Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dzienników oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej na PICS-str (PICS-p)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Orsola Gawronski, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Wpływ dzienników oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) na zespół pointensywnej terapii (PICS-p) u dzieci i młodych dorosłych oraz ich opiekunów

Kiedy dzieci poważnie chorują i muszą przebywać na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), może to mieć duży wpływ na ich powrót do zdrowia i dobrostan ich rodziny. Czasami dzieci i ich rodziny czują się zmartwione lub smutne nawet po opuszczeniu szpitala. Może to mieć wpływ na jakość ich życia po wypisie ze szpitala.

Aby pomóc zrozumieć i ulepszyć te doświadczenia, badacze chcą przestudiować „dzienniki OIT”. Są to dzienniki, które rodzina i personel szpitala mogą prowadzić w trakcie pobytu dziecka w szpitalu. Rodzice, inni goście i pracownicy służby zdrowia mogą dzielić się przemyśleniami, doświadczeniami, a nawet rysunkami lub zdjęciami związanymi z przyjęciem dziecka. Treść stanowi narracyjną relację z wydarzeń podczas pobytu dziecka w szpitalu, którą rodzina może zabrać do domu po wypisie z OIOM-u.

Badacze uważają, że pisanie takich pamiętników może pomóc dzieciom i ich rodzinom poczuć się lepiej po opuszczeniu szpitala. Może to pomóc dzieciom poczuć się mniej zmartwionymi i smutnymi, a także może pomóc ich rodzicom lub opiekunom poczuć się lepiej.

Badaniami zostaną objęte dzieci przebywające na OIOM-ie oraz ich rodziny. Niektóre rodziny otrzymają te specjalne pamiętniki do wykorzystania podczas pobytu w szpitalu, inne nie. Następnie zobaczymy, jak wszyscy się czują po opuszczeniu szpitala i porównamy obie grupy, aby sprawdzić, czy dzienniki coś zmieniły.

Badacze mają nadzieję, że zrozumienie, w jaki sposób te pamiętniki mogą pomóc, pracownicy służby zdrowia będą mogli poprawić doświadczenia w szpitalu dla wszystkich zaangażowanych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Orsola Gawronski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci/młodzież przyjmowana na oddział intensywnej terapii
  • Wentylacja mechaniczna przez > 48 godzin
  • Wiek pacjenta <19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • rodziców, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku włoskim
  • rodziców, którzy nie podpisali i nie wyrazili świadomej zgody
  • pacjentów ze złym rokowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dziennik PICU
Osoba zajmująca się „dziennikiem PICU” otrzyma dziennik PICU przy łóżku pacjenta.
Inny: Dziennik PICU
.Dzienniczek OIOM-u to notatnik z kartkami w linie, umieszczany przy łóżku pacjenta. W tym dzienniczku rodzice, inni opiekunowie, członkowie rodziny, pracownicy służby zdrowia lub inni goście mogą zapisywać przemyślenia, relacjonować wydarzenia związane z przyjęciem dziecka/młodzieży, dołączać rysunki lub zdjęcia pacjenta lub związane z przyjęciem na OIOM.
Inne nazwy:
  • Dziennik
Brak interwencji: Ramię sterujące
Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką (bez dzienniczka PICU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba stresu pourazowego rodziców (PTSD)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodna z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (PCL-5) zostanie wykorzystana do pomiaru stresu pourazowego u rodziców po wypisie z OIOM-u.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do pomiaru lęku rodziców zostanie wykorzystana skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Mocne strony i trudności dziecka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki kwestionariusz przesiewowy zachowania dotyczący dzieci w wieku 2–17 lat.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Choroba stresu pourazowego u dziecka (PTSD)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zespół stresu pourazowego dziecka będzie mierzony za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzenia na dziecko (R CRIES 8)
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do pomiaru zaburzenia lękowego u dziecka zostanie użyta skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do pomiaru depresji u dziecka zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki PICU
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zadowolenie z opieki na OIOM-ie będzie mierzone za pomocą narzędzia The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2358_OPBG 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych, badanie pilotażowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami