Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spontaniczne mruganie oczami w zaburzeniach świadomości (Blink-DoC)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Spontaniczne mruganie oczami jako marker diagnostyczny i prognostyczny u pacjentów z zaburzeniami świadomości po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

Rozpoznanie różnicowe pomiędzy zespołem niereagującego czuwania (UWS) a stanem minimalnej świadomości (MCS) jest skomplikowane ze względu na poważne deficyty poznawcze i/lub sensomotoryczne u tych pacjentów. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie diagnostycznej i prognostycznej ważności parametrów spontanicznego mrugania oczami (częstotliwość, amplituda, czas trwania, zmienność) w próbie pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC).

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone z udziałem pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI) i DoC przyjętych do 8 europejskich ośrodków uczestniczących, a gromadzenie danych klinicznych nie odbiega od rutynowej praktyki. Badanie ma charakter niekomercyjny i trwać będzie maksymalnie 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne. Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przyjęci do dziewięciu uczestniczących ośrodków z diagnozą DoC i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.

Warunkiem przyjęcia pacjenta do programu badawczego jest podpisanie świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego/głównego opiekuna pacjenta. Przedstawiciel zostanie poinformowany o badaniu i jego celach oraz otrzyma arkusz informacyjny.

Populacja Wszyscy pacjenci z DoC po sABI, przyjmowani kolejno do uczestniczących ośrodków, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (patrz poniżej).

Wielkość próby Na podstawie wielkości efektu stwierdzonej w poprzednim badaniu, dotyczącej wartości diagnostycznej częstości mrugania oczu (d=0,68), planuje się włączenie 58 pacjentów z DoC (moc=0,8; α=0,05) + dodatkowe 20% na pokrycie ewentualnych przypadków porzucenia programu, łącznie dla 70 pacjentów (23 w UWS, 23 w MCS minus; 23 w MCS plus; około 9 pacjentów na ośrodek). W przypadku wyników wtórnych (tj. wartości diagnostycznej i prognostycznej dalszych cech mrugania) nie ma wcześniejszych danych w literaturze. Dodatkowo, jako grupa referencyjna zostanie włączona próba 23 zdrowych osób, zbilansowana pod względem płci i wieku z próbą pacjentów.

Procedura gromadzenia danych W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania pacjenci zostaną poddani dwóm 20-minutowym badaniom elektroencefalogramu-elektrookulogramu spoczynkowego (EEG-EOG) w odstępie 24 godzin. Sesje będą odbywać się, zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi, w godzinach od 10:00 do 17:00, czyli w oknie czasowym, na który w minimalnym stopniu wpływają dobowe szczyty senności u pacjentów z DoC oraz w okresie, w którym uważa się, że EBR jest stabilny u zdrowych osób. osoby.

Zapis EEG-EOG zostanie przeprowadzony przy łóżku pacjenta lub, jeśli to możliwe, na wózku inwalidzkim, gdy pacjent będzie przytomny (tj. z otwartymi oczami), w cichym i słabo oświetlonym otoczeniu. Jeśli poziom pobudzenia pacjenta jest niewystarczający, zostanie zastosowany protokół wspomagania pobudzenia w zmienionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R); jeżeli pacjent w dalszym ciągu będzie miał zamknięte oczy, sesja nagraniowa zostanie przełożona na następny dostępny dzień. Podczas każdej sesji eksperymentator znajduje się obok pacjenta, poza jego polem widzenia. Mrugnięcia zostaną wykryte w EOG i zdefiniowane jako ostry dodatni szczyt, po którym nastąpi ujemne odchylenie w oknie czasowym krótszym niż 400 ms. Aby ocenić poziom świadomości w momencie zapisu EEG-EOG, na koniec każdej sesji zostanie przeprowadzony test CRS-R. Aby zapobiec wpływowi świadomości pacjenta na rejestrację mrugnięć na częstość mrugnięć, pacjent nie jest informowany o rejestracji mrugnięć podczas sesji EEG-EOG, a jedynie zaleca się, aby pozostawał zrelaksowany z otwartymi oczami i nie poruszał się. Zabieg ten przeprowadza się niezależnie od diagnozy klinicznej pacjenta. Ocena kontrolna planowana jest po 6 miesiącach od T0 (T1).

Zdrowi ochotnicy wykonają także dwa spoczynkowe badania EEG-EOG, każde trwające 20 minut i 24 godziny.

Rejestracja EEG będzie odbywała się za pomocą co najmniej 19 elektrod umieszczonych na skórze głowy pacjenta według międzynarodowego systemu 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + pionowe elektrody EOG, względem wierzchołka. Impedancja będzie utrzymywana poniżej 5 kΩ dla elektrod pokrywających korę oraz dla elektrod EOG. Dane będą próbkowane z częstotliwością 1000 Hz i filtrem pasmowo-przepustowym w zakresie od 0,1 Hz do 30 Hz; filtr wycinający zostanie zastosowany w celu wyeliminowania częstotliwości około 50 Hz na potrzeby wizualizacji online. Jeżeli zapis EEG podczas sesji wykaże znaczną liczbę artefaktów, akwizycja zostanie powtórzona w następnym dostępnym dniu.

Czas trwania zapisów: 12 miesięcy Czas trwania studiów: około 24 miesiące.

Plan statystyczny Charakterystyka pacjenta w momencie włączenia do badania zostanie porównana pomiędzy grupami diagnostycznymi (UWS, MCS minus, MCS plus) poprzez parametryczne lub nieparametryczne analizy jednoczynnikowe, jeśli uzna się to za stosowne po weryfikacji rozkładu danych. Podobnie zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu porównania częstości mrugania oczu (EBR) i dodatkowych cech mrugania pomiędzy grupami diagnostycznymi.

Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy wewnątrzosobnicze w celu porównania EBR i dodatkowych cech mrugania w czasie.

Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji w celu sprawdzenia istnienia związku między cechami mrugnięć a poziomem świadomości mierzonym całkowitym wynikiem CRS-R. Jeśli tak, zostaną wdrożone modele regresji logistycznej z cechami mrugnięcia oraz zmiennymi demograficznymi i anamnestycznymi jako predyktorami oraz wynikiem jako zmienną zależną. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie, jeżeli p<05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
        • Główny śledczy:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aurore Thibaut, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Youssra Mezoudi, M.Sc.
  • Hiszpania
    • Spain
      • Valencia, Spain, Hiszpania, 46007
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Noé, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Llorens, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Galvao, PhD
  • Niemcy
    • Germany
      • Burgau, Germany, Niemcy, 89331
        • Rekrutacyjny
        • Therapiezentrum Burgau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Bender, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Rosenfelder, PhD
      • Munich, Germany, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Dimitriadis
        • Pod-śledczy:
          • Moritz Schmidbauer
        • Pod-śledczy:
          • Julia Zibold
  • Włochy
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Włochy, 83054
        • Rekrutacyjny
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Główny śledczy:
          • Anna Estraneo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Scarano, BS
    • Italy
      • Ferrara, Italy, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanna Lavezzi
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Bonsangue
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Straudi
      • Florence, Italy, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahia Hakiki, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Mannini, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Piergiuseppe Liuzzi, PhD
      • Milan, Italy, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Comanducci, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tiziana Atzori
        • Pod-śledczy:
          • Chiara-Camilla Derchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci UWS lub MCS z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu o różnej etiologii (urazowa, anoksyczna, naczyniowa) przyjmowani sukcesywnie do uczestniczących oddziałów neurorehabilitacji. Całkowita próba będzie się składać z 70 pacjentów (n=9 pkt na jednostkę uczestniczącą).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza kliniczna DoC (UWS, MCS minus, MCS plus) po wielokrotnej ocenie klinicznej (co najmniej cztery CRS-R w tygodniu)
  • wiek ≥ 18 lat
  • czas od wystąpienia ≤6 miesięcy
  • Wcześniejsze sABI o dowolnej etiologii (traumatyczne, naczyniowe, anoksyczne, mieszane itp.)
  • Ujemny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne stany kliniczne (np. niewydolność oddechowa, gorączka, stan padaczkowy itp.);
  • choroby oczu lub klinicznie wykryte obwodowe uszkodzenia motoryki powiek (np. pęknięcie orbity);
  • przyjmowanie leków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • dodatkowe zdarzenie mózgowe po przyjęciu (np. udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z DoC byli kolejno przyjmowani do uczestniczących jednostek i spełniali kryteria włączenia
Pacjenci z VS lub MCS z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu o różnej etiologii (urazowa, anoksyczna, naczyniowa) przyjmowani sukcesywnie do uczestniczących oddziałów neurorehabilitacji. Całkowita próba będzie się składać z 70 pacjentów (n=9 pkt na jednostkę uczestniczącą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Rozpoznanie kliniczne na podstawie poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (min. - max- score = 0-23, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom świadomości)
6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Liege
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Munich
Therapiezentrum Burgau
VITHAS Valencia (Spain)
Lavezzi Susanna, Local Health Unit, Ferrara (IT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Blink-DoC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę skierowaną do kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami