Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie zdolności chwytu u osób po udarze mózgu poprzez szkolenie oparte na MI

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Derek Kamper, North Carolina State University

Przywracanie zdolności chwytu u osób po udarze mózgu poprzez trening oparty na obrazach ruchowych i sprzężeniu zwrotnym EEG

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności. Większość osób po udarze ma trudności z używaniem rąk i dłoni do wykonywania codziennych czynności, takich jak chwytanie lub trzymanie przedmiotów. Problem ten utrudnia prawie 65% osób, które przeżyły udar, powrót do pracy i zadbanie o siebie. Przyczyną ich niepełnosprawności są zmiany we wzorcach aktywności mózgu w obszarze kory ruchowej. Tradycyjna terapia nie zmienia bezpośrednio tych zmian w mózgu, co czyni ją mniej skuteczną. Aby pomóc osobom po udarze, ludzie szukają sposobów bezpośredniego treningu mózgu. Metodą, którą odkryli, jest obrazowanie motoryczne, które polega na mentalnym ćwiczeniu zadania. Badania sugerują, że tego typu trening może potencjalnie zmienić wzorce pracy mózgu, co można zobaczyć za pomocą EEG. EEG wykazuje stały wzorzec podczas ruchu, zwany SMR (rytm czuciowo-motoryczny). Badania wykazały, że ludzie mogą nauczyć się kontrolować ten SMR poprzez mentalną praktykę danego zadania. SMR zmienia się w podobny sposób zarówno podczas ruchu, jak i podczas obrazowania motorycznego. Dlatego mentalna praktyka wykonywania zadań ręcznych może prowadzić do poprawy rzeczywistych ruchów rąk. Wykazano już, że osoby po udarze mogą łatwiej otwierać ręce po odbyciu szkolenia SMR. Oprócz tego mają problemy z trzymaniem i uwalnianiem przedmiotów. Trening SMR może rozwiązać te problemy poprzez zmianę wzorców działania mózgu. Nie jest jednak jeszcze jasne, czy trening SMR może poprawić wszystkie trzy etapy chwytania (otwieranie, zamykanie, puszczanie) i w jakim stopniu może poprawić ogólną funkcję ręki.

Do badania planuje się włączyć 20 dorosłych, którzy przeszli udar i mają ciągłe problemy z poruszaniem rękami. Połowa tych uczestników weźmie udział w szkoleniu, podczas którego nauczą się kontrolować swój SMR w trzech różnych zadaniach rąk (otwieranie, zamykanie i puszczanie). Po pierwszej sesji nastąpi osiem sesji szkoleniowych. Aby poprowadzić użytkowników w stronę konkretnych zmian w aktywności EEG, podczas szkolenia zapewnimy wizualne informacje zwrotne. Gdy tylko zostanie dokonana odpowiednia zmiana w EEG, egzoszkielet dłoni pomoże im otworzyć i zamknąć rękę. Pozostała grupa 10 pacjentów będzie leczona metodą tradycyjną. Wykonają 9 sesji ćwiczeń rąk. W trakcie i po treningu przetestujemy obie grupy, aby zobaczyć, jak poprawiła się ich funkcja rąk. Wynik pomoże nam określić, która metoda treningu jest lepsza dla osób po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rinku Roy, PhD
  • Numer telefonu: 2127314114
  • E-mail: rroy2@ncsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
        • Hand Rehabilitation Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Niepełnosprawność ręki jednej ręki spowodowana udarem
  3. Pierwszy udar wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  4. Trudności w otwieraniu dłoni i chwytaniu przedmiotów (etap ręki 4 lub 5 w ocenie udaru Chedoke-McMaster (CMSA))
  5. Umiejętność rozróżniania określonych kształtów i kolorów na ekranie komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Cierpisz na silny ból barku lub ręki
  3. Sztywne przykurcze w stawach kończyn górnych lub problemy ortopedyczne uniemożliwiające ruch stawów
  4. Obecność chorób neurologicznych niezwiązanych z udarem
  5. Obecność poważnych deficytów poznawczych, takich jak jednostronne zaniedbanie przestrzenne lub afazja
  6. Doświadczenie niepełnosprawności ręki z przyczyn innych niż udar
  7. Posiadanie innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna oparta na neurofeedbacku
W tej grupie/grupie każdy uczestnik przejdzie serię dziesięciu sesji (2-3 sesje tygodniowo) przez okres 3-5 tygodni. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania wzorców aktywacji mózgu za pomocą obrazów mentalnych (MI) obejmujących różne ruchy rąk. EEG będzie wykorzystywane do rejestrowania reakcji mózgu. Podczas szkolenia zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna, która pomoże osiągnąć określone zmiany w reakcjach mózgu. Po osiągnięciu odpowiedniej reakcji mózgu egzoszkielet dłoni sterowany EMG pomoże w otwieraniu i zamykaniu dłoni.
Behawioralne: Terapia oparta na neurofeedbacku
Ta interwencja będzie obejmować mentalną praktykę różnych ruchów rąk, której towarzyszyć będą wizualne informacje zwrotne, mające na celu regulację wzorców aktywacji mózgu w celu ułatwienia przywrócenia ruchów rąk. Wykorzystamy także sygnały EMG do sterowania egzoszkieletem dłoni.
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna ćwiczeń rąk
W tej grupie/grupie każdy uczestnik przejdzie serię dziesięciu sesji (2-3 sesje tygodniowo) przez okres 3-5 tygodni. Na każdej sesji uczestnicy będą ćwiczyć określony zestaw ćwiczeń rąk. Podczas tej interwencji zostaną wykorzystane różnorodne gry, zadania i ruchy, aby poprawić zdolności chwytania. Ćwiczenia te będą spersonalizowane zgodnie z zainteresowaniami każdego uczestnika, które zostaną zidentyfikowane za pomocą kanadyjskiego miernika wydajności zawodowej i będą prowadzone przez personel badawczy.
Behawioralne: Standardowa terapia ćwiczeniami rąk
Ta interwencja będzie obejmować wykonanie zestawu określonych ćwiczeń rąk w celu poprawy ich ruchów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu pudełkowego i blokowego (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
Szybki, prosty i niedrogi test służący do oceny i monitorowania jednostronnej ogólnej sprawności manualnej
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
Zmiana testu ramienia dotyczącego badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
Standaryzowany miernik stosowany do oceny sprawności kończyny górnej (koordynacji, zręczności i funkcjonowania) podczas rekonwalescencji po udarze
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
Zmiana testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
Standaryzowana, ilościowa ocena stosowana do oceny zdolności motorycznych kończyn górnych (UE) w ramach zadań czasowych i funkcjonalnych
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Carolina State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26760
  • 24POST1194772 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association (AHA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze specyfikacjami i ograniczeniami określonymi przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne na Uniwersytecie Stanowym Karoliny Północnej i Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill dane dotyczące zachowania i wyników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane staną się dostępne po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom do celów naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami