Internetowa interwencja behawioralna po ACS (ACS-CBT)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Internetowa interwencja behawioralna po ostrym zespole wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena, czy internetowy protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowany do potrzeb pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) zmniejsza lęk kardiologiczny, poprawia jakość życia (QoL) i promuje zwiększoną aktywność fizyczną, kontrolując jednocześnie opiekuna uwagę, wykorzystując aktywną grupę kontrolną otrzymującą interwencję kardiologiczną związaną ze stylem życia za pośrednictwem Internetu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OZW jest wiodącą światową przyczyną zgonów i strat zdrowotnych. Po ACS u wielu osób występują objawy lęku i depresji, które są uznanymi czynnikami ryzyka nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych. W szczególności wykazano, że lęk związany z objawami kardiologicznymi i zachowaniami unikającymi, zwany lękiem kardiologicznym, zwiększa długoterminowe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń kardiologicznych.
Celem niniejszego interdyscyplinarnego projektu badawczego jest opracowanie i ocena internetowego protokołu CBT dostosowanego do potrzeb pacjentów z ACS. Projekt ten obejmuje serię badań klinicznych mających na celu zgromadzenie wiedzy na temat najskuteczniejszych sposobów leczenia pacjentów z ACS za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej przez Internet.
Celem tego badania jest ocena, czy oparta na Internecie terapia poznawczo-behawioralna, po ACS, zmniejsza lęk kardiologiczny i poprawia jakość życia, kontrolując jednocześnie uwagę opiekuna i oczekiwanie poprawy, przy użyciu aktywnej grupy kontrolnej.
Metoda: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy byli losowo przydzielani do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (N=130) lub do internetowej interwencji kardiologicznej dotyczącej stylu życia (internet-CL) (N=130). Aktywna grupa kontrolna korzysta z Internetu-CL, skupiającego się na modyfikacji stylu życia i zachowaniach prozdrowotnych. Uczestnikom obu grup zapewniane jest cotygodniowe wsparcie terapeuty za pośrednictwem pisemnej komunikacji online. Obie terapie trwają 8 tygodni i są porównywalne pod względem liczby modułów terapeutycznych, intensywności i uwagi psychologa prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- Numer telefonu: + 46 852483258
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11635
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Josefin Särnholm, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ACS ≥ 6 miesięcy przed oceną (zawał serca typu 1 STEMI/NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa [UA])
- Wiek 18 lat i więcej
- Klinicznie istotny lęk kardiologiczny, który prowadzi do niepokoju i/lub zakłóca codzienne życie (Kwestionariusz Lęku Sercowego; CAQ: ≥18
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca Serce nowojorskie Klasa IV lub frakcja wyrzutowa ≤ 30%
- Znacząca choroba zastawek
- Planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub interwencje przezskórne
- Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych
- Ciężka choroba lub choroba o ostrym zagrożeniu zdrowia (np. rak)
- Nadciśnienie 3. stopnia (tj. ciśnienie krwi ≥ 180 skurczowe i/lub 110 rozkurczowe)
- Ciężka choroba psychiczna wymagająca pilnej hospitalizacji lub interwencji psychiatrycznej lub ryzyko samobójstwa
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które utrudniałoby ukończenie protokołu badania
- Ciągłe leczenie psychologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (Internet-CBT)
Internetowa CBT po ACS opiera się na narażeniu i koncentruje się na narażeniu na objawy i sytuacje związane z sercem.
Terapia CBT jest prowadzona pod okiem terapeuty i trwa 8 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kardiologiczna dotycząca stylu życia oparta na Internecie (Internet-CL)
Internet-CL opiera się na strategiach zmiany zachowań i wytycznych dotyczących promujących zdrowie modyfikacji stylu życia po ACS.
Internet-CL jest prowadzony przez terapeutę i trwa 8 tygodni.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku sercowego zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmiana w 9 punktach pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]
|
Miara niepokoju kardiologicznego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony lęk kardiologiczny.
|
Zmiana w 9 punktach pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
|
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
Od linii podstawowej do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Reaktywność stresowa.
Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
|
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
|
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Kwestionariusz lęku kardiologicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Miara niepokoju kardiologicznego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony lęk kardiologiczny.
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia HeartQoL zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
|
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia HeartQoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia HeartQoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Kwestionariusz HeartQoL, składający się z 14 pozycji, zawiera skalę globalną składającą się z 14 pozycji, podzieloną dalej na podskalę fizyczną (10 pozycji) i emocjonalną (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom, a 0 najniższy.
|
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów Skala nasilenia i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej) zmodyfikowana do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Objawy kardiologiczne w dwóch podskalach A) częstotliwość: wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza większą częstotliwość występowania objawów, B) nasilenie doświadczanego objawu: wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów Skala nasilenia i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
objawy kardiologiczne w dwóch podskalach A) częstotliwość: punktacja w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza większą częstość występowania objawów, B) nasilenie doświadczanego objawu: punktacja w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
3 pozycja dotycząca spożycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z kardiologią.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z kardiologią
|
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
|
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
Reakcja na stres.
Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
Reakcja na stres.
Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
4-punktowa skala mierząca zmęczenie.
|
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Miara depresji, wynik od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Pomiar stopnia trudności ze snem.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
Pomiar stopnia trudności ze snem.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Od wartości początkowej do 8 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Pomiar stopnia trudności ze snem.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Od wartości bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Skala stresu odczuwanego 4-punktowa
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
Reakcja na stres.
Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
|
Kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym i międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej i braku aktywności: Godin ćwiczenia w czasie wolnym: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną.
Liczby dzielą się na niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności fizycznej.
Z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Czynniki związane ze stylem życia: kwestionariusz Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Poznanie awersyjne wobec leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Poznanie niekorzystne dla leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Poznanie niekorzystne dla leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
: Podzbiór pytań składający się z 3 pozycji dotyczących stresu psychicznego związanego z lekami nasercowymi
|
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
|
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
|
Od linii bazowej do 8 tygodni
|
|
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 miesięcy
|
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
|
Od linii bazowej do 8 miesięcy
|
|
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Zachowania kwestionariusza unikania MI opracowane przez grupę badawczą
|
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
|
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
|
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
|
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
n Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
n Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień
|
Wartość podstawowa do 1 roku i 2 miesięcy
|
|
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny wynoszący 6 miesięcy w punkcie wyjściowym
|
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną.
Wartość PDC <80% będzie stosowana do wskazania nieprzestrzegania zaleceń zgodnie z konwencją stosowaną w innych badaniach dotyczących wkładów leków sercowo-naczyniowych.
|
Okres retrospektywny wynoszący 6 miesięcy w punkcie wyjściowym
|
|
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 6 miesięcy obserwacji
|
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną.
PDC <80% będzie
|
Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Szwedzki rejestr leków na receptę
Ramy czasowe: Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji
|
Zostaną zebrane informacje o wskaźniku realizacji recept na leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) i wykorzystane do obliczenia odsetka dni objętych leczeniem (PDC) statyną.
PDC <80% będzie
|
Okres retrospektywny od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie od wartości bazowej
|
Mierzy przymierze terapeutyczne z psychologiem
|
2 tygodnie od wartości bazowej
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Mierzy wiarygodność leczenia
|
2 tygodnie od wartości bazowej
|
Mierzy wiarygodność leczenia
|
|
Pytania uzupełniające dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w zdrowiu fizycznym, takich jak terapia inwazyjna i zmiany leków
|
Wartość podstawowa do 8 miesięcy
|
|
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
4 pozycje pochodzące z Listy Kontrolnej Objawów (SCL) i Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS) mierzących objawy uniemożliwiające pracę serca
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
|
DAWKA Kwestionariusz dotyczący braku przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
Trzy pozycje z tej dwudziedzinowej skali mierzącej przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprojektowanej w celu oceny pominiętych dawek i przyczyn pominięcia dawek.
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowych i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
|
|
Zachowania po kwestionariuszu zdarzenia serca (BCEQ)
Ramy czasowe: Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i tygodnia przez 8 tygodni podczas leczenia
|
5 elementów mierzący zachowanie unikania z zachowań związanych z MI Zachowania unikania opracowanych przez grupę badawczą
|
Zmień ponad 9 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i tygodnia przez 8 tygodni podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-RCT 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników leżących u podstaw analiz w tym badaniu nie mogą być publicznie dostępne z powodu przepisów dotyczących ochrony danych szwedzkich i Unii Europejskiej.
Wnioski o dodatkowe wyniki lub szacunki mogą być skierowane do odpowiedniego autora i będą obsługiwane zgodnie z wiedzą prawną i obecnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania danymi sponsora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .