Wpływ Mirtoselect®, Virtiva® i Enovita® na funkcje poznawcze i stany nastroju

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trwające 4 tygodnie interwencyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność Mirtoselect®, Virtiva® Plus i Enovita® na funkcje poznawcze i stany nastroju oraz występowanie zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na codzienne suplementacja. Pożądana wielkość próby do tego badania to 64 osoby. Aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji, staramy się zapisać do 20% osób powyżej pożądanej wielkości próby. Dlatego też do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 76 zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 25–55 lat). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy badawcze: placebo, ekstrakt z miłorzębu japońskiego Virtiva®, ekstrakt z borówki czarnej Mirtoselect® lub ekstrakt z pestek winogron Enovita®. Zastosowana zostanie randomizacja blokowana, w ramach której pacjenci zostaną podzieleni na bloki po 4 podmioty, a każdy uczestnik w bloku zostanie losowo przypisany do jednej z czterech grup badawczych. W ramach tego badania dostępne są 4 następujące zdarzenia badawcze:

Zdarzenie 1 – Wstępna weryfikacja/włączenie (od dnia -30 do dnia -1): Potencjalny uczestnik przedstawi kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu sprawdzenia kwalifikowalności do badania opisanego w sekcjach 5.2.1 (kryteria włączenia) i 5.2.2 (kryteria wykluczenia). . Kwestionariusz zostanie sprawdzony przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną i jeśli uczestnik spełnia kryteria, zostanie mu przedstawiony raport ICF zatwierdzony przez IRB. Potencjalny uczestnik będzie miał możliwość przejrzenia ICF, zadania wszelkich pytań badaczowi lub wyznaczonej osobie i będzie mógł zabrać ICF do domu w celu przeglądu. Potencjalny uczestnik będzie musiał podpisać ICF w celu włączenia się do badania, aby móc kontynuować udział w badaniu.

Zdarzenie 2 – Zaznajomienie się z procedurami badania (komputerowe testy poznawcze, kwestionariusze i raport zdarzeń niepożądanych) (Dzień -7 do Dnia -1): Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta, zostanie on zaplanowany na zapoznanie się. Podczas zapoznawania się uczestnicy podają szczegółowe dane demograficzne i zostaną poddani ocenie antropometrycznej (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała). Uczestnicy zostaną poddani skróconej wersji (około 15 minut) komputerowych testów poznawczych w celu zapoznania się z platformą internetową, instrukcjami testowania i rytmem testów. Badanym zostanie pokazana czysta kopia skróconego kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS), a badacz lub osoba przez niego wyznaczona opisze kwestionariusz i przekaże instrukcje dotyczące jego wypełnienia. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona wyjaśni sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych i poinstruuje osobę badaną, aby powiadomiła personel badawczy natychmiast lub tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego. Po zakończeniu procedur zapoznawczych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych (Placebo, ekstrakt z miłorzębu japońskiego Virtiva®, ekstrakt z borówki czarnej Mirtoselect® lub ekstrakt z pestek winogron Enovita®) i otrzymają numer/identyfikator pacjenta w seria 100 rozpoczynająca się od „101” i kontynuowana w kolejności aż do wyczerpania liczby zapisów.

Zdarzenie 3 – Ocena wyjściowa (dzień 0): Na czczo badani przeprowadzą pełną skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych (~45 minut) i wypełnią skrócony kwestionariusz POMS (Pre). Natychmiast po tym uczestnicy spożywają dwie kapsułki losowo przydzielonego im produktu badawczego. 60 minut po spożyciu uczestnicy powtórzą komputerową ocenę funkcji poznawczych i zostaną zapytani o występowanie działań niepożądanych. 180 minut po spożyciu pacjenci powtórzą skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych, a następnie wypełnią skrócony kwestionariusz POMS i zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane. Celem 60- i 180-minutowych badań kontrolnych jest zbadanie potencjalnych ostrych skutków badanych produktów. Po zakończeniu Dnia 0 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie odpowiedniego badanego produktu dwa razy dziennie, jedną kapsułkę z pierwszym posiłkiem dnia i jedną kapsułkę z wieczornym posiłkiem, przez cały okres suplementacji (28 dni). .

Zdarzenie 4 – Końcowe badanie po badaniu (od dnia 29 do dnia 31): Po 28 dniach suplementacji pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie w oparciu o komputerową ocenę funkcji poznawczych, w skrócie POMS i zapytani o występowanie zdarzeń niepożądanych. Po przeprowadzeniu tych ocen uczestnicy ukończą badanie.