaną ze stylem życia za pośrednictwem Internetu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OZW jest wiodącą światową przyczyną zgonów i strat zdrowotnych. Po ACS u wielu osób występują objawy lęku i depresji, które są uznanymi czynnikami ryzyka nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych. W szczególności wykazano, że lęk związany z objawami kardiologicznymi i zachowaniami unikającymi, zwany lękiem kardiologicznym, zwiększa długoterminowe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń kardiologicznych.

Celem niniejszego interdyscyplinarnego projektu badawczego jest opracowanie i ocena internetowego protokołu CBT dostosowanego do potrzeb pacjentów z ACS. Projekt ten obejmuje serię badań klinicznych mających na celu zgromadzenie wiedzy na temat najskuteczniejszych sposobów leczenia pacjentów z ACS za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej przez Internet.

Celem tego badania jest ocena, czy oparta na Internecie terapia poznawczo-behawioralna, po ACS, zmniejsza lęk kardiologiczny i poprawia jakość życia, kontrolując jednocześnie uwagę opiekuna i oczekiwanie poprawy, przy użyciu aktywnej grupy kontrolnej.

Metoda: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy byli losowo przydzielani do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (N=130) lub do internetowej interwencji kardiologicznej dotyczącej stylu życia (internet-CL) (N=130). Aktywna grupa kontrolna korzysta z Internetu-CL, skupiającego się na modyfikacji stylu życia i zachowaniach prozdrowotnych. Uczestnikom obu grup zapewniane jest cotygodniowe wsparcie terapeuty za pośrednictwem pisemnej komunikacji online. Obie terapie trwają 8 tygodni i są porównywalne pod względem liczby modułów terapeutycznych, intensywności i uwagi psychologa prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
  • Numer telefonu: + 46 852483258
  • E-mail: josefin.sarnholm@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11635
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Särnholm, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ACS ≥ 6 miesięcy przed oceną (zawał serca typu 1 STEMI/NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa [UA])
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Klinicznie istotny lęk kardiologiczny, który prowadzi do niepokoju i/lub zakłóca codzienne życie (Kwestionariusz Lęku Sercowego; CAQ: ≥18
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca Serce nowojorskie Klasa IV lub frakcja wyrzutowa ≤ 30%
  • Znacząca choroba zastawek
  • Planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub interwencje przezskórne
  • Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych
  • Ciężka choroba lub choroba o ostrym zagrożeniu zdrowia (np. rak)
  • Nadciśnienie 3. stopnia (tj. ciśnienie krwi ≥ 180 skurczowe i/lub 110 rozkurczowe)
  • Ciężka choroba psychiczna wymagająca pilnej hospitalizacji lub interwencji psychiatrycznej lub ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które utrudniałoby ukończenie protokołu badania
  • Ciągłe leczenie psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (Internet-CBT)
Internetowa CBT po ACS opiera się na narażeniu i koncentruje się na narażeniu na objawy i sytuacje związane z sercem. Terapia CBT jest prowadzona pod okiem terapeuty i trwa 8 tygodni.
Behawioralne: Internet-CBT
  • Częste reakcje po ACS. Rola lęku kardiologicznego i zachowań unikających na jakość życia i zdrowie fizyczne. Krótkie szkolenie w zakresie samoobserwacji, czyli etykietowania. Ogólne porady dotyczące stylu życia, np. aktywności fizycznej, diety.
  • Identyfikacja obszarów życia upośledzonych przez niepełnosprawność związaną z ACS lub strach przed objawami. Wyznaczaj sobie cele w zakresie zachowań zdrowotnych, czyli zwiększonej aktywności fizycznej, i stopniowo podejmuj kroki w ich kierunku.
  • Stopniowa ekspozycja na doznania fizyczne (np. kołatanie serca spowodowane aktywnością fizyczną) w celu zmniejszenia strachu przed tymi objawami.
  • Stopniowe narażenie na unikane sytuacje, czynności i wzrost aktywności fizycznej.
  • Zapobieganie nawrotom zachowań unikających poprzez identyfikację sytuacji ryzykownych i realizację planu utrzymania zdrowego, fizycznego i aktywnego stylu życia.
Aktywny komparator: Interwencja kardiologiczna dotycząca stylu życia oparta na Internecie (Internet-CL)
Internet-CL opiera się na strategiach zmiany zachowań i wytycznych dotyczących promujących zdrowie modyfikacji stylu życia po ACS. Internet-CL jest prowadzony przez terapeutę i trwa 8 tygodni.
Behawioralne: Internet-CL
  • Edukacja na temat ACS, czynników ryzyka, sposobów leczenia i leków.
  • Edukacja i doradztwo promujące zdrowe nawyki dotyczące diety, alkoholu i tytoniu.
  • Edukacja i doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i jej korzystnego wpływu na zdrowie.
  • Edukacja dotycząca typowych reakcji emocjonalnych po ACS.
  • Zapobieganie nawrotom i planowanie przyszłości, aby utrzymać zdrowy tryb życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku sercowego zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmiana w 9 punktach pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]
Miara niepokoju kardiologicznego, strachu, unikania i uwagi. Wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony lęk kardiologiczny.
Zmiana w 9 punktach pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reaktywność stresowa. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 8 tygodni
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do 8 tygodni
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Linia bazowa do 8 tygodni
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz lęku kardiologicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Miara niepokoju kardiologicznego, strachu, unikania i uwagi. Wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony lęk kardiologiczny.
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia HeartQoL zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia HeartQoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia HeartQoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala nasilenia i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej) zmodyfikowana do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Objawy kardiologiczne w dwóch podskalach A) częstotliwość: wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza większą częstotliwość występowania objawów, B) nasilenie doświadczanego objawu: wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Lista kontrolna objawów Skala nasilenia i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
objawy kardiologiczne w dwóch podskalach A) częstotliwość: punktacja w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza większą częstość występowania objawów, B) nasilenie doświadczanego objawu: punktacja w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Reakcja na stres. Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Reakcja na stres. Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Miara depresji, wynik od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Pomiar stopnia trudności ze snem. Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Pomiar stopnia trudności ze snem. Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Pomiar stopnia trudności ze snem. Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Od wartości bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Reakcja na stres. Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym i międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i braku aktywności: Godin ćwiczenia w czasie wolnym: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby dzielą się na niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności fizycznej. Z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: kwestionariusz Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Poznanie awersyjne wobec leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Poznanie niekorzystne dla leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Poznanie niekorzystne dla leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
Od linii bazowej do 8 tygodni
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 miesięcy
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
Od linii bazowej do 8 miesięcy
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
Linia bazowa do 8 tygodni
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Linia bazowa do 8 tygodni
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
n Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
n Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny wynoszący 6 miesięcy w punkcie wyjściowym
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną. Wartość PDC <80% będzie stosowana do wskazania nieprzestrzegania zaleceń zgodnie z konwencją stosowaną w innych badaniach dotyczących wkładów leków sercowo-naczyniowych.
Okres retrospektywny wynoszący 6 miesięcy w punkcie wyjściowym
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 6 miesięcy obserwacji
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną. PDC <80% będzie
Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 6 miesięcy obserwacji
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną. PDC <80% będzie
Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji
Inwentarz Sojuszu Roboczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie od wartości bazowej
Mierzy przymierze terapeutyczne z psychologiem
2 tygodnie od wartości bazowej
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Mierzy wiarygodność leczenia
2 tygodnie od wartości bazowej
Mierzy wiarygodność leczenia
Pytania uzupełniające dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w zdrowiu fizycznym, takich jak terapia inwazyjna i zmiany leków
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
4 pozycje pochodzące z Listy Kontrolnej Objawów (SCL) i Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS) mierzących objawy uniemożliwiające pracę serca
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i tygodnia przez 8 tygodni podczas leczenia
5 elementów mierzący zachowanie unikania z zachowań związanych z MI Zachowania unikania opracowanych przez grupę badawczą
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i tygodnia przez 8 tygodni podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC-RCT 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników leżących u podstaw analiz w tym badaniu nie mogą być publicznie dostępne z powodu przepisów dotyczących ochrony danych szwedzkich i Unii Europejskiej. Wnioski o dodatkowe wyniki lub szacunki mogą być skierowane do odpowiedniego autora i będą obsługiwane zgodnie z wiedzą prawną i obecnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania danymi sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami