Ludzka leiszmanioza: wzór rozpoznawania antygenu i badanie nowych potencjalnych biomarkerów (LeishmARPs)
Jest to eksploracyjne, eksperymentalne, wieloośrodkowe badanie na zarchiwizowanych próbkach surowicy oraz na prospektywnie pobranych próbkach surowicy i próbkach krwi.
Ogólne cele badania to: identyfikacja konkretnych biomarkerów w celu opracowania dokładniejszych testów serologicznych do badań przesiewowych w kierunku infekcji Leishmania, które nie wykazują reakcji krzyżowej z innymi chorobami zakaźnymi; odkrycie wzorców rozpoznawania antygenów (ARP) zakażenia Leishmania u ludzi; w celu sprawdzenia, czy ARP i nowe biomarkery są wspólne dla różnych szczepów Leishmania infantum wyizolowanych we Włoszech, a także w innych częściach świata oraz dla różnych szczepów L. donovani wyizolowanych w Sudanie, a także w innych częściach świata, i odrzucić wszelkie możliwe reakcje krzyżowe z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak Chagas, gruźlica, trąd lub malaria.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Silvia Longoni
- Numer telefonu: +390456013111
- E-mail: silvia.longoni@sacrocuore.it
-
Główny śledczy:
- Silvia Longoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
SPRAWY:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wynikiem pozytywnym na Leishmania z Włoch (n=30) i Sudanu (n=30);
- pacjent z klinicznie lub laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem leiszmaniozy;
- podpisana świadoma zgoda (kryteria nie obowiązują w przypadku próbek przechowywanych w Tropica Biobank w DITM)
- zostanie klinicznie zaklasyfikowany jako pacjent z leiszmaniozą przez doświadczonego klinicystę lub zostanie potwierdzony laboratoryjnie jako pacjent z leiszmaniozą, dając pozytywny wynik co najmniej dwóch różnych testów serologicznych lub testu molekularnego na obecność Leishmania sp.
- dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- brak niezbędnych danych i/lub próbek biologicznych
- osoby poniżej 18 roku życia
KONTROLA WSPÓLNOTY:
Kryteria przyjęcia:
- Próbki surowicy kriokonserwowanej przechowywane w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od osobnika z Włoch (n=30) i Afryki (n=30) bez infekcji wywołanej przez Leishmania spp. .
- podpisał świadomą zgodę na Tropica Biobank
- dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)
- wynik negatywny w dwóch różnych testach serologicznych na leiszmaniozę
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia
- pozytywny wynik jednego testu serologicznego na leiszmaniozę.
KONTROLA WALIDACYJNA (VC):
Kryteria przyjęcia:
- próbki surowicy przechowywane w Tropica Biobank w DITM od osób, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Chagasa, gruźlicę, malarię lub trąd.
- podpisanie świadomej zgody wobec Tropical Biobank
- dorośli (równi lub starsi niż 18 lat)
- wynik negatywny w dwóch różnych testach serologicznych na leiszmaniozę.
- u których zdiagnozowano klinicznie chorobę Chagasa, gruźlicę, malarię lub trąd
Kryteria wyłączenia:
- młodsze niż 18 lat
- pozytywny wynik jednego testu serologicznego na leiszmaniozę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przypadki leiszmaniozy
Zarchiwizowane, kriokonserwowane lub pobrane prospektywnie próbki od pacjentów z leiszmaniozą potwierdzoną klinicznie lub laboratoryjnie
|
Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych. Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM. Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas. |
|
Inny: Kontrola społeczności
Surowice od niezakażonego pacjenta zarchiwizowane, kriokonserwowana próbka surowicy, przechowywana w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar (Vr), od pacjentów z Włoch i Afryki z wynikami negatywnymi na dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy.
Zarchiwizowana, kriokonserwowana próbka surowicy od pacjentów z potwierdzoną diagnozą chorób Chagasa, gruźlicy, trądu i malarii, przechowywana w Tropica Biobank w DITM, IRCCS Szpital Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Werona.
|
Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych. Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM. Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas. |
|
Inny: KONTROLA Walidacji (VC)
Próbki surowicy przechowywane w Tropica Biobank w DITM od pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Chagasa (n=15), gruźlicę (n=15), malarię (n=15) lub trąd (n=5).
|
Próbka zostanie pobrana we współpracujących ośrodkach oraz w DITM, jeśli nie była już przechowywana w temperaturze -80°C. Próbki zostaną dostarczone do DITM. W przypadku grup KONTROLNYCH na próbkach surowicy zostaną wykonane dwa testy serologiczne w kierunku leiszmaniozy, oparte na różnych frakcjach antygenowych. Różne szczepy Leishmania infantum i Leishmania donovani będą hodowane osiowo w DITM. Cała rozpuszczalna frakcja promastigotu (WSF), cała frakcja białek błonowych (WMF) i cała rozpuszczalna frakcja wydzielana przez promastigoty (WSFe) Leishmania spp. zostaną uzyskane, a ARP z WSF, WMF i WSFe każdej Leishmania zostaną sprawdzone za pomocą analizy Western blot przy końcowym rozcieńczeniu 1/100 każdej próbki surowicy. Dominujące prążki wykryte metodą analizy Western blot zostaną zidentyfikowane poprzez rozdział SDS-PAGE. Wybrane prążki, odpowiadające prążkom immunogennym, zostaną wycięte, strawione i zidentyfikowane za pomocą analizy spektrometrii mas. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery z Leishmania spp
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność/brak reaktywnego prążka immunogennego lub wzoru reaktywnych prążków immunogennych w wewnętrznym badaniu Western blot, swoistym dla przypadków Leishmania w odniesieniu do kontroli negatywnych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARP w różnych szczepach Leishmania infantum i L. donovani
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność/brak wspólnego lub zróżnicowanego reaktywnego prążka/wzorca immunogennego u różnych szczepów Leishmania infantum i Leishmania donovani z różnych obszarów geograficznych.
|
Linia bazowa
|
|
Reakcja krzyżowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność/brak reakcji krzyżowej zidentyfikowanych prążków immunogennych, badanie próbek surowicy pacjentów chorych na malarię, gruźlicę, trąd lub chorobę Chagasa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .