Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Lipoarabinomannan i urinevaluering af STANDARDTMF TBLAMFIA og dens indvirkning på den indledende TB-diagnose (uLAMTBFIA)

24. september 2024 opdateret af: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Påvisning af Lipoarabinomannan i urin, evaluering af STANDARDTM F TB LAM FIA og dens indvirkning på den indledende diagnose af TB

Evaluering af ydeevnen af ​​en in vitro test, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) til tidlig diagnose af tuberkulose (TB) infektion. Denne test er til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af tuberkuloseinfektion. Testen vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay, som påviser lipoarabinomannan i human urinprøve. Testen evalueret i denne undersøgelse kan give fordele for udviklingen af ​​ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere at indsamle biologiske prøver. Studiet kan derfor være relevant for opdatering af WHOs retningslinjer for TB-diagnostik. Resultaterne af STANDARDTM F TB LAM Ag FIA vil blive fortolket i overensstemmelse med producentens instruktioner og vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte pulmonal TB, den ekstrapulmonale TB eller pulmonal NTM diagnose (intention to treat assay) ). Testen vil blive gentaget ved afslutningen af ​​anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons. Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på infektionsafdelingen på de deltagende centre med lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB. Sund kontrol,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Voksne forsøgspersoner med dokumenteret aktiv lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år

Inklusionskriterier for HC:

  • raske donorer, der har underskrevet informeret samtykke
  • alderen ≥ 18 år
  • ingen TB eller NTM risikofaktorer eller eksponering

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Har ikke aktiv lunge-TB, NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Underskriv ikke det informerede samtykke
  • Er i alderen < 18 år

Eksklusionskriterier for HC:

  • Har aktiv lunge-TB eller NTM
  • Underskriv ikke det informerede samtykke
  • Er i alderen < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PTB
Personer med lunge-TB
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
PNTM
Personer med pulmonal NTM
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
ekstraPTB
Personer med ekstrapulmonal TB
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.
HC
Sund kontrollerer donorer
Enhed: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunoassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA bør bruges sammen med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af en ny test baseret på påvisning af lipoarabinomannan (LAM) antigen i human urin ved hjælp af immunoassay
Tidsramme: 12 måneder

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er et fluorescerende immunassay til kvalitativ påvisning af specifikt antigen fra mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urin. Testen skal bruges med STANDARD F-analysatorerne fremstillet af SD BIOSENSOR, som er Europium (Eu)-baseret fluorescerende immunoassay-system og er designet til nem og pålidelig måling af forskellige parametre.

Testresultatet af en prøve angives enten som positiv eller negativ med en COI-værdi (cut off index).

Testen kan give fordele for udviklingen af ​​ikke-opspyt-baseret, mindre invasiv tuberkulosediagnostik, der inkluderer lettere indsamling af biologiske prøver.

Resultaterne af testen vil blive sammenlignet med resultaterne af testen udført for at bekræfte lunge-TB, ekstrapulmonal TB eller pulmonal NTM-diagnose. Raske forsøgspersoner uden eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for specificitet; forsøgspersoner med bekræftet TB vil fungere som kontrolgruppe til at vurdere følsomheden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål Vurder, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons (kun for PTB-personer)
Tidsramme: 6 måneder
Testen vil blive gentaget i slutningen af ​​anti-TB-terapien for at vurdere, om testen kan bruges som markør for behandlingsrespons. Vi ønsker at evaluere, om testen bliver negativ i lyset af terapeutisk succes (tilbageførsel af resultater) .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • uLAM TB FIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger