Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MelPRO-0322 (badanie CRISTINA) [miCrobiome przewiduje skuteczność aPD1 u pacjentów z czerniakiem] (CRISTINA)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadiuwantowa monoterapia lekami anty-PD1 u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB-D: analiza nowych biomarkerów

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy nowe biomarkery, takie jak mikroflora jelitowa i cechy czerniaka o podłożu molekularnym, mogą przewidywać kliniczną odpowiedź radiologiczną i patologiczną na monoterapię neoadjuwantową środkami anty-PD1 u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB-D. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • wskaźnik odpowiedzi radiologicznej i patologicznej na trzy dawki środków antyPD1;
  • czy reakcje radiologiczne i patologiczne korelują z mikroflorą jelitową i cechami genetyki molekularnej czerniaka. Uczestnicy otrzymają trzy dawki aPD1 w monoterapii zgodnie z rutynową praktyką ośrodka i zostaną poddani regionalnej limfadenektomii. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą proszeni o zabranie ze sobą sond kału i wypełnienie ankiety dietetycznej, a także tuż przed zabiegiem.

Po operacji zostanie przepisana terapia uzupełniająca przez 12 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką placówki przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie skuteczność kliniczna inhibitorów PD1 w zakresie 2-letniego przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem B-D w III stopniu zaawansowania. Wskaźnik ten zostanie porównany z historyczną grupą kontrolną stosującą immunoterapię uzupełniającą PD1 i terapię celowaną. Przeanalizowane zostaną różne czynniki pod kątem ich potencjalnego wpływu na skuteczność immunoterapii, w tym dane demograficzne, stadium i podstadium choroby, status molekularno-genetyczny guza, skład nacieku limfatycznego nowotworu, poziom LDH, skład mikrobiomu jelitowego, odpowiedź radiologiczną i patologiczną na leczenie. leczenia i rozwoju działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. Odkrycia te mogą pomóc w optymalizacji leczenia poprzez wdrożenie terapii neoadjuwantowej w przypadku czerniaka skóry w stadium III B-D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brak szczególnych wymagań dotyczących badania populacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii środkami anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-CTLA4.
  • Stopień kliniczny III (B-D), tj. z klinicznie lub radiologicznie stwierdzonymi zmianami przerzutowymi w węzłach chłonnych.
  • Histologicznie potwierdzone zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
  • Zmiany oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czerniakiem o lokalizacjach innych niż skóra.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i statusem ECOG >1.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci wymagający przyjmowania glukokortykoidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę.
  • Pacjenci wymagający stosowania lub otrzymujący antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Neoadjuwant
Test diagnostyczny: Analiza mikroflory jelitowej
U pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stopniu IIIB-D, zgodnie ze standardowymi procedurami, zostanie wykonana biopsja rdzeniowa węzłów chłonnych w celu potwierdzenia zmian przerzutowych. Dodatkowo część tkanki nowotworowej zostanie zachowana do analizy biomarkerów. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby przed otrzymaniem trzech dawek PD1 w monoterapii, zgodnie z rutynową praktyką ośrodka, trwającą zazwyczaj 6–10 tygodni, dostarczyć próbki kału i wypełnić kwestionariusz dietetyczny. Pomiędzy 10. a 12. tygodniem zostanie przeprowadzona radiologiczna ocena odpowiedzi. Następnie uczestnicy zostaną poddani regionalnej limfadenektomii i oceniona zostanie odpowiedź patologiczna. Po operacji pacjenci będą objęci leczeniem uzupełniającym przez 12 miesięcy, zgodnie z rutynową praktyką ośrodka. Następnie będą oni monitorowani przez pięć lat, zgodnie ze standardowym protokołem działań następczych instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: czas od operacji i okres obserwacji do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od choroby: czas od operacji do nawrotu choroby (lokalnego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
czas od operacji i okres obserwacji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: od przyjęcia do zabiegu (średnio do 20 tygodni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, bliski pCR, brak pCR/postęp choroby
od przyjęcia do zabiegu (średnio do 20 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odtwarzalność biomarkerów
Ramy czasowe: obserwacja od momentu włączenia do zakończenia badania (średnio w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)
Izolacja mikroflory jelitowej i klasteryzacja 16S-RNA
obserwacja od momentu włączenia do zakończenia badania (średnio w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MelPRO-0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dotyczące IPD można później zagregować w innym badaniu dotyczącym neoadiuwantu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami