Spontaniczne mruganie oczami w zaburzeniach świadomości (Blink-DoC)
Spontaniczne mruganie oczami jako marker diagnostyczny i prognostyczny u pacjentów z zaburzeniami świadomości po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu
Rozpoznanie różnicowe pomiędzy zespołem niereagującego czuwania (UWS) a stanem minimalnej świadomości (MCS) jest skomplikowane ze względu na poważne deficyty poznawcze i/lub sensomotoryczne u tych pacjentów. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie diagnostycznej i prognostycznej ważności parametrów spontanicznego mrugania oczami (częstotliwość, amplituda, czas trwania, zmienność) w próbie pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC).
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone z udziałem pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI) i DoC przyjętych do 8 europejskich ośrodków uczestniczących, a gromadzenie danych klinicznych nie odbiega od rutynowej praktyki. Badanie ma charakter niekomercyjny i trwać będzie maksymalnie 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne. Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przyjęci do dziewięciu uczestniczących ośrodków z diagnozą DoC i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
Warunkiem przyjęcia pacjenta do programu badawczego jest podpisanie świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego/głównego opiekuna pacjenta. Przedstawiciel zostanie poinformowany o badaniu i jego celach oraz otrzyma arkusz informacyjny.
Populacja Wszyscy pacjenci z DoC po sABI, przyjmowani kolejno do uczestniczących ośrodków, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (patrz poniżej).
Wielkość próby Na podstawie wielkości efektu stwierdzonej w poprzednim badaniu, dotyczącej wartości diagnostycznej częstości mrugania oczu (d=0,68), planuje się włączenie 58 pacjentów z DoC (moc=0,8; α=0,05) + dodatkowe 20% na pokrycie ewentualnych przypadków porzucenia programu, łącznie dla 70 pacjentów (23 w UWS, 23 w MCS minus; 23 w MCS plus; około 9 pacjentów na ośrodek). W przypadku wyników wtórnych (tj. wartości diagnostycznej i prognostycznej dalszych cech mrugania) nie ma wcześniejszych danych w literaturze. Dodatkowo, jako grupa referencyjna zostanie włączona próba 23 zdrowych osób, zbilansowana pod względem płci i wieku z próbą pacjentów.
Procedura gromadzenia danych W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania pacjenci zostaną poddani dwóm 20-minutowym badaniom elektroencefalogramu-elektrookulogramu spoczynkowego (EEG-EOG) w odstępie 24 godzin. Sesje będą odbywać się, zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi, w godzinach od 10:00 do 17:00, czyli w oknie czasowym, na który w minimalnym stopniu wpływają dobowe szczyty senności u pacjentów z DoC oraz w okresie, w którym uważa się, że EBR jest stabilny u zdrowych osób. osoby.
Zapis EEG-EOG zostanie przeprowadzony przy łóżku pacjenta lub, jeśli to możliwe, na wózku inwalidzkim, gdy pacjent będzie przytomny (tj. z otwartymi oczami), w cichym i słabo oświetlonym otoczeniu. Jeśli poziom pobudzenia pacjenta jest niewystarczający, zostanie zastosowany protokół wspomagania pobudzenia w zmienionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R); jeżeli pacjent w dalszym ciągu będzie miał zamknięte oczy, sesja nagraniowa zostanie przełożona na następny dostępny dzień. Podczas każdej sesji eksperymentator znajduje się obok pacjenta, poza jego polem widzenia. Mrugnięcia zostaną wykryte w EOG i zdefiniowane jako ostry dodatni szczyt, po którym nastąpi ujemne odchylenie w oknie czasowym krótszym niż 400 ms. Aby ocenić poziom świadomości w momencie zapisu EEG-EOG, na koniec każdej sesji zostanie przeprowadzony test CRS-R. Aby zapobiec wpływowi świadomości pacjenta na rejestrację mrugnięć na częstość mrugnięć, pacjent nie jest informowany o rejestracji mrugnięć podczas sesji EEG-EOG, a jedynie zaleca się, aby pozostawał zrelaksowany z otwartymi oczami i nie poruszał się. Zabieg ten przeprowadza się niezależnie od diagnozy klinicznej pacjenta. Ocena kontrolna planowana jest po 6 miesiącach od T0 (T1).
Zdrowi ochotnicy wykonają także dwa spoczynkowe badania EEG-EOG, każde trwające 20 minut i 24 godziny.
Rejestracja EEG będzie odbywała się za pomocą co najmniej 19 elektrod umieszczonych na skórze głowy pacjenta według międzynarodowego systemu 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + pionowe elektrody EOG, względem wierzchołka. Impedancja będzie utrzymywana poniżej 5 kΩ dla elektrod pokrywających korę oraz dla elektrod EOG. Dane będą próbkowane z częstotliwością 1000 Hz i filtrem pasmowo-przepustowym w zakresie od 0,1 Hz do 30 Hz; filtr wycinający zostanie zastosowany w celu wyeliminowania częstotliwości około 50 Hz na potrzeby wizualizacji online. Jeżeli zapis EEG podczas sesji wykaże znaczną liczbę artefaktów, akwizycja zostanie powtórzona w następnym dostępnym dniu.
Czas trwania zapisów: 12 miesięcy Czas trwania studiów: około 24 miesiące.
Plan statystyczny Charakterystyka pacjenta w momencie włączenia do badania zostanie porównana pomiędzy grupami diagnostycznymi (UWS, MCS minus, MCS plus) poprzez parametryczne lub nieparametryczne analizy jednoczynnikowe, jeśli uzna się to za stosowne po weryfikacji rozkładu danych. Podobnie zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu porównania częstości mrugania oczu (EBR) i dodatkowych cech mrugania pomiędzy grupami diagnostycznymi.
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy wewnątrzosobnicze w celu porównania EBR i dodatkowych cech mrugania w czasie.
Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji w celu sprawdzenia istnienia związku między cechami mrugnięć a poziomem świadomości mierzonym całkowitym wynikiem CRS-R. Jeśli tak, zostaną wdrożone modele regresji logistycznej z cechami mrugnięcia oraz zmiennymi demograficznymi i anamnestycznymi jako predyktorami oraz wynikiem jako zmienną zależną. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie, jeżeli p<05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Estraneo, MD
- Numer telefonu: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alfonso Magliacano, PhD
- Numer telefonu: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Belgium
-
Liège, Belgium, Belgia, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
-
Główny śledczy:
- Olivia Gosseries, PhD
-
Kontakt:
- Olivia Gosseries, PhD
- E-mail: ogosseries@uliege.be
-
Pod-śledczy:
- Aurore Thibaut, PhD
-
Pod-śledczy:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
-
-
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Hiszpania, 46007
- Rekrutacyjny
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
-
Kontakt:
- Enrique Noé, MD
- E-mail: enoe@comv.es
-
Główny śledczy:
- Enrique Noé, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Llorens, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alejandro Galvao, PhD
-
-
-
-
Germany
-
Burgau, Germany, Niemcy, 89331
- Rekrutacyjny
- Therapiezentrum Burgau
-
Kontakt:
- Andreas Bender, MD
- E-mail: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
-
Główny śledczy:
- Andreas Bender, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin Rosenfelder, PhD
-
Munich, Germany, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Konstantinos Dimitriadis
- E-mail: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Dimitriadis
-
Pod-śledczy:
- Moritz Schmidbauer
-
Pod-śledczy:
- Julia Zibold
-
-
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Włochy, 83054
- Rekrutacyjny
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Główny śledczy:
- Anna Estraneo, MD
-
Pod-śledczy:
- Alfonso Magliacano, PhD
-
Kontakt:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Numer telefonu: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Anna Estraneo, PhD
- Numer telefonu: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Scarano, BS
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
-
Kontakt:
- Susanna Lavezzi
- E-mail: s.lavezzi@ospfe.it
-
Główny śledczy:
- Susanna Lavezzi
-
Pod-śledczy:
- Valentina Bonsangue
-
Pod-śledczy:
- Sofia Straudi
-
Florence, Italy, Włochy, 50143
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Bahia Hakiki, PhD
- E-mail: bhakiki@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- Bahia Hakiki, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Mannini, PhD
-
Pod-śledczy:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
-
Milan, Italy, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Angela Comanducci, PhD
- E-mail: acomanducci@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- Angela Comanducci, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tiziana Atzori
-
Pod-śledczy:
- Chiara-Camilla Derchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza kliniczna DoC (UWS, MCS minus, MCS plus) po wielokrotnej ocenie klinicznej (co najmniej cztery CRS-R w tygodniu)
- wiek ≥ 18 lat
- czas od wystąpienia ≤6 miesięcy
- Wcześniejsze sABI o dowolnej etiologii (traumatyczne, naczyniowe, anoksyczne, mieszane itp.)
- Ujemny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne stany kliniczne (np. niewydolność oddechowa, gorączka, stan padaczkowy itp.);
- choroby oczu lub klinicznie wykryte obwodowe uszkodzenia motoryki powiek (np. pęknięcie orbity);
- przyjmowanie leków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin;
- dodatkowe zdarzenie mózgowe po przyjęciu (np. udar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z DoC byli kolejno przyjmowani do uczestniczących jednostek i spełniali kryteria włączenia
Pacjenci z VS lub MCS z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu o różnej etiologii (urazowa, anoksyczna, naczyniowa) przyjmowani sukcesywnie do uczestniczących oddziałów neurorehabilitacji.
Całkowita próba będzie się składać z 70 pacjentów (n=9 pkt na jednostkę uczestniczącą).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Rozpoznanie kliniczne na podstawie poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (min.
- max- score = 0-23, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom świadomości)
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blink-DoC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .