- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307834
Przywracanie zdolności chwytu u osób po udarze mózgu poprzez szkolenie oparte na MI
Przywracanie zdolności chwytu u osób po udarze mózgu poprzez trening oparty na obrazach ruchowych i sprzężeniu zwrotnym EEG
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności. Większość osób po udarze ma trudności z używaniem rąk i dłoni do wykonywania codziennych czynności, takich jak chwytanie lub trzymanie przedmiotów. Problem ten utrudnia prawie 65% osób, które przeżyły udar, powrót do pracy i zadbanie o siebie. Przyczyną ich niepełnosprawności są zmiany we wzorcach aktywności mózgu w obszarze kory ruchowej. Tradycyjna terapia nie zmienia bezpośrednio tych zmian w mózgu, co czyni ją mniej skuteczną. Aby pomóc osobom po udarze, ludzie szukają sposobów bezpośredniego treningu mózgu. Metodą, którą odkryli, jest obrazowanie motoryczne, które polega na mentalnym ćwiczeniu zadania. Badania sugerują, że tego typu trening może potencjalnie zmienić wzorce pracy mózgu, co można zobaczyć za pomocą EEG. EEG wykazuje stały wzorzec podczas ruchu, zwany SMR (rytm czuciowo-motoryczny). Badania wykazały, że ludzie mogą nauczyć się kontrolować ten SMR poprzez mentalną praktykę danego zadania. SMR zmienia się w podobny sposób zarówno podczas ruchu, jak i podczas obrazowania motorycznego. Dlatego mentalna praktyka wykonywania zadań ręcznych może prowadzić do poprawy rzeczywistych ruchów rąk. Wykazano już, że osoby po udarze mogą łatwiej otwierać ręce po odbyciu szkolenia SMR. Oprócz tego mają problemy z trzymaniem i uwalnianiem przedmiotów. Trening SMR może rozwiązać te problemy poprzez zmianę wzorców działania mózgu. Nie jest jednak jeszcze jasne, czy trening SMR może poprawić wszystkie trzy etapy chwytania (otwieranie, zamykanie, puszczanie) i w jakim stopniu może poprawić ogólną funkcję ręki.
Do badania planuje się włączyć 20 dorosłych, którzy przeszli udar i mają ciągłe problemy z poruszaniem rękami. Połowa tych uczestników weźmie udział w szkoleniu, podczas którego nauczą się kontrolować swój SMR w trzech różnych zadaniach rąk (otwieranie, zamykanie i puszczanie). Po pierwszej sesji nastąpi osiem sesji szkoleniowych. Aby poprowadzić użytkowników w stronę konkretnych zmian w aktywności EEG, podczas szkolenia zapewnimy wizualne informacje zwrotne. Gdy tylko zostanie dokonana odpowiednia zmiana w EEG, egzoszkielet dłoni pomoże im otworzyć i zamknąć rękę. Pozostała grupa 10 pacjentów będzie leczona metodą tradycyjną. Wykonają 9 sesji ćwiczeń rąk. W trakcie i po treningu przetestujemy obie grupy, aby zobaczyć, jak poprawiła się ich funkcja rąk. Wynik pomoże nam określić, która metoda treningu jest lepsza dla osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derek G Kamper, PhD
- Numer telefonu: 7735201233
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rinku Roy, PhD
- Numer telefonu: 2127314114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Kontakt:
- Rinku Roy, PhD
- Numer telefonu: 212-731-4114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
-
Kontakt:
- Derek G Kamper, PhD
- Numer telefonu: 9195154411
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Niepełnosprawność ręki jednej ręki spowodowana udarem
- Pierwszy udar wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Trudności w otwieraniu dłoni i chwytaniu przedmiotów (etap ręki 4 lub 5 w ocenie udaru Chedoke-McMaster (CMSA))
- Umiejętność rozróżniania określonych kształtów i kolorów na ekranie komputera
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Cierpisz na silny ból barku lub ręki
- Sztywne przykurcze w stawach kończyn górnych lub problemy ortopedyczne uniemożliwiające ruch stawów
- Obecność chorób neurologicznych niezwiązanych z udarem
- Obecność poważnych deficytów poznawczych, takich jak jednostronne zaniedbanie przestrzenne lub afazja
- Doświadczenie niepełnosprawności ręki z przyczyn innych niż udar
- Posiadanie innych poważnych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna oparta na neurofeedbacku
W tej grupie/grupie każdy uczestnik przejdzie serię dziesięciu sesji (2-3 sesje tygodniowo) przez okres 3-5 tygodni.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania wzorców aktywacji mózgu za pomocą obrazów mentalnych (MI) obejmujących różne ruchy rąk.
EEG będzie wykorzystywane do rejestrowania reakcji mózgu.
Podczas szkolenia zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna, która pomoże osiągnąć określone zmiany w reakcjach mózgu.
Po osiągnięciu odpowiedniej reakcji mózgu egzoszkielet dłoni sterowany EMG pomoże w otwieraniu i zamykaniu dłoni.
|
Ta interwencja będzie obejmować mentalną praktykę różnych ruchów rąk, której towarzyszyć będą wizualne informacje zwrotne, mające na celu regulację wzorców aktywacji mózgu w celu ułatwienia przywrócenia ruchów rąk.
Wykorzystamy także sygnały EMG do sterowania egzoszkieletem dłoni.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna ćwiczeń rąk
W tej grupie/grupie każdy uczestnik przejdzie serię dziesięciu sesji (2-3 sesje tygodniowo) przez okres 3-5 tygodni.
Na każdej sesji uczestnicy będą ćwiczyć określony zestaw ćwiczeń rąk.
Podczas tej interwencji zostaną wykorzystane różnorodne gry, zadania i ruchy, aby poprawić zdolności chwytania.
Ćwiczenia te będą spersonalizowane zgodnie z zainteresowaniami każdego uczestnika, które zostaną zidentyfikowane za pomocą kanadyjskiego miernika wydajności zawodowej i będą prowadzone przez personel badawczy.
|
Ta interwencja będzie obejmować wykonanie zestawu określonych ćwiczeń rąk w celu poprawy ich ruchów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu pudełkowego i blokowego (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
Szybki, prosty i niedrogi test służący do oceny i monitorowania jednostronnej ogólnej sprawności manualnej
|
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana testu ramienia dotyczącego badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
Standaryzowany miernik stosowany do oceny sprawności kończyny górnej (koordynacji, zręczności i funkcjonowania) podczas rekonwalescencji po udarze
|
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
Standaryzowana, ilościowa ocena stosowana do oceny zdolności motorycznych kończyn górnych (UE) w ramach zadań czasowych i funkcjonalnych
|
Zmiana wartości sprzed interwencji na bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26760
- 24POST1194772 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association (AHA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .