Badanie fazy II owulacji u otyłych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w dobrym stanie ogólnym, bez schorzeń przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
2. Wiek od 18 do 40 lat włącznie w momencie rejestracji.
3. BMI ≥30 kg/m² i brak szybkiej utraty lub przyrostu masy ciała w ostatnim czasie.
4. Nienaruszona macica z nienaruszonymi obydwoma jajnikami.
5. Test Papanicolaou zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Szyjki macicy (ASCCP) lub Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), tak że dodatkowe badania lub ocena nie będą wymagane w okresie badania. Jeżeli nie ma kopii aktualnego testu Papanicolaou, a pacjentka ma 21 lat lub więcej, podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test Papanicolaou.

6. Regularne cykle menstruacyjne w odstępie od 24 do 32 dni:

   1. W przypadku aborcji poporodowej lub po drugim trymestrze ciąży przed włączeniem do badania musi mieć 2 spontaniczne miesiączki.
   2. Jeżeli pacjentka utraciła ciążę lub poroniła w pierwszym trymestrze ciąży, przed włączeniem do badania musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę.
7. Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 9. dniu cyklu miesiączkowego przed leczeniem.
8. Brak ryzyka zajścia w ciążę przez czas trwania badania, zdefiniowany jako osoba heteroseksualnie abstynentna, posiadająca wcześniej stałą antykoncepcję u kobiet lub mężczyzn, stosująca niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub chcąca stosować niehormonalną barierową metodę antykoncepcji przy każdym stosunku płciowym aż do zakończenia badania.
9. W opinii badaczy podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
10. Badany jest skłonny codziennie zbierać mocz poranny i przechowywać go do czasu przybycia na miejsce badania.
11. Mieszka w zlewni badania lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
12. Rozumie i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek ocenie przesiewowej.
13. Zgadza się nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
14. Badanie przesiewowe poziomu progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml.-

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania progestyn.
2. Nieprawidłowe wyniki badania USG przezpochwowego lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, ocenione w okresie badań przesiewowych, uznane przez badacza lub wykwalifikowaną osobę za klinicznie istotne.
3. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub marihuany.
4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
5. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany chorobowe lub nieprawidłowości.
6. Jeśli ogniska choroby są rzadkie, można uwzględnić kobiety, u których w przeszłości występowała opryszczka narządów płciowych. Dopuszczalna jest profilaktyka przeciwwirusowa.
7. Niekontrolowana choroba tarczycy.
8. Aktualne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel.
9. Stosowanie długo działającego hormonalnego środka antykoncepcyjnego we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że od ostatniego wstrzyknięcia wystąpił co najmniej jeden spontaniczny cykl menstruacyjny (dwa epizody krwawienia miesiączkowego).
10. Kobiety karmiące piersią lub te, u których od zaprzestania karmienia piersią nie wystąpiło samoistne krwawienie miesiączkowe.
11. Kobiety, które w trakcie badania planują duży zabieg chirurgiczny.
12. Kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
13. Kobiety palące >15 papierosów dziennie lub używające >1 ml/dzień płynu zawierającego nikotynę do papierosów elektronicznych.
14. Choroba niedokrwienna serca lub udar mózgu występująca obecnie lub w przeszłości w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonalnej antykoncepcji.
15. Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
16. Osobista lub rodzinna historia trombofilii
17. Historia zmian naczyniowych siatkówki lub częściowa lub całkowita utrata wzroku.
18. Znany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny podejrzany nowotwór wrażliwy na progestagen.
19. Historia innych nowotworów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, chyba że remisja trwa > 5 lat.
20. Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowana medycznie ciężka depresja, chyba że potencjalny uczestnik przyjmuje stałe leki lub w opinii głównego badacza depresja może się zaostrzyć po zastosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
21. Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
22. Masz bieżące zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
23. Historia żółtaczki cholestatycznej w czasie ciąży lub żółtaczki po wcześniejszym stosowaniu hormonów steroidowych.
24. Inne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby lub czynna choroba wątroby.
25. Skurczowe BP ≥145 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥96 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Jeżeli początkowe wartości ciśnienia krwi są powyżej tych wartości odcięcia, można wykonać w sumie 3 pomiary, a wyniki uśrednić. Jeżeli uśrednione BP jest poniżej poziomów odcięcia, uczestnik może zostać dopuszczony do badania. Leczenie i kontrola nadciśnienia tętniczego może być dozwolona według uznania Badacza.
26. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość chemii surowicy w oparciu o ocenę badacza.
27. Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed planowanym włączeniem do badania lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
28. Stosowanie jakichkolwiek induktorów enzymów wątrobowych lub plany stosowania takich leków w trakcie badania.
29. Znane zakażenie wirusem HIV.
30. Historia wrzodu żołądkowo-jelitowego lub krwawienia.
31. Kobiety stosujące leki znajdujące się na liście leków wykluczających (patrz Aneks).
32. Masz problemy lub wątpliwości, zdaniem Badacza, które mogą zagrozić badaniu lub zakłócić wiarygodność zgodności i informacji wymaganych w tym badaniu.
33. Znana nadwrażliwość na lewonorgestrel lub niesteroidowy lek przeciwzapalny.
34. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek leków objętych podsekcjami FDA dotyczącymi ciąży i laktacji (dawniej leki kategorii D lub X).
35. Być członkiem ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami związanymi z badaniami lub członkiem rodziny członka personelu ośrodka, któremu zostaną oddelegowane obowiązki badawcze, lub mieć z nim bliskie relacje.