Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie lipoarabinomannanu w moczu Ocena STANDARDTMF TBLAMFIA i jego wpływ na wstępną diagnostykę gruźlicy (uLAMTBFIA)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Wykrywanie lipoarabinomannanu w moczu, ocena testu STANDARDTM F TB LAM FIA i jego wpływ na wstępną diagnostykę gruźlicy

Ocena skuteczności testu in vitro STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) do wczesnej diagnostyki zakażenia gruźlicą (TB). Test ten przeznaczony jest do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro i ma za zadanie pomóc we wczesnej diagnostyce zakażenia gruźlicą. Test będzie stosowany zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny wykrywający lipoarabinomannan w próbce ludzkiego moczu. Test oceniany w tym badaniu może przynieść korzyści w rozwoju mniej inwazyjnej diagnostyki gruźlicy nie opartej na plwocinie, obejmującej łatwiejsze pobieranie próbek biologicznych. Badanie może zatem mieć znaczenie dla aktualizacji wytycznych WHO dotyczących diagnostyki gruźlicy. Wyniki testu STANDARDTM F TB LAM Ag FIA będą interpretowane zgodnie z instrukcjami producenta i porównywane z wynikami testu wykonanego w celu potwierdzenia rozpoznania gruźlicy płuc, gruźlicy pozapłucnej lub płucnego NTM (test zamiaru leczenia ). Test zostanie powtórzony na koniec terapii przeciwgruźliczej, aby ocenić, czy można go wykorzystać jako marker odpowiedzi na leczenie. Zdrowi uczestnicy bez narażenia i ryzyka czynników gruźlicy będą służyć jako wskaźnik specyficzności; pacjenci z potwierdzoną gruźlicą będą służyć jako grupa kontrolna w celu oszacowania czułości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na Oddział Chorób Zakaźnych uczestniczących ośrodków z gruźlicą płuc, NTM płuc lub gruźlicą pozapłucną. Zdrowa kontrola,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla PTB, PNTM i extraPTB:

  • Dorośli pacjenci z udokumentowaną czynną gruźlicą płuc, NTM płuc lub gruźlicą pozapłucną
  • Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria włączenia dla HC:

  • zdrowych dawców, którzy podpisali świadomą zgodę
  • w wieku ≥ 18 lat
  • brak czynników ryzyka lub narażenia na gruźlicę lub NTM

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla PTB, PNTM i extraPTB:

  • Nie choruj na aktywną gruźlicę płuc, NTM ani gruźlicę pozapłucną
  • Nie podpisuj świadomej zgody
  • Są w wieku < 18 lat

Kryteria wykluczenia dla HC:

  • Mają aktywną gruźlicę płuc lub NTM
  • Nie podpisuj świadomej zgody
  • Są w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PTB
Pacjenci z gruźlicą płuc
Urządzenie: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznego antygenu lipoarabinomannanu prątków (LAM) w próbce moczu. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA należy stosować z analizatorami STANDARD F produkowanymi przez SD BIOSENSOR.
PNTM
Pacjenci z płucnym NTM
Urządzenie: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznego antygenu lipoarabinomannanu prątków (LAM) w próbce moczu. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA należy stosować z analizatorami STANDARD F produkowanymi przez SD BIOSENSOR.
ekstraPTB
Pacjenci z gruźlicą pozapłucną
Urządzenie: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznego antygenu lipoarabinomannanu prątków (LAM) w próbce moczu. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA należy stosować z analizatorami STANDARD F produkowanymi przez SD BIOSENSOR.
HC
Zdrowi dawcy kontrolują
Urządzenie: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznego antygenu lipoarabinomannanu prątków (LAM) w próbce moczu. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA należy stosować z analizatorami STANDARD F produkowanymi przez SD BIOSENSOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej nowego testu opartego na wykryciu antygenu lipoarabinomannanowego (LAM) w ludzkim moczu za pomocą testu immunologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA to fluorescencyjny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznego antygenu lipoarabinomannanu prątków (LAM) w moczu. Test należy stosować z analizatorami STANDARD F firmy SD BIOSENSOR, które są fluorescencyjnym systemem testów immunologicznych na bazie europu (Eu) i zostały zaprojektowane do łatwego i niezawodnego pomiaru różnorodnych parametrów.

Wynik testu próbki jest podawany jako pozytywny lub negatywny z wartością COI (wskaźnik odcięcia).

Test może przynieść korzyści w opracowaniu mniej inwazyjnej diagnostyki gruźlicy nie opartej na plwocinie, obejmującej łatwiejsze do pobrania próbki biologiczne.

Wyniki badania zostaną porównane z wynikami badania przeprowadzonego w celu potwierdzenia rozpoznania gruźlicy płuc, gruźlicy pozapłucnej lub płucnego NTM. Zdrowi pacjenci bez ekspozycji lub ryzyka wystąpienia czynników gruźlicy będą służyć jako wskaźnik swoistości; pacjenci z potwierdzoną gruźlicą będą służyć jako grupa kontrolna w celu oszacowania czułości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele badawcze Ocena, czy test można wykorzystać jako marker odpowiedzi na leczenie (tylko dla pacjentów z PTB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test zostanie powtórzony na koniec terapii przeciwgruźliczej, aby ocenić, czy może być wykorzystany jako marker odpowiedzi na leczenie. Chcemy ocenić, czy w obliczu sukcesu terapeutycznego test wyjdzie negatywnie (odwrócenie wyników) .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uLAM TB FIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami