Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka leiszmanioza: wzór rozpoznawania antygenu i badanie nowych potencjalnych biomarkerów (LeishmARPs)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Jest to eksploracyjne, eksperymentalne, wieloośrodkowe badanie na zarchiwizowanych próbkach surowicy oraz na prospektywnie pobranych próbkach surowicy i próbkach krwi.

Ogólne cele badania to: identyfikacja konkretnych biomarkerów w celu opracowania dokładniejszych testów serologicznych do badań przesiewowych w kierunku infekcji Leishmania, które nie wykazują reakcji krzyżowej z innymi chorobami zakaźnymi; odkrycie wzorców rozpoznawania antygenów (ARP) zakażenia Leishmania u ludzi; w celu sprawdzenia, czy ARP i nowe biomarkery są wspólne dla różnych szczepów Leishmania infantum wyizolowanych we Włoszech, a także w innych częściach świata oraz dla różnych szczepów L. donovani wyizolowanych w Sudanie, a także w innych częściach świata, i odrzucić wszelkie możliwe reakcje krzyżowe z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak Chagas, gruźlica, trąd lub malaria.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Longoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

SPRAWY:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wynikiem pozytywnym na Leishmania z Włoch (n=30) i Sudanu (n=30);
  • pacjent z klinicznie lub laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem leiszmaniozy;
  • podpisana świadoma zgoda (kryteria nie obowiązują w przypadku próbek przechowywanych w Tropica Biobank w DITM)
  • zostanie klinicznie zaklasyfikowany jako pacjent z leiszmaniozą przez doświadczonego klinicystę lub zostanie potwierdzony laboratoryjnie jako pacjent z leiszmaniozą, dając pozytywny wynik co najmniej dwóch różnych testów serologicznych lub testu molekularnego na obecność Leishmania sp.
  • dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • brak niezbędnych danych i/lub próbek biologicznych
  • osoby poniżej 18 roku życia

KONTROLA WSPÓLNOTY:

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki surowicy kriokonserwowanej przechowywane w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od osobnika z Włoch (n=30) i Afryki (n=30) bez infekcji wywołanej przez Leishmania spp. .
  • podpisał świadomą zgodę na Tropica Biobank
  • dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)
  • wynik negatywny w dwóch różnych testach serologicznych na leiszmaniozę

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia
  • pozytywny wynik jednego testu serologicznego na leiszmaniozę.

KONTROLA WALIDACYJNA (VC):

Kryteria przyjęcia:

  • próbki surowicy przechowywane w Tropica Biobank w DITM od osób, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Chagasa, gruźlicę, malarię lub trąd.
  • podpisanie świadomej zgody wobec Tropical Biobank
  • dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)
  • wynik negatywny w dwóch różnych testach serologicznych na leiszmaniozę.
  • u których zdiagnozowano klinicznie chorobę Chagasa, gruźlicę, malarię lub trąd

Kryteria wyłączenia:

  • młodsze niż 18 lat
  • pozytywny wynik jednego testu serologicznego na leiszmaniozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przypadki leiszmaniozy
Zarchiwizowane, kriokonserwowane lub pobrane prospektywnie próbki od pacjentów z leiszmaniozą potwierdzoną klinicznie lub laboratoryjnie
Test diagnostyczny: Wewnętrzny test Western blot, specyficzny dla Leishmania

Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych.

Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM.

Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas.
Inny: Kontrola społeczności
Surowice od niezakażonego pacjenta zarchiwizowane, kriokonserwowana próbka surowicy, przechowywana w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od pacjentów z Włoch i Afryki z wynikami negatywnymi na dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy. Zarchiwizowana, kriokonserwowana próbka surowicy od pacjentów z potwierdzoną diagnozą chorób Chagasa, gruźlicy, trądu i malarii, przechowywana w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Szpital Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Werona.
Test diagnostyczny: Wewnętrzny test Western blot, specyficzny dla Leishmania

Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych.

Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM.

Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas.
Inny: KONTROLA Walidacji (VC)
Próbki surowicy przechowywane w Tropica Biobank w DITM od pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Chagasa (n=15), gruźlicę (n=15), malarię (n=15) lub trąd (n=5).
Test diagnostyczny: Wewnętrzny test Western blot, specyficzny dla Leishmania

Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych.

Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM.

Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery z Leishmania spp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność/brak reaktywnego prążka immunogennego lub wzoru reaktywnych prążków immunogennych w wewnętrznym badaniu Western blot, swoistym dla przypadków Leishmania w odniesieniu do kontroli negatywnych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARP w różnych szczepach Leishmania infantum i L. donovani
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność/brak wspólnego lub zróżnicowanego reaktywnego prążka/wzorca immunogennego u różnych szczepów Leishmania infantum i Leishmania donovani z różnych obszarów geograficznych.
Linia bazowa
Reakcja krzyżowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność/brak reakcji krzyżowej zidentyfikowanych prążków immunogennych, badanie próbek surowicy pacjentów chorych na malarię, gruźlicę, trąd lub chorobę Chagasa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami