Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wibroakustycznej terapii płucnej (VAPT) w kompleksowej terapii ostrej niewydolności oddechowej o mieszanym stopniu zaawansowania I-II w porównaniu z masażem perkusyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych we wczesnym okresie pooperacyjnym

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Bark Technology LLP
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wibroakustycznej terapii płucnej (VAPT) w kompleksowej terapii ostrej niewydolności oddechowej o mieszanym stopniu zaawansowania I-II w porównaniu z masażem perkusyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych we wczesnym okresie pooperacyjnym. okres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olesya Subbotina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat, przebywający w planowej hospitalizacji z powodu zabiegów kardiochirurgicznych (CABG, pomostowanie wieńcowe sutka, plastyka i wymiana zastawek, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 80 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35
  • Stan fizyczny według ASA II do ASA III (włącznie)
  • Przeprowadzono planową operację kardiochirurgiczną (CS) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną trwającą ponad 3 godziny przy użyciu płuco-serca (nie dłużej niż 120 minut)
  • Frakcja zastrzyków lewej komory przed leczeniem chirurgicznym przekracza 40%
  • Rozwój pooperacyjnego mieszanego ARF stopnia 1-2 (kryteria kliniczne). SpO2 poniżej 95% przy FiO2 21%.

  • Stabilny-ciężki stan pacjenta według parametrów życiowych:

    1. stabilna hemodynamika (norepinefryna i/lub adrenalina poniżej 0,15 mcg/kg/min i/lub dobutamina poniżej 10 mcg/kg/min i/lub brak konieczności stosowania wazopresyny (ADH) przez 6 godzin lub dłużej)
    2. brak ostrego uszkodzenia nerek (oddawanie moczu powyżej 500 ml/dobę)
    3. stabilna dynamika oddechowa.P/F ponad 150 jednostek, SpO2 ponad 70% przy FiO2 21%.Etubacja tchawicy w ciągu 8 godzin od zakończenia operacji
    4. brak krytycznej koagulopatii (płytki krwi powyżej 50 jednostek/l)
    5. brak ostrej niewydolności mózgowej (GCS powyżej 12 punktów)
    6. brak ostrej niewydolności wątroby (bilirubina poniżej 30 jednostek/l)
  • Złagodzono zespół bólu pooperacyjnego i majaczenie (NRS poniżej 5 punktów, BPS poniżej 6 punktów, CAM-ICU (-), RASS -3-0 punktów).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepionych lub zewnętrznych medycznych urządzeń elektromechanicznych w projekcji uderzenia (rozrusznik serca, urządzenia wspomagające krążenie itp.);
  • Ciężka hipokoagulacja, ryzyko powstania krwiaka lub krwawienia w projekcji narażenia;
  • Ciężka nadkrzepliwość, ryzyko powstania i/lub migracji skrzepów krwi lub zatorów wzdłuż dużych naczyń w projekcji narażenia;
  • Ostry udar naczyniowo-mózgowy (ACB), pierwsze 1-3 dni;
  • obrzęk mózgu;
  • Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Obecność wielu ropnych lub oparzonych powierzchni rany w projekcji narażenia;
  • Obecność niestabilnego złamania żebra;
  • Pneumohemomediastinum i/lub odma podskórna klatki piersiowej;
  • Ryzyko rozwoju odmy krwotocznej;
  • Zapalenie kości i szpiku żeber i/lub kręgosłupa piersiowego;
  • Złamanie kręgosłupa bez stabilizacji ortopedycznej;
  • Uraz klatki piersiowej lub brzucha z krwawieniem;
  • Wysokie ryzyko drgawek (patologie OUN);
  • Obecność procesu onkologicznego w rzucie narażenia z zniszczeniem tkanki nowotworowej i ryzykiem krwawienia i/lub przerzutów;
  • Obecność implantów wewnątrz klatki piersiowej i/lub dużych implantów wewnątrznaczyniowych (stenty aortalne, wewnątrzaortalne pompy balonowe, cewniki wsierdzia, mechaniczne zastawki serca, filtry do żyły głównej, podskórne porty żylne, urządzenia do trwałej hemodializy);
  • Zaburzenia rytmu serca (migotanie komór, częstoskurcz komorowy);
  • hipowolemia;
  • Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej;
  • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Niszczycielskie ropne zapalenie płuc;
  • Wysokie ryzyko krwotoku płucnego;
  • przepuklina rozworu przełykowego;
  • Ryzyko przemieszczenia wszczepionych rurek drenażowych i cewników;
  • Obecność wielu powierzchni rany w projekcji narażenia;
  • Ciężkie pęcherzowe odkształcenie płuc;
  • Ciężka kifoskolioza;
  • Samoistna odma opłucnowa w ciągu ostatniego roku;
  • Szacunkowe ciśnienie skurczowe nad tętnicą płucną powyżej 50 mm Hg. Sztuka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa z masażem perkusyjnym
Grupa z masażem wibroakustycznym
Urządzenie: Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG

Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG przeznaczone jest do leczenia i profilaktyki schorzeń układu oddechowego.

Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG wraz z wyposażeniem jest wyrobem medycznym i przeznaczone jest do leczenia stanów patologicznych związanych z obturacyjnymi i restrykcyjnymi chorobami płuc u pacjentów placówek medycznych.

Obszar zastosowania: fizjoterapia narządów klatki piersiowej, leczenie i profilaktyka niewydolności oddechowej.

Terapeutyczny mechanizm działania wynika z trzech głównych efektów: poprawy drenażu oskrzeli, poprawy stosunku wentylacji do perfuzji oraz manewru „otwarcia płuc”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Poziom nasycenia krwi tlenem (SpO2) na pulsoksymetrze (natlenienie naczyń włosowatych obwodowych)
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7
w dniach 2,3,4,5,6,7
Stosunek nasycenia tlenem tętnic obwodowych (SaO2) do frakcji wdychanej tlenu FiO2
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Stosunek saturacji żylnej (SvO2) do wdychanej frakcji tlenu FiO2
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7
w dniach 2,3,4,5,6,7
Indeks ROX
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźnik P/F (stosunek PO2 we krwi tętniczej do frakcji tlenu)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pH krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
BE (nadmiar zasady) krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki CBC (hemoglobina)
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7 dla hemoglobiny
w dniach 2,3,4,5,6,7 dla hemoglobiny
Wskaźniki CBC (hematokryt)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3 dla hematokrytu
w dniach 2 i 3 dla hematokrytu
Wskaźniki CBC (płytki krwi)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3 dla płytek krwi
w dniach 2 i 3 dla płytek krwi
Wskaźniki koagulogramu (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (wskaźnik protrombiny)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (fibrynogen)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (oddział intensywnej terapii na oddziale)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Liczba dni wsparcia O2
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (zapalenie płuc/niedodma/naciek w płucach)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bark Technology LLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT-01-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami