Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace FDG v kombinaci s FAPI PET duálním zobrazením v diagnostice a stagingu rakoviny orofaryngu a hrtanu

13. března 2024 aktualizováno: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Podle statistik v roce 2020 představovaly nové zhoubné nádory hlavy a krku ve světě 4,9 % (931 931 případů) zhoubných nádorů v celém těle a nových případů úmrtí bylo 467 125, což představuje 4,7 % zhoubných nádorů v celém těle. . Vysoká míra výskytu a úmrtnost znamenala pro lékařský systém velkou zátěž. Navíc kvůli různým typům rakoviny hlavy a krku, skryté lokalizaci, dopadu na funkci a kvalitu života a nízké celkové míře přežití tento typ onemocnění vážně ohrožuje lidské zdraví a sociální rozvoj. Výskyt rakoviny orofaryngu a rakoviny hrtanu je jemnější. Tradiční vyšetřovací metody zahrnují CT, MR a laryngoskopii, ale nemohou učinit přesné úsudky o systémovém TNM stagingu orofaryngeálního karcinomu a karcinomu hrtanu. 18F-FDG PET/CT vyšetření dokáže lépe diagnostikovat a stadiovat ve srovnání s tradičními vyšetřovacími metodami. V důsledku interference většího počtu zánětlivých lézí nebo fyziologického vychytávání v hltanu je však falešná pozitivita 18F-FDG PET/CT vyšetření významně zvýšena, 18F-FAPI je nové širokospektrální činidlo pro zobrazování nádorů, které může být specificky vychytáváno fibroblasty v mikroprostředí nádoru a má nižší fyziologické vychytávání a vychytávání akutních zánětlivých lézí v hrtanu. 18F-FAPI PET/CT vyšetření dokáže přesněji stadiovat nádory v celém těle než 18F-FDG PET/CT vyšetření. V kombinaci s PET/MR lokálním skenováním dále zlepší přesnost T a N stagingu lokálních nádorů. Pro klinickou diagnostiku a léčbu má proto velký význam účinně a spolehlivě určit systémový TNM staging karcinomu orofaryngu a hrtanu neinvazivními metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jediná studie a byla schválena etickou komisí. Předměty této studie byly od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2026. Podrobný popis je následující:

  1. Pacienti: Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete ve sloupci „Kritéria způsobilosti“.
  2. Sběr klinických dat: Zaznamenejte průběh onemocnění, CT vyšetření, MR vyšetření, laryngoskopické vyšetření, PET/CT vyšetření, PET/MR vyšetření a další informace o všech pacientech.
  3. Analýza obrazu CT nebo MRI: Zaznamenejte umístění a počet lézí, změřte dlouhý průměr primárních a metastatických lézí a krátký průměr lymfatických uzlin na snímcích CT nebo MRI.

  4. Analýza PET obrazu: Zaznamenejte a vyhodnoťte následující ukazatele:

    maximální, střední a maximální standardizované vychytávání (SUVmax, SUVmean a SUVpeak), objem metabolických lézí (MLV), celková glykolýza lézí (TLG).

  5. Statistická analýza: Použijte deskriptivní statistické metody k porovnání věku pacientů a standardizovaných hodnot příjmu FDG a FAPI. Data normálního rozdělení jsou reprezentována jako průměr ± standardní odchylka, zatímco data nenormálního rozdělení jsou reprezentována jako medián s IQR. Porovnejte data normální distribuce mezi dvěma skupinami pomocí párového dvouvzorkového t-testu a porovnejte data nenormální distribuce mezi dvěma skupinami pomocí McNemarova testu. Pomocí tabulky se čtyřmi mřížkami McNemar χ Porovnejte diagnostickou účinnost 18F-FDG PET a 18F-FAPI PET pomocí 2 testů, vypočítejte a porovnejte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost 18F-FDG a 18F- FAPI PET. Vzhledem k potenciálnímu dopadu typu nádoru na diagnózu byla provedena analýza podskupin na diagnostickou účinnost 18F-FDG PET a 18F-FAPI PET. Vzhledem k možnosti mnohočetných metastatických lézí u daného účastníka mohou být diagnostické výsledky v rámci účastníka korelovány. Analýza citlivosti metastatických lézí se proto také provádí na základě zobecněného modelu lineárních smíšených účinků kombinací této korelace mezi různými lézemi u stejného účastníka. Dvojité P<0,05 označuje statisticky významný rozdíl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete v kolonce „Kritéria způsobilosti“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vysokým klinickým podezřením na karcinom orofaryngu a hrtanu: CT a MR vyšetření odhalí prostor zabírající léze v orofaryngu a laryngofaryngu s vysokým podezřením na karcinom hrtanu;
  2. Nedávno diagnostikovaní pacienti: pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován karcinom orofaryngu a hrtanu, nepodstoupili chirurgickou resekci, ale jsou ochotni podstoupit operaci;
  3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina orofaryngu a hrtanu a podstoupili souběžnou radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii a připravují se na předoperační staging v blízké budoucnosti;
  4. Pacienti s vysokým podezřením na orofaryngeální a laryngeální rakovinu prostřednictvím zobrazovacího vyšetření a později potvrzenou patologií jako neorofaryngeální nebo laryngeální rakovina;
  5. Věk pacienta ≥ 18 let;
  6. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají podstoupit operaci;
  2. Pacienti vysoce suspektní na lymfom nebo metastázy v klinických nebo zobrazovacích studiích;
  3. Pacienti s mnohočetnými metastázami v krku identifikovanými zobrazovacím vyšetřením, které nelze chirurgicky léčit;
  4. Pacienti se zhoubnými nádory v jiných částech těla zjištěnými zobrazovacím vyšetřením, které nelze operovat;
  5. Období těhotenství nebo kojení;
  6. Kvalita zobrazení je špatná a nelze ji použít pro diagnostiku a hodnocení;
  7. Pacienti s kontraindikací MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: Dokončeno do půl roku po ukončení studia
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 18F-FDG a 18F-FAPI PET byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.
Dokončeno do půl roku po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: Dokončeno do půl roku po ukončení studia
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 18F-FAPI pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
Dokončeno do půl roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení