Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja kinematyki międzysegmentowej odcinka szyjnego za pomocą terapii manipulacyjnej kręgosłupa

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ogólnym celem długoterminowym jest opracowanie obiektywnego biomarkera zdrowia kręgosłupa w oparciu o nieprawidłowe lub nieprawidłowe wzorce ruchu podczas czynności funkcjonalnych, aby lepiej ukierunkować terapię manipulacji kręgosłupa (SMT) i inne metody leczenia zachowawczego. Główne hipotezy są następujące: a) nieprawidłowe ruchy kręgosłupa i ich lokalizacja (obszar i poziom) wskazują na podstawową dysfunkcję kręgosłupa oraz b) ilościowe trójwymiarowe wzorce ruchu międzysegmentowego i globalnego kręgosłupa szyjnego podczas zadań funkcjonalnych mogą być wykorzystane jako biomarker w późniejszych badaniach klinicznych badania mające na celu normalizację kinematyki szyjki macicy.

Cel szczegółowy: Określenie zakresu, w jakim SMT może modulować lub normalizować ruch międzysegmentowy u pacjentów z bólem szyi. Uzasadnienie: SMT jest zdarzeniem biomechanicznym opartym na sile, którego hipotetyczny mechanizm działania polega na przesunięciu segmentu do strefy parafizjologicznej, co skutkuje normalizacją funkcji kinematycznych kręgosłupa. Hipoteza: Nasilenie nieprawidłowych lub nieprawidłowych ruchów zidentyfikowanych u osób z NP ulegnie poprawie po SMT. Podejście: Uczestnicy cierpiący na przewlekły mechaniczny ból szyi zostaną rekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Brak leczenia, 2) Lekki masaż (pseudosham) i 3) Terapia manipulacyjna kręgosłupa. Stosując projekt badania z powtarzanymi pomiarami, wskaźniki jakości ruchu kręgosłupa zostaną porównane przed i po przepisanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny, mechaniczny ból szyi równoważny stopniowi I lub II (klasyfikacja kości i stawów ds. bólu szyi i związanych z nim zaburzeń 2 przez> 12 tygodni
  • Wiek od 18 do 39 lat
  • Intensywność bólu >3 (skala 0-10)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany III klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i/lub poważne schorzenia psychiczne
  • Zastrzyki z botoksu (które przyniosły ulgę kliniczną) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa (np. niestabilność szyjki macicy; powikłania schorzeń neurologicznych) Manipulacje lub mobilizacje kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciągłe niefarmakologiczne leczenie bólu szyi
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego
  • Ciąża, obecnie staramy się o ciążę, laktacja
  • Przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Brak leczenia: uczestnicy zostaną umieszczeni w podobnej pozycji jak inne grupy na ten sam czas, ale nie będzie im stosowane żadne leczenie ani dotyk.
Pozorny komparator: Grupa pseudo-fikcyjna
Grupa masażu lekkiego
Inny: Lekki masaż
Lekki masaż będzie wykonywany jako pozorowana interwencja w celu kontroli czasu, uwagi i dotyku, przez licencjonowanego kręgarza z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w kontroli dotyku i ma być wykonywany delikatniej i krócej niż jest to zalecane w przypadku masażu terapeutycznego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapii manipulacyjnej kręgosłupa
Inny: SMT

SMT będzie świadczone przez licencjonowanego kręgarza z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.

Każdy zabieg będzie trwał od 15 do 20 minut i będzie obejmował krótki wywiad oraz badanie odcinka szyjnego kręgosłupa. SMT będzie polegać na mobilizacji kręgosłupa o niskiej prędkości i zmiennej amplitudzie w kierunku odcinka szyjnego kręgosłupa – stopnie 3 lub 4 Maitlanda. Segmenty kręgosłupa zostaną określone przez kręgarza na podstawie ręcznego badania palpacyjnego i reakcji pacjenta na leczenie. SMT ze stołem opuszczanym lub przy pomocy przyrządu nie będą dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzysegmentowy i globalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 godz
analiza będzie polegać na obliczeniu procentowego udziału każdej funkcjonalnej jednostki kręgosłupa w ogólnym ruchu całkowitym. W tym celu ROM kręgosłupa szyjnego (globalny i międzysegmentowy) oraz zmiana kątowa pomiędzy początkiem i końcem ruchu zostaną określone ilościowo dla wszystkich płaskich kierunków zginania.
1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 1 godz
będzie mierzony przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). NRS jest wiarygodną i ważną miarą wyników dla osób cierpiących na ból i jest zalecany zarówno przez grupę Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT), jak i grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 1 godz
będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), instrumentu, który wcześniej okazał się niezawodny i ważny w przypadku osób dorosłych cierpiących na ból szyi.
1 godz
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
depresja
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Strach przed oceną bólu
Ramy czasowe: 1 godz
Zostaną także zebrane Kwestionariusz Przekonań dotyczących Unikania Strachu (FABQ) 68, aby ocenić strach przed bólem i niechęć do aktywności fizycznej/ruchu.
1 godz
Ogólna ocena funkcji
Ramy czasowe: 1 godz
Zostaną także zebrane skrócone formularze 36 (SF-36) w celu oceny ogólnego funkcjonowania.
1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT-2024-32814.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami