Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wibroakustycznej terapii płucnej (VAPT) w kompleksowej terapii ostrej niewydolności oddechowej o mieszanym stopniu zaawansowania I-II w porównaniu z masażem perkusyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych we wczesnym okresie pooperacyjnym

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Bark Technology LLP
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wibroakustycznej terapii płucnej (VAPT) w kompleksowej terapii ostrej niewydolności oddechowej o mieszanym stopniu zaawansowania I-II w porównaniu z masażem perkusyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych we wczesnym okresie pooperacyjnym. okres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olesya Subbotina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat, przebywający w planowej hospitalizacji z powodu zabiegów kardiochirurgicznych (CABG, pomostowanie wieńcowe sutka, plastyka i wymiana zastawek, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 80 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35
  • Stan fizyczny według ASA II do ASA III (włącznie)
  • Przeprowadzono planową operację kardiochirurgiczną (CS) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną trwającą ponad 3 godziny przy użyciu płuco-serca (nie dłużej niż 120 minut)
  • Frakcja zastrzyków lewej komory przed leczeniem chirurgicznym przekracza 40%
  • Rozwój pooperacyjnego mieszanego ARF stopnia 1-2 (kryteria kliniczne). SpO2 poniżej 95% przy FiO2 21%.

  • Stabilny-ciężki stan pacjenta według parametrów życiowych:

    1. stabilna hemodynamika (norepinefryna i/lub adrenalina poniżej 0,15 mcg/kg/min i/lub dobutamina poniżej 10 mcg/kg/min i/lub brak konieczności stosowania wazopresyny (ADH) przez 6 godzin lub dłużej)
    2. brak ostrego uszkodzenia nerek (oddawanie moczu powyżej 500 ml/dobę)
    3. stabilna dynamika oddechowa.P/F ponad 150 jednostek, SpO2 ponad 70% przy FiO2 21%.Etubacja tchawicy w ciągu 8 godzin od zakończenia operacji
    4. brak krytycznej koagulopatii (płytki krwi powyżej 50 jednostek/l)
    5. brak ostrej niewydolności mózgowej (GCS powyżej 12 punktów)
    6. brak ostrej niewydolności wątroby (bilirubina poniżej 30 jednostek/l)
  • Złagodzono zespół bólu pooperacyjnego i majaczenie (NRS poniżej 5 punktów, BPS poniżej 6 punktów, CAM-ICU (-), RASS -3-0 punktów).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepionych lub zewnętrznych medycznych urządzeń elektromechanicznych w projekcji uderzenia (rozrusznik serca, urządzenia wspomagające krążenie itp.);
  • Ciężka hipokoagulacja, ryzyko powstania krwiaka lub krwawienia w projekcji narażenia;
  • Ciężka nadkrzepliwość, ryzyko powstania i/lub migracji skrzepów krwi lub zatorów wzdłuż dużych naczyń w projekcji narażenia;
  • Ostry udar naczyniowo-mózgowy (ACB), pierwsze 1-3 dni;
  • obrzęk mózgu;
  • Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Obecność wielu ropnych lub oparzonych powierzchni rany w projekcji narażenia;
  • Obecność niestabilnego złamania żebra;
  • Pneumohemomediastinum i/lub odma podskórna klatki piersiowej;
  • Ryzyko rozwoju odmy krwotocznej;
  • Zapalenie kości i szpiku żeber i/lub kręgosłupa piersiowego;
  • Złamanie kręgosłupa bez stabilizacji ortopedycznej;
  • Uraz klatki piersiowej lub brzucha z krwawieniem;
  • Wysokie ryzyko drgawek (patologie OUN);
  • Obecność procesu onkologicznego w rzucie narażenia z zniszczeniem tkanki nowotworowej i ryzykiem krwawienia i/lub przerzutów;
  • Obecność implantów wewnątrz klatki piersiowej i/lub dużych implantów wewnątrznaczyniowych (stenty aortalne, wewnątrzaortalne pompy balonowe, cewniki wsierdzia, mechaniczne zastawki serca, filtry do żyły głównej, podskórne porty żylne, urządzenia do trwałej hemodializy);
  • Zaburzenia rytmu serca (migotanie komór, częstoskurcz komorowy);
  • hipowolemia;
  • Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej;
  • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Niszczycielskie ropne zapalenie płuc;
  • Wysokie ryzyko krwotoku płucnego;
  • przepuklina rozworu przełykowego;
  • Ryzyko przemieszczenia wszczepionych rurek drenażowych i cewników;
  • Obecność wielu powierzchni rany w projekcji narażenia;
  • Ciężkie pęcherzowe odkształcenie płuc;
  • Ciężka kifoskolioza;
  • Samoistna odma opłucnowa w ciągu ostatniego roku;
  • Szacunkowe ciśnienie skurczowe nad tętnicą płucną powyżej 50 mm Hg. Sztuka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z masażem perkusyjnym
Grupa z masażem wibroakustycznym
Urządzenie: Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG

Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG przeznaczone jest do leczenia i profilaktyki schorzeń układu oddechowego.

Urządzenie wibroakustyczne BARK VibroLUNG wraz z wyposażeniem jest wyrobem medycznym i przeznaczone jest do leczenia stanów patologicznych związanych z obturacyjnymi i restrykcyjnymi chorobami płuc u pacjentów placówek medycznych.

Obszar zastosowania: fizjoterapia narządów klatki piersiowej, leczenie i profilaktyka niewydolności oddechowej.

Terapeutyczny mechanizm działania wynika z trzech głównych efektów: poprawy drenażu oskrzeli, poprawy stosunku wentylacji do perfuzji oraz manewru „otwarcia płuc”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Poziom nasycenia krwi tlenem (SpO2) na pulsoksymetrze (natlenienie naczyń włosowatych obwodowych)
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7
w dniach 2,3,4,5,6,7
Stosunek nasycenia tlenem tętnic obwodowych (SaO2) do frakcji wdychanej tlenu FiO2
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Stosunek saturacji żylnej (SvO2) do wdychanej frakcji tlenu FiO2
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7
w dniach 2,3,4,5,6,7
Indeks ROX
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźnik P/F (stosunek PO2 we krwi tętniczej do frakcji tlenu)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pH krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
BE (nadmiar zasady) krwi
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki CBC (hemoglobina)
Ramy czasowe: w dniach 2,3,4,5,6,7 dla hemoglobiny
w dniach 2,3,4,5,6,7 dla hemoglobiny
Wskaźniki CBC (hematokryt)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3 dla hematokrytu
w dniach 2 i 3 dla hematokrytu
Wskaźniki CBC (płytki krwi)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3 dla płytek krwi
w dniach 2 i 3 dla płytek krwi
Wskaźniki koagulogramu (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (wskaźnik protrombiny)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (fibrynogen)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Wskaźniki koagulogramu (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: w dniach 2 i 3
w dniach 2 i 3
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (oddział intensywnej terapii na oddziale)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Liczba dni wsparcia O2
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (zapalenie płuc/niedodma/naciek w płucach)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
do zakończenia badania, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bark Technology LLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-01-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj