Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja kinematyki międzysegmentowej odcinka szyjnego za pomocą terapii manipulacyjnej kręgosłupa

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ogólnym celem długoterminowym jest opracowanie obiektywnego biomarkera zdrowia kręgosłupa w oparciu o nieprawidłowe lub nieprawidłowe wzorce ruchu podczas czynności funkcjonalnych, aby lepiej ukierunkować terapię manipulacji kręgosłupa (SMT) i inne metody leczenia zachowawczego. Główne hipotezy są następujące: a) nieprawidłowe ruchy kręgosłupa i ich lokalizacja (obszar i poziom) wskazują na podstawową dysfunkcję kręgosłupa oraz b) ilościowe trójwymiarowe wzorce ruchu międzysegmentowego i globalnego kręgosłupa szyjnego podczas zadań funkcjonalnych mogą być wykorzystane jako biomarker w późniejszych badaniach klinicznych badania mające na celu normalizację kinematyki szyjki macicy.

Cel szczegółowy: Określenie zakresu, w jakim SMT może modulować lub normalizować ruch międzysegmentowy u pacjentów z bólem szyi. Uzasadnienie: SMT jest zdarzeniem biomechanicznym opartym na sile, którego hipotetyczny mechanizm działania polega na przesunięciu segmentu do strefy parafizjologicznej, co skutkuje normalizacją funkcji kinematycznych kręgosłupa. Hipoteza: Nasilenie nieprawidłowych lub nieprawidłowych ruchów zidentyfikowanych u osób z NP ulegnie poprawie po SMT. Podejście: Uczestnicy cierpiący na przewlekły mechaniczny ból szyi zostaną rekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Brak leczenia, 2) Lekki masaż (pseudosham) i 3) Terapia manipulacyjna kręgosłupa. Stosując projekt badania z powtarzanymi pomiarami, wskaźniki jakości ruchu kręgosłupa zostaną porównane przed i po przepisanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny, mechaniczny ból szyi równoważny stopniowi I lub II (klasyfikacja kości i stawów ds. bólu szyi i związanych z nim zaburzeń 2 przez> 12 tygodni
  • Wiek od 18 do 39 lat
  • Intensywność bólu >3 (skala 0-10)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany III klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i/lub poważne schorzenia psychiczne
  • Zastrzyki z botoksu (które przyniosły ulgę kliniczną) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa (np. niestabilność szyjki macicy; powikłania schorzeń neurologicznych) Manipulacje lub mobilizacje kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciągłe niefarmakologiczne leczenie bólu szyi
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego
  • Ciąża, obecnie staramy się o ciążę, laktacja
  • Przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Brak leczenia: uczestnicy zostaną umieszczeni w podobnej pozycji jak inne grupy na ten sam czas, ale nie będzie im stosowane żadne leczenie ani dotyk.
Pozorny komparator: Grupa pseudo-fikcyjna
Grupa masażu lekkiego
Inny: Lekki masaż
Lekki masaż będzie wykonywany jako pozorowana interwencja w celu kontroli czasu, uwagi i dotyku, przez licencjonowanego kręgarza z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w kontroli dotyku i ma być wykonywany delikatniej i krócej niż jest to zalecane w przypadku masażu terapeutycznego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapii manipulacyjnej kręgosłupa
Inny: SMT

SMT będzie świadczone przez licencjonowanego kręgarza z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.

Każdy zabieg będzie trwał od 15 do 20 minut i będzie obejmował krótki wywiad oraz badanie odcinka szyjnego kręgosłupa. SMT będzie polegać na mobilizacji kręgosłupa o niskiej prędkości i zmiennej amplitudzie w kierunku odcinka szyjnego kręgosłupa – stopnie 3 lub 4 Maitlanda. Segmenty kręgosłupa zostaną określone przez kręgarza na podstawie ręcznego badania palpacyjnego i reakcji pacjenta na leczenie. SMT ze stołem opuszczanym lub przy pomocy przyrządu nie będą dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzysegmentowy i globalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 godz
analiza będzie polegać na obliczeniu procentowego udziału każdej funkcjonalnej jednostki kręgosłupa w ogólnym ruchu całkowitym. W tym celu ROM kręgosłupa szyjnego (globalny i międzysegmentowy) oraz zmiana kątowa pomiędzy początkiem i końcem ruchu zostaną określone ilościowo dla wszystkich płaskich kierunków zginania.
1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: 1 godz
będzie mierzony przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). NRS jest wiarygodną i ważną miarą wyników dla osób cierpiących na ból i jest zalecany zarówno przez grupę Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT), jak i grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 1 godz
będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), instrumentu, który wcześniej okazał się niezawodny i ważny w przypadku osób dorosłych cierpiących na ból szyi.
1 godz
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
depresja
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: 1 godz
będzie również mierzony przy użyciu odpowiednich domen narzędzia PROMIS-29 Profile v2.0 – zalecanego przez grupę zadaniową NIH ds. standardów badawczych dotyczących bólu pleców.
1 godz
Strach przed oceną bólu
Ramy czasowe: 1 godz
Zostaną także zebrane Kwestionariusz Przekonań dotyczących Unikania Strachu (FABQ) 68, aby ocenić strach przed bólem i niechęć do aktywności fizycznej/ruchu.
1 godz
Ogólna ocena funkcji
Ramy czasowe: 1 godz
Zostaną także zebrane skrócone formularze 36 (SF-36) w celu oceny ogólnego funkcjonowania.
1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-2024-32814.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekki masaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj