Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MelPRO-0322 (badanie CRISTINA) [miCrobiome przewiduje skuteczność aPD1 u pacjentów z czerniakiem] (CRISTINA)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Neoadiuwantowa monoterapia lekami anty-PD1 u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB-D: analiza nowych biomarkerów

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy nowe biomarkery, takie jak mikroflora jelitowa i cechy czerniaka o podłożu molekularnym, mogą przewidywać kliniczną odpowiedź radiologiczną i patologiczną na monoterapię neoadjuwantową środkami anty-PD1 u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB-D. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • wskaźnik odpowiedzi radiologicznej i patologicznej na trzy dawki środków antyPD1;
  • czy reakcje radiologiczne i patologiczne korelują z mikroflorą jelitową i cechami genetyki molekularnej czerniaka. Uczestnicy otrzymają trzy dawki aPD1 w monoterapii zgodnie z rutynową praktyką ośrodka i zostaną poddani regionalnej limfadenektomii. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą proszeni o zabranie ze sobą sond kału i wypełnienie ankiety dietetycznej, a także tuż przed zabiegiem.

Po operacji zostanie przepisana terapia uzupełniająca przez 12 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką placówki przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie skuteczność kliniczna inhibitorów PD1 w zakresie 2-letniego przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem B-D w III stopniu zaawansowania. Wskaźnik ten zostanie porównany z historyczną grupą kontrolną stosującą immunoterapię uzupełniającą PD1 i terapię celowaną. Przeanalizowane zostaną różne czynniki pod kątem ich potencjalnego wpływu na skuteczność immunoterapii, w tym dane demograficzne, stadium i podstadium choroby, status molekularno-genetyczny guza, skład nacieku limfatycznego nowotworu, poziom LDH, skład mikrobiomu jelitowego, odpowiedź radiologiczną i patologiczną na leczenie. leczenia i rozwoju działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. Odkrycia te mogą pomóc w optymalizacji leczenia poprzez wdrożenie terapii neoadjuwantowej w przypadku czerniaka skóry w stadium III B-D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, skin tumor department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor V Samoylenko, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brak szczególnych wymagań dotyczących badania populacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii środkami anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-CTLA4.
  • Stopień kliniczny III (B-D), tj. z klinicznie lub radiologicznie stwierdzonymi zmianami przerzutowymi w węzłach chłonnych.
  • Histologicznie potwierdzone zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
  • Zmiany oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czerniakiem o lokalizacjach innych niż skóra.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i statusem ECOG >1.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci wymagający przyjmowania glukokortykoidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę.
  • Pacjenci wymagający stosowania lub otrzymujący antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Neoadjuwant
Test diagnostyczny: Analiza mikroflory jelitowej
U pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stopniu IIIB-D, zgodnie ze standardowymi procedurami, zostanie wykonana biopsja rdzeniowa węzłów chłonnych w celu potwierdzenia zmian przerzutowych. Dodatkowo część tkanki nowotworowej zostanie zachowana do analizy biomarkerów. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby przed otrzymaniem trzech dawek PD1 w monoterapii, zgodnie z rutynową praktyką ośrodka, trwającą zazwyczaj 6–10 tygodni, dostarczyć próbki kału i wypełnić kwestionariusz dietetyczny. Pomiędzy 10. a 12. tygodniem zostanie przeprowadzona radiologiczna ocena odpowiedzi. Następnie uczestnicy zostaną poddani regionalnej limfadenektomii i oceniona zostanie odpowiedź patologiczna. Po operacji pacjenci będą objęci leczeniem uzupełniającym przez 12 miesięcy, zgodnie z rutynową praktyką ośrodka. Następnie będą oni monitorowani przez pięć lat, zgodnie ze standardowym protokołem działań następczych instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: czas od operacji i okres obserwacji do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od choroby: czas od operacji do nawrotu choroby (lokalnego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
czas od operacji i okres obserwacji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: od przyjęcia do zabiegu (średnio do 20 tygodni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, bliski pCR, brak pCR/postęp choroby
od przyjęcia do zabiegu (średnio do 20 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odtwarzalność biomarkerów
Ramy czasowe: obserwacja od momentu włączenia do zakończenia badania (średnio w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)
Izolacja mikroflory jelitowej i klasteryzacja 16S-RNA
obserwacja od momentu włączenia do zakończenia badania (średnio w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MelPRO-0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dotyczące IPD można później zagregować w innym badaniu dotyczącym neoadiuwantu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak Stadium III

Badania kliniczne na Analiza mikroflory jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj