Badanie fazy II owulacji u otyłych kobiet
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: InnovaGyn, Inc.
Badanie fazy II mające na celu ocenę opóźnienia owulacji po doustnym podaniu lewonorgestrelu z meloksykamem w porównaniu z placebo u otyłych, ale normalnie miesiączkujących kobiet
Celem tego badania klinicznego jest porównanie opóźnienia owulacji pomiędzy placebo, lewonorgestrelem i meloksykamem u otyłych kobiet z prawidłowymi miesiączkami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Owulacja będzie opóźniona o ≥7 dni po pierwszej dawce lewonorgestrelu i meloksykamu w porównaniu z owulacją występującą w ciągu 3 dni po pierwszej dawce placebo.
- Nie będzie różnicy w zakresie nieplanowanego krwawienia z pochwy ani zdarzeń niepożądanych pomiędzy tymi dwoma sposobami leczenia [placebo w porównaniu z lewonorgestrelem i meloksykamem].
Uczestnicy będą:
- przejść dwa cykle leczenia, w pierwszym stosuje się placebo, a w drugim lewonorgestrel z meloksykamem,
- prowadzić dzienniczek dotyczący zdarzeń niepożądanych, nieplanowanych krwawień oraz początku, ustania i ilości krwawienia miesiączkowego,
- zbierać codziennie pierwszy poranny mocz oddany w okresie od 9. do 24. dnia miesiączki,
- wykonać USG przezpochwowe w celu sprawdzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych w 9., 11., 13. i 14. dniu miesiączki.
- pozwolić na pobranie próbki krwi w dni, w których wykonywane są badania USG.
- Weź pod obserwacją pierwsze placebo i lewonorgestrel z meloksykamem, gdy dominujący pęcherzyk jajnikowy wynosi 17 ±1,0 milimetrach (mm) średnicy i drugą dawkę 48 godzin później.
Naukowcy porównają cykl placebo z lewonorgestrelem i meloksykamem, aby sprawdzić, czy owulacja jest opóźniona, występuje nieplanowane krwawienie z pochwy, opóźniony początek miesiączki, nieprawidłowa ilość lub czas trwania miesiączki, czy istnieją różnice w skutkach ubocznych leczenia i wszelkich zmianach w oznakach życiowych
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem otyłych kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które nie są zagrożone ciążą. Przeprowadzimy selekcję, aby zapisać i ukończyć 22 uczestników. Każda uczestniczka po podpisaniu Świadomej Zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie zapisana w 9-10 dniu kolejnej miesiączki po negatywnym wyniku testu ciążowego z moczu. Każda uczestniczka zostanie poproszona o pobranie pierwszej porannej próbki moczu, zaczynając od 9. dnia menstruacji i kończąc 15 dni później, w 24. dniu menstruacji. Uczestniczka zostanie poddana badaniu USG przezpochwowemu w dniach 9-10, 12, 13 i 14 miesiączki w celu określenia średnicy pęcherzyków jajnikowych w dwóch płaszczyznach czołowej i strzałkowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Gdy największa średnica pęcherzyka wynosi 17±1,0 milimetrach (mm) uczestnik otrzyma interwencję: placebo w 1. cyklu i lewonorgestrel z meloksykamem w 2. cyklu, a następnie drugą dawkę każdej interwencji 48 godzin później. Pęcherzyk jajnikowy o średnicy 17 mm występuje w środku okna płodności kobiety, czyli czterech dni poprzedzających plus dzień owulacji. Przewidujemy, że owulacja nastąpi w ciągu 3 dni po pierwszej dawce placebo u 90% uczestniczek i będzie opóźniona o ≥7 dni po pierwszej dawce lewonorgestrelu i meloksykamu u ≥80% uczestniczek. Głównym skutkiem jest opóźnienie w dniach od podania pierwszej dawki do pojawienia się ciałka żółtego jajnika po owulacji. Wszystkie próbki moczu od tego samego uczestnika zostaną przeanalizowane w jednym teście pod kątem metabolitów estrogenu i progesteronu, aby zmniejszyć zmienność między testami. Głównym rezultatem będzie opóźnienie owulacji w oparciu o zmiany w stosunku metabolitów w moczu u otyłych kobiet pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem. Drugorzędne wyniki (eksploracyjne) to a) parametry bezpieczeństwa, parametry życiowe, na które składają się ciśnienie krwi i tętno uzyskiwane podczas każdej wizyty, b) zdarzenia niepożądane, nieplanowane krwawienia i zmiany w krwawieniu miesiączkowym rejestrowane przez uczestniczkę za pomocą karty dzienniczka. Zostanie poinstruowana, aby zanotowała wszelkie objawy lub problemy wraz z przyjmowanymi lekami, zarówno badanym, jak i innymi lekami. Wszelkie zdarzenia niepożądane leczenia uznane za poważne zostaną zgłoszone lokalnej komisji odwoławczej instytucji oraz Administracji ds. Żywności i Leków w ciągu 72 godzin od uzyskania informacji o problemie. Występowanie, odsetek i związek małych i umiarkowanych zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zostaną odnotowane i skategoryzowane przy użyciu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w Słowniku Medycznym dla Aktywów Regulacyjnych (MedRA) oraz wymienione we wszystkich raportach i publikacjach.
Każdy uczestnik zostanie zaangażowany w badanie na okres około 2,5 miesiąca lub 75 dni. Każdy uczestnik zostanie poddany pełnemu wywiadowi i ocenie fizycznej przy wejściu oraz krótkiej tymczasowej historii i ocenie fizycznej przy wyjściu, ze wskazaniem wzrostu i masy ciała przy wejściu. Średnie i odchylenie standardowe wszystkich parametrów życiowych przed i po leczeniu, zmiany w krwawieniu miesiączkowym i zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia zostaną zebrane i wymienione we wszystkich raportach i publikacjach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
4
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David F. Archer, MD
- Numer telefonu: 17574345864
- E-mail: darcher@innvovagyn.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William McPheat, PhD
- Numer telefonu: 7573399048
- E-mail: willie.mcpheat@innovagyn.co
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w dobrym stanie ogólnym, bez schorzeń przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
- Wiek od 18 do 40 lat włącznie w momencie rejestracji.
- BMI ≥30 kg/m² i brak szybkiej utraty lub przyrostu masy ciała w ostatnim czasie.
- Nienaruszona macica z nienaruszonymi obydwoma jajnikami.
- Test Papanicolaou zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Szyjki macicy (ASCCP) lub Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), tak że dodatkowe badania lub ocena nie będą wymagane w okresie badania. Jeżeli nie ma kopii aktualnego testu Papanicolaou, a pacjentka ma 21 lat lub więcej, podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test Papanicolaou.
Regularne cykle menstruacyjne w odstępie od 24 do 32 dni:
- W przypadku aborcji poporodowej lub po drugim trymestrze ciąży przed włączeniem do badania musi mieć 2 spontaniczne miesiączki.
- Jeżeli pacjentka utraciła ciążę lub poroniła w pierwszym trymestrze ciąży, przed włączeniem do badania musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę.
- Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 9. dniu cyklu miesiączkowego przed leczeniem.
- Brak ryzyka zajścia w ciążę przez czas trwania badania, zdefiniowany jako osoba heteroseksualnie abstynentna, posiadająca wcześniej stałą antykoncepcję u kobiet lub mężczyzn, stosująca niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub chcąca stosować niehormonalną barierową metodę antykoncepcji przy każdym stosunku płciowym aż do zakończenia badania.
- W opinii badaczy podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
- Badany jest skłonny codziennie zbierać mocz poranny i przechowywać go do czasu przybycia na miejsce badania.
- Mieszka w zlewni badania lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
- Rozumie i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek ocenie przesiewowej.
- Zgadza się nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
- Badanie przesiewowe poziomu progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml.-
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania progestyn.
- Nieprawidłowe wyniki badania USG przezpochwowego lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, ocenione w okresie badań przesiewowych, uznane przez badacza lub wykwalifikowaną osobę za klinicznie istotne.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub marihuany.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany chorobowe lub nieprawidłowości.
- Jeśli ogniska choroby są rzadkie, można uwzględnić kobiety, u których w przeszłości występowała opryszczka narządów płciowych. Dopuszczalna jest profilaktyka przeciwwirusowa.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Aktualne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel.
- Stosowanie długo działającego hormonalnego środka antykoncepcyjnego we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że od ostatniego wstrzyknięcia wystąpił co najmniej jeden spontaniczny cykl menstruacyjny (dwa epizody krwawienia miesiączkowego).
- Kobiety karmiące piersią lub te, u których od zaprzestania karmienia piersią nie wystąpiło samoistne krwawienie miesiączkowe.
- Kobiety, które w trakcie badania planują duży zabieg chirurgiczny.
- Kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Kobiety palące >15 papierosów dziennie lub używające >1 ml/dzień płynu zawierającego nikotynę do papierosów elektronicznych.
- Choroba niedokrwienna serca lub udar mózgu występująca obecnie lub w przeszłości w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonalnej antykoncepcji.
- Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Osobista lub rodzinna historia trombofilii
- Historia zmian naczyniowych siatkówki lub częściowa lub całkowita utrata wzroku.
- Znany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny podejrzany nowotwór wrażliwy na progestagen.
- Historia innych nowotworów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, chyba że remisja trwa > 5 lat.
- Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowana medycznie ciężka depresja, chyba że potencjalny uczestnik przyjmuje stałe leki lub w opinii głównego badacza depresja może się zaostrzyć po zastosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
- Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
- Masz bieżące zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
- Historia żółtaczki cholestatycznej w czasie ciąży lub żółtaczki po wcześniejszym stosowaniu hormonów steroidowych.
- Inne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby lub czynna choroba wątroby.
- Skurczowe BP ≥145 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥96 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Jeżeli początkowe wartości ciśnienia krwi są powyżej tych wartości odcięcia, można wykonać w sumie 3 pomiary, a wyniki uśrednić. Jeżeli uśrednione BP jest poniżej poziomów odcięcia, uczestnik może zostać dopuszczony do badania. Leczenie i kontrola nadciśnienia tętniczego może być dozwolona według uznania Badacza.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość chemii surowicy w oparciu o ocenę badacza.
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed planowanym włączeniem do badania lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Stosowanie jakichkolwiek induktorów enzymów wątrobowych lub plany stosowania takich leków w trakcie badania.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Historia wrzodu żołądkowo-jelitowego lub krwawienia.
- Kobiety stosujące leki znajdujące się na liście leków wykluczających (patrz Aneks).
- Masz problemy lub wątpliwości, zdaniem Badacza, które mogą zagrozić badaniu lub zakłócić wiarygodność zgodności i informacji wymaganych w tym badaniu.
- Znana nadwrażliwość na lewonorgestrel lub niesteroidowy lek przeciwzapalny.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek leków objętych podsekcjami FDA dotyczącymi ciąży i laktacji (dawniej leki kategorii D lub X).
- Być członkiem ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami związanymi z badaniami lub członkiem rodziny członka personelu ośrodka, któremu zostaną oddelegowane obowiązki badawcze, lub mieć z nim bliskie relacje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to węglan wapnia 750 miligramów (mg) znany jako TUMS.
Każdy uczestnik przyjmie doustnie jedną tabletkę i powtórzy po 48 godzinach.
|
Projekt badania to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym każda uczestniczka otrzyma dwie tabletki placebo w odstępie 48 godzin w pierwszym cyklu menstruacyjnym, a następnie lewonorgestrel i meloksykam w odstępie 48 godzin w kolejnym cyklu miesiączkowym.
Porównamy odstęp czasu od przyjęcia pierwszej dawki leku do rozwoju funkcjonującego ciałka żółtego na podstawie zmiany stosunku estrono-3-glukuronidu (EC) / 3-glukuronidu pregnanodiolu (PDG) w moczu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel i meloksykam
Aktywnym komparatorem jest lewonorgestrel 1,5 miligrama (mg) i meloksykam 15 miligramów (mg) przyjmowane łącznie doustnie i powtarzane po 48 godzinach.
|
Projekt badania to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym każda uczestniczka otrzyma dwie tabletki placebo w odstępie 48 godzin w pierwszym cyklu menstruacyjnym, a następnie lewonorgestrel i meloksykam w odstępie 48 godzin w kolejnym cyklu miesiączkowym.
Porównamy odstęp czasu od przyjęcia pierwszej dawki leku do rozwoju funkcjonującego ciałka żółtego na podstawie zmiany stosunku estrono-3-glukuronidu (EC) / 3-glukuronidu pregnanodiolu (PDG) w moczu.
Inne nazwy:
The study design is an open label randomized single blind clinical trial in which each participant will receive placebo two tablets 48 hours apart in their first menstrual cycle and then levonorgestrel plus meloxicam 48 hours apart in their subsequent menstrual cycle.
We will compare the interval from taking the first dose of medication to the development of a functioning corpus luteum based on the shift in the ratio of urinary estrone-3-glucuronide(EC) / pregnanediol-3-glucuronide (PDG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interval From First Dose to Evidence of Ovulation.
Ramy czasowe: The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
An ovarian follicle diameter of 17 mm is used to take the first dose of medication.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo (calcium carbonate) to follicular luteal shift is estimated to be 3 days.
The active treatment (levonorgestrel 1.5 mg and meloxicam 15 mg) will be given the following month when the ovarian follicle diameter is also 17 mm.
The outcome is estimated to be a delay of 7 + days from 1st dose to the follicular luteal shift or ovulation with the active treatment.
Urinary PDG values were assessed to 10 days from first dose of both placebo and active treatment.
|
The interval is estimated to be 3 days from first dose of placebo to evidence of ovulation, and the interval is estimated to be 7 days from first dose of intervention to evidence of ovulation. Assessment was to 10 days from first dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pulse Rate. The Measured Pulse Rate From the Day of the First Dose Minus the Pulse Rate Measured 10 Days From the First Dose.
Ramy czasowe: Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Pulse measured in beats per minute at the wrist was measured on day of the first dose and compared to pulse measured 10 days from the first dose in both the placebo and intervention cycles.
The change in pulse rate was determined by subtracting the pulse rate 10 days from the first dose from the pulse rate measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the pulse rate from the visit 10 days from the first dose was higher than the pulse measured on the day of the first dose.
|
Pulse rate is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
|
Change in Blood Pressure. The Measured Blood Pressure From the Day of the First Dose Minus the Blood Pressure Measured 10 Days From the First Dose.
Ramy czasowe: Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Sitting blood pressure in millimeters mercury (mm Hg) will be compared between the day of the first dose and ten days from the first dose of both the placebo and active treatment cycles.
The change in blood pressure was determined by subtracting the blood pressure 10 days from the first dose from the blood pressure measured on the day of the first dose.
If the number is negative that indicates that the blood pressure from the visit 10 days from the first dose was higher than the blood pressure measured on the day of the first dose.
|
Blood pressure is measured at all clinic visits during each menstrual cycle but only the day of first dose and 10 days from first dose was used for this outcome measure.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Ramy czasowe: The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
Each participant will enter on daily diary cards any unscheduled vaginal bleeding that occurs in both the placebo and active treatment cycles.
|
The participants will report on daily diary cards any bleeding from menstrual day 9 of the first cycle to the exit visit which is within two weeks of the final (third) menstrual period, an assessed time period up to 90 days.
|
|
Menstrual Cycle Interval
Ramy czasowe: Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Each participant will document the first day of their menstrual cycle so that the intermenstrual interval can be calculated for both the placebo and active treatment cycles.
There might be a change in intermenstrual interval with active treatment.
|
Menstrual cycle intervals will be determined from Day 1 to Day 45 in both cycles, assessed up to a total of 90 days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Lukes, MD, Carolina Woman's Research and Wellness Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG-23-002
- 1R43HD107861-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .