Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt informacyjny mający na celu podłączenie niedostatecznie reprezentowanych populacji do badań klinicznych na Uniwersytecie Stanowym Ohio, wersja próbna projektu CUSP2CT

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projekt Uniwersytetu Stanowego Ohio dotyczący łączenia niedostatecznie reprezentowanych populacji z badaniami klinicznymi (CUSP2CT).

To badanie kliniczne sprawdza wpływ projektu Uniwersytetu Stanowego Ohio „Łączenie niedostatecznie reprezentowanych populacji do badań klinicznych” (CUSP2CT) na skierowania do badań klinicznych i rekrutację osób z mniejszości rasowych/etnicznych. Postęp w profilaktyce, wykrywaniu i leczeniu nowotworów można osiągnąć jedynie poprzez identyfikację i walidację nowych i ulepszonych metod, związków i modalności w badaniach klinicznych. Niestety udział w badaniach klinicznych nie jest równy we wszystkich grupach rasowych i etnicznych, co ogranicza postęp w walce z nowotworami we wszystkich grupach populacji i jeszcze bardziej pogłębia różnice. Aby zmienić ten obraz, należy skierować wspólne wysiłki zarówno na społeczności zagrożone wykluczeniem z badań klinicznych, jak i na systemy powodujące rozbieżności na wszystkich poziomach zaangażowanych w naliczanie udziału w badaniach klinicznych. Projekt CUSP2CT może mieć potencjał zwiększenia liczby skierowań i napływu mniejszości rasowych/etnicznych do badań w zakresie zapobiegania/kontroli i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Przeprowadzić wyjściową ocenę wzorców kierowania i napływu mniejszości rasowych i etnicznych do badań klinicznych w Kompleksowym Centrum Onkologii Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSUCCC) według grup chorób nowotworowych (piersi, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, klatki piersiowej, hematologiczne i inne) oraz zbadać czynniki na poziomie systemu (tj. kwalifikującego się protokołu badania klinicznego, kontekstu i kultury kliniki), dostawcy (badanie omówione z pacjentem) i poziomu pacjenta (udział uzgodniony lub odrzucony), które wpływają na skierowanie i naliczenie kosztów. (Faza I) II. Wdrożenie wielopoziomowej interwencji w ramach stopniowego projektu klinowego w zakresie skierowań w 10 hrabstwach na obszarze zlewni OSUCCC, korzystając z ramowego podejścia do badań klinicznych. (Faza II) III. Ocenić wpływ interwencji na skierowanie (wynik pierwotny) i naliczenie (wynik drugorzędny) do badań klinicznych. (Faza III)

ZARYS: Okręgi przydzielono losowo do jednego z 3 etapów fazy II badania.

FAZA I (ROZWÓJ): Członkowie społeczności, personel kliniki i świadczeniodawcy przechodzą pogłębiony wywiad w celu opracowania interwencji w ramach badania. Naukowcy dokonują przeglądu danych wyjściowych na temat wzorców skierowań oraz napływu mniejszości rasowych i etnicznych do badań klinicznych w każdej placówce kliniki. Dostawcy, personel kliniczny i zespół badawczy biorą udział w dyskusjach na temat wdrożenia. Strategie programu poprawy akumulacji (AEP) opracowane i zainicjowane w jednej klinice OSUCCC/James. Dostawcy usług i członkowie społeczności uczestniczą w sesjach edukacyjnych na temat nauki. (1 rok)

FAZA II (REALIZACJA): Uczestnicy uczestniczą w AEP w pozostałych klinikach OSUCCC/James i klinikach środowiskowych objętych badaniem. Członkowie społeczności i dostawcy uczestniczą w dostosowanych kulturowo działaniach edukacyjnych. Świadczeniodawcy, pacjenci i członkowie społeczności biorą udział w wywiadach, aby zbadać obecne bariery w kierowaniu i uczestnictwie w badaniu. (klasy 2-4)

FAZA III (OCENA): Świadczeniodawcy, personel kliniki, pacjenci i członkowie społeczności biorą udział w wywiadach, aby zbadać obecne bariery w kierowaniu i uczestnictwie. (rok 5)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Electra D. Paskett, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I: 9 hrabstw w zlewni OSUCCC
  • Faza II: Pacjenci, świadczeniodawcy i systemy szpitalne/ośrodki referencyjne, która bezpośrednio zajmuje się wyzwaniami zidentyfikowanymi w fazie I
  • Faza II: W projekcie będą uczestniczyć ośrodki OSUCCC, OSU James Cancer Network oraz ośrodki NCORP w Columbus i Dayton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I (wywiad, dyskusja, recenzja, AEP, edukacja)
Członkowie społeczności, personel kliniki i świadczeniodawcy przechodzą pogłębiony wywiad w celu opracowania interwencji w ramach badania. Naukowcy dokonują przeglądu danych wyjściowych na temat wzorców skierowań oraz napływu mniejszości rasowych i etnicznych do badań klinicznych w każdej placówce kliniki. Dostawcy, personel kliniczny i zespół badawczy biorą udział w dyskusjach na temat wdrożenia. Strategie AEP opracowane i zainicjowane w jednej klinice OSUCCC/James. Dostawcy usług i członkowie społeczności uczestniczą w sesjach edukacyjnych na temat nauki. (1 rok)
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Przejść rozmowę kwalifikacyjną
Procedura: Narzut
Weź udział w AEP
Procedura: Dyskusja
Weź udział w dyskusjach wdrożeniowych
Inne nazwy:
  • Omówić
Inny: Działalność edukacyjna
Weź udział w sesjach/zajęciach edukacyjnych
Inny: Recenzja
Poddaj się przeglądowi przechwytywania danych
Eksperymentalny: Faza II (AEP, edukacja, rozmowy kwalifikacyjne)
Uczestnicy biorą udział w AEP w pozostałych klinikach OSUCCC/James i klinikach lokalnych objętych badaniem. Członkowie społeczności i dostawcy uczestniczą w dostosowanych kulturowo działaniach edukacyjnych. Świadczeniodawcy, pacjenci i członkowie społeczności biorą udział w wywiadach, aby zbadać obecne bariery w kierowaniu i uczestnictwie w badaniu. (klasy 2-4)
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Przejść rozmowę kwalifikacyjną
Procedura: Narzut
Weź udział w AEP
Inny: Działalność edukacyjna
Weź udział w sesjach/zajęciach edukacyjnych
Eksperymentalny: Faza III (wywiad)
Świadczeniodawcy, personel kliniki, pacjenci i członkowie społeczności biorą udział w wywiadach, aby zbadać obecne bariery w kierowaniu i uczestnictwie. (rok 5)
Inny: Wywiad
Przejść rozmowę kwalifikacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w napływie mniejszości do CT (rezultaty krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Oblicz zmianę w liczbie zapisów mniejszości do badania klinicznego
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Naliczanie i przechowywanie CT w związku z nawigacją pacjenta (wyniki krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Oblicz wskaźniki naliczania i zatrzymania
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Identyfikacja luk w programie w zakresie naliczania prób (wyniki długoterminowe)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniuj luki w naliczeniu próbnym
Do 24 miesięcy
Wdrożenie programu w innych klinikach (odległe wyniki w zakresie zarazków)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oblicz liczbę klinik, które dostosowują program
Do 24 miesięcy
Zmiana wskaźnika poleceń na badania kliniczne (CTS) (wyniki krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 miesięcy
Oblicz zmianę w skierowaniach do badań klinicznych
Od podstaw do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo zapisania się na próbę i utrzymania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najnowsze modele regresji stosowane w projektach klinów schodkowych, które elastycznie modelują krzywą efektu interwencji w czasie. Oszacowania efektów i 95% przedziały ufności będą towarzyszyć testom istotności, a graficzne przedstawienie krzywej efektu końcowego pomoże w zrozumieniu skuteczności interwencji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-22318
  • NCI-2023-02217 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA274999 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami