Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie FDG w połączeniu z podwójnym obrazowaniem FAPI PET w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka jamy ustnej i gardła oraz krtani

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Według statystyk w 2020 roku nowe nowotwory złośliwe głowy i szyi na świecie stanowiły 4,9% (931931 przypadków) nowotworów złośliwych całego organizmu, a nowych przypadków zgonów było 467125, co stanowiło 4,7% nowotworów złośliwych całego organizmu . Wysoka zapadalność i śmiertelność spowodowały ogromne obciążenie systemu medycznego. Ponadto, ze względu na różne rodzaje nowotworów głowy i szyi, ukrytą lokalizację, wpływ na funkcjonowanie i jakość życia oraz niski współczynnik przeżycia ogólnego, ten typ choroby poważnie zagraża zdrowiu człowieka i rozwojowi społecznemu. Częstość występowania raka jamy ustnej i gardła oraz raka krtani jest bardziej subtelna. Tradycyjne metody badań obejmują tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i laryngoskopię, ale nie pozwalają na dokonanie dokładnej oceny stopnia zaawansowania ogólnoustrojowego raka jamy ustnej i gardła oraz krtani w oparciu o TNM. Badanie 18F-FDG PET/CT pozwala na lepszą diagnozę i etap w porównaniu z tradycyjnymi metodami badawczymi. Jednakże ze względu na wpływ większej liczby zmian zapalnych lub wychwytu fizjologicznego w gardle znacznie wzrasta odsetek wyników fałszywie dodatnich w badaniu PET/CT 18F-FDG. 18F-FAPI jest nowym środkiem do obrazowania nowotworu o szerokim spektrum działania, który może być specyficznie wychwytywany przez fibroblasty w mikrośrodowisku guza i charakteryzuje się niższym wychwytem fizjologicznym i niższym wychwytem w ostrych zmianach zapalnych krtani. Badanie 18F-FAPI PET/CT pozwala na dokładniejszą ocenę nowotworów w całym organizmie niż badanie 18F-FDG PET/CT. W połączeniu z lokalnym skanowaniem PET/MR pozwoli to jeszcze bardziej poprawić dokładność oceny stopnia zaawansowania T i N guzów lokalnych. Dlatego też niezwykle istotne w diagnostyce klinicznej i leczeniu jest skuteczne i wiarygodne określenie stopnia zaawansowania raka jamy ustnej i krtani w skali TNM metodami nieinwazyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, pojedynczym i zostało zatwierdzone przez komisję etyki. Badani byli w okresie od 1 stycznia 2024 r. do 1 stycznia 2026 r. Szczegółowy opis jest następujący:

  1. Pacjenci: Wybrani przez nas pacjenci to osoby dorosłe, które nie są ograniczone ze względu na płeć. Szczegółowe informacje znajdują się w kolumnie „Kryteria kwalifikowalności”.
  2. Gromadzenie danych klinicznych: Rejestrowanie przebiegu choroby, badania CT, badania MR, badania laryngoskopii, badania PET/CT, badania PET/MR i innych informacji o wszystkich pacjentach.
  3. Analiza obrazu CT lub MRI: Zapisz lokalizację i liczbę zmian, zmierz długą średnicę zmian pierwotnych i przerzutowych oraz krótką średnicę węzłów chłonnych na obrazach CT lub MRI.

  4. Analiza obrazu PET: Zapisz i oceń następujące wskaźniki:

    maksymalna, średnia i szczytowa standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax, SUVmean i SUVpeak), objętość uszkodzeń metabolicznych (MLV), całkowita glikoliza uszkodzeń (TLG).

  5. Analiza statystyczna: Użyj opisowych metod statystycznych, aby porównać wiek pacjentów i standaryzowane wartości wychwytu FDG i FAPI. Dane o rozkładzie normalnym są przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, podczas gdy dane o rozkładzie innym niż normalne są przedstawiane jako mediana z IQR. Porównaj dane o rozkładzie normalnym między dwiema grupami za pomocą testu t dla dwóch próbek w parach i porównaj dane o rozkładzie innym niż normalny między dwiema grupami za pomocą testu McNemara. Używając tabeli z czterema siatkami McNemara χ Porównaj skuteczność diagnostyczną 18F-FDG PET i 18F-FAPI PET w 2 testach, oblicz i porównaj czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną oraz dokładność 18F-FDG i 18F- ZWIERZĘ FAPI. Ze względu na potencjalny wpływ rodzaju nowotworu na rozpoznanie przeprowadzono analizę podgrup dotyczącą skuteczności diagnostycznej 18F-FDG PET i 18F-FAPI PET. Ze względu na możliwość wystąpienia wielu zmian przerzutowych u danego uczestnika, wyniki diagnostyki mogą być skorelowane w obrębie danego uczestnika. Dlatego analizę wrażliwości zmian przerzutowych przeprowadza się również w oparciu o uogólniony liniowy model efektów mieszanych, łącząc tę ​​korelację między różnymi zmianami u tego samego uczestnika. Dwustronny P <0,05 wskazuje na statystycznie istotną różnicę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani przez nas pacjenci to osoby dorosłe, które nie są ograniczone ze względu na płeć. Szczegółowe informacje można znaleźć w kolumnie „Kryteria kwalifikowalności”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dużym podejrzeniem klinicznym raka jamy ustnej i gardła oraz krtani: w badaniu CT i MR stwierdza się zmiany zajmujące przestrzeń w obrębie jamy ustnej i gardła oraz krtani, z dużym podejrzeniem raka krtani;
  2. Pacjenci niedawno zdiagnozowani: pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka jamy ustnej i gardła oraz raka krtani, którzy nie przeszli resekcji chirurgicznej, ale wyrażają zgodę na operację;
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej i gardła oraz krtani, którzy przeszli jednoczesną radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię i przygotowują się do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania w najbliższej przyszłości;
  4. Pacjenci z dużym podejrzeniem raka jamy ustnej i gardła lub krtani w badaniach obrazowych, a później potwierdzonym patologicznie jako rak inny niż rak jamy ustnej i gardła lub krtani;
  5. Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  6. Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają poddania się operacji;
  2. Pacjenci z dużym podejrzeniem chłoniaka lub przerzutów w badaniach klinicznych lub obrazowych;
  3. Pacjenci z licznymi przerzutami na szyję, zidentyfikowanymi w badaniu obrazowym, których nie można leczyć chirurgicznie;
  4. Pacjenci, u których w badaniu obrazowym wykryto nowotwory złośliwe w innych częściach ciała, których nie można operować;
  5. Okres ciąży lub laktacji;
  6. Jakość obrazowania jest słaba i nie można jej wykorzystać do diagnozy i oceny;
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pół roku od zakończenia badania
W celu oceny skuteczności diagnostycznej obliczono i porównano czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność PET 18F-FDG i 18F-FAPI.
Ukończone w ciągu pół roku od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-a
Ramy czasowe: Ukończone w ciągu pół roku od zakończenia badania
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FDG i 18F-FAPI dla każdej docelowej zmiany u pacjenta lub podejrzewanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
Ukończone w ciągu pół roku od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami